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Evaluierung der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung für Patienten, die unter chronischen Schmerzen bei gleichzeitiger Opioidabhängigkeit leiden

2. Juni 2024 aktualisiert von: Nicole D Windsor, Wichita State University

Entwicklung eines Schulungsprogramms zur Schmerzneurowissenschaft für Patienten mit Opioidabhängigkeit und gleichzeitigen chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen

Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (CMP) betreffen schätzungsweise über 100 Millionen Erwachsene und gelten als Auslöser einer Opioidabhängigkeit (OpD). Opioid-Medikamente sind oft die erste Reaktion für Patienten mit CMP; Dennoch geben jährlich über 10 Millionen Menschen zu, Opioide missbraucht zu haben. Aufgrund der Opioid-Epidemie gibt es im Gesundheitssystem mittlerweile eine Population von Patienten, bei denen CMP bei gleichzeitiger OpD auftritt (CMP/OpD). Dieses anhaltende Problem kann einen wahren Sturm aus Kinesiophobie, verminderter Selbstwirksamkeit und körperlicher Dysfunktion auslösen. Eine entscheidende Komponente bei der Behandlung chronischer Schmerzen ist das Verständnis, wie Patienten ihre Schmerzerfahrungen sehen. Bildung mag ein Schlüssel sein, der die Tür zu funktioneller Verbesserung öffnet, aber die traditionelle Ausbildung in Physiotherapie (PT) nutzt anatomische Modelle, die sich auf Gewebeschäden und periphere Schmerzquellen konzentrieren. Forscher haben die Aufklärung von Menschen über Schmerzen durch Pain Neuroscience Education (PNE) untersucht, eine kognitiv basierte Intervention, die das Verständnis der biologischen Prozesse erleichtert, die dem Schmerzzustand zugrunde liegen. PNE kann das Verständnis normaler und erwarteter Schmerzerfahrungen erleichtern, mit der Absicht, Angst zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit von Schmerzen zu erhöhen. Bisher wurde der Einsatz von PNE bei Patienten mit CMP/OpD nicht untersucht. Daher gehen die Autoren davon aus, dass die Einführung eines angepassten PNE-Lehrplans (a-PNE) als einzelne Intervention positive Veränderungen in der Kinesiophobie, der Schmerzselbstwirksamkeit und dem Wissen über die Neurophysiologie von Schmerzen bei Patienten mit CMP/OpD ermöglichen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um ein quasi-experimentelles Pre-Test-Post-Test-Design mit Patienten, die an CMP/OpD litten und in einer Klinik für Familienpraxen der University of Kentucky behandelt wurden. Aufgrund der geringen Stichprobe wurde aus praktischen Gründen eine quasi-experimentelle Studie gewählt.

Patienten Die Patienten wurden aus einem Opioid-Management-Programm (OMP) der angegebenen Hausarztpraxis rekrutiert. Zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung nahmen monatlich 31 Patienten am OMP teil.

Verfahren: Die 21 teilnehmenden Patienten wurden durch Münzwurf in zwei Gruppen eingeteilt; 13 wurden in die Versuchsgruppe (PNE) und acht in die Kontrollgruppe für allgemeine Gesundheitserziehung (GHE) aufgenommen.

Alle Patienten überprüften und unterschrieben das vom IRB genehmigte Einverständnis-/HIPAA-Formular und führten die MMSE durch. Jeder Patient füllte zu Beginn der Studie die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), den Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) und den Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) aus. Alle Interventionssitzungen wurden einmal im Monat direkt nach dem regelmäßig geplanten monatlichen OMP-Termin des Patienten durchgeführt.

Die PNE-Gruppe erhielt den a-PNE-Lehrplan, der mit patientenfreundlicher Sprache erstellt wurde und dazu dient, die Teilnehmer über die Innenabläufe des Nervensystems aufzuklären. Der a-PNE-Lehrplan, eine PowerPoint-Präsentation, wurde in vier 15-minütige Einzelsitzungen mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum unterteilt, um die Diskussion zu erleichtern und Ablenkungen zu minimieren. Die Aufklärungsinformationen standen in direktem Zusammenhang mit der CMP/OpD-Erfahrung der Patienten, um die Intervention zu personalisieren, und wurden in einem für jeden Patienten angemessenen Tempo präsentiert. Am Ende jeder Sitzung wurden der PNE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während dieser Sitzung überprüft wurden. Am Ende der a-PNE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.

Der GHE-Gruppe wurde in vier monatlichen Sitzungen zu je 15 Minuten praktischer Unterricht für eine gesunde Lebensweise vermittelt. Die GHE-Intervention umfasste Themen zur Förderung eines gesunden Lebens in einer Einzelsitzung mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum, um die Diskussion zu erleichtern. Am Ende jeder Sitzung wurden der GHE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während der Sitzung überprüft wurden. Am Ende der GHE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.

Es ist zu beachten, dass während der gesamten Studiendauer kein Patient andere physiotherapeutische Maßnahmen erhielt. Der Hauptforscher entfernte übungsbezogene Sprache und offensichtliche physiotherapiebezogene Themen, um sich in erster Linie auf die psychosozialen Konstrukte für beide Gruppen zu konzentrieren. Unter Berücksichtigung der vielen Faktoren, die diese Kohorte umgeben, wurden für die beiden Gruppen mehrere Sitzungen ausgewählt, um die Auswirkungen von CMP/OpD auf eine verringerte Aufmerksamkeitsspanne, ein verringertes Arbeitsgedächtnis und eine verringerte kognitive Flexibilität zu minimieren, was in der Literatur nachgewiesen wurde.

Neunzig Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen und der Beurteilungen nach dem Programm wurde eine Folgedatenerhebung durchgeführt, bei der alle Patienten die drei Fragebögen ausfüllten. Nachdem die Forschungsstudie abgeschlossen und alle Daten gesammelt worden waren, wurde den GHE-Probanden die identische a-PNE-Intervention angeboten, die auch bei der PNE-Gruppe angewendet wurde.

Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Das Signifikanzniveau wurde auf P<0,05 festgelegt. Die Ergebnisse von drei Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen hatten, wurden aus dem Datensatz entfernt.

Die normative Verteilung wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Für die demografischen Basisdaten wurden deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen (SD), erhoben. Für jede abhängige Variable wurde eine Gruppeninteraktionsanalyse (a-PNE oder GHE) nach Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention und 90 Tage nach der Intervention) durchgeführt (ANOVA). Die Analyse umfasste den Mauchly-Test der Sphärizität, um Verstöße zu korrigieren. Bonferronis Korrektur wurde nach Bedarf verwendet. Zur Untersuchung der Korrelation zwischen Variablen wurde die Pearson-Korrelation durchgeführt.

Für jede Gruppe wurden gepaarte Stichproben-T-Tests durchgeführt und zur Analyse der Werte vor der Intervention bis nach der Intervention und vor der Intervention bis 90 Tage nach der Intervention für jede der drei abhängigen Variablen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die aktiv an einem Opioid-Managementprogramm teilnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder jünger
  • Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini-Mental-State-Prüfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Die PNE-Gruppe erhielt den a-PNE-Ausbildungslehrplan, der mit patientenfreundlichen Formulierungen erstellt wurde und dazu diente, die Teilnehmer über die Innenabläufe des Nervensystems aufzuklären. Der a-PNE-Lehrplan, eine PowerPoint-Präsentation, wurde in vier 15-minütige Einzelsitzungen mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum unterteilt, um die Diskussion zu erleichtern und Ablenkungen zu minimieren. Die Aufklärungsinformationen standen in direktem Zusammenhang mit der CMP/OpD-Erfahrung der Patienten, um die Intervention zu personalisieren, und wurden in einem für jeden Patienten angemessenen Tempo präsentiert. Am Ende jeder Sitzung wurden der PNE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während dieser Sitzung überprüft wurden. Am Ende der a-PNE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine kognitive Aufklärungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit CMP zu ändern. Forscher haben festgestellt, dass PNE Patienten dabei hilft, ihr Verständnis, ihre Einstellungen, Gedanken und Überzeugungen in Bezug auf ihre Schmerzerfahrung neu zu definieren. PNE weist Patienten an, chronische Schmerzen eher auf überempfindliche Nerven als auf vermutete Gewebeschäden zurückzuführen. Darüber hinaus ermutigt PNE Patienten, trotz Schmerzen täglichen Aktivitäten nachzugehen, zu arbeiten und sich in der Gesellschaft zu engagieren. Dies erleichtert Verhaltensänderungen, die für die Verbesserung des biopsychosozialen Zustands eines Patienten von entscheidender Bedeutung sind. Mehrere Quellen sprechen stark dafür, dass die Einbeziehung von PNE positive Auswirkungen auf die Verringerung körperlicher Behinderungen und die Modulation von Angst und Unruhe bei Patienten mit CMP hat. Forscher haben einen positiven Einfluss von PNE auf eine Verringerung der Kinesiophobie festgestellt und einen Zusammenhang zwischen erhöhter Selbstwirksamkeit und erhöhter Funktionsfähigkeit nachgewiesen.
Andere Namen:
  • Schmerzneurophysiologie-Ausbildung
  • Neurowissenschaftliche Ausbildung
  • Aufklärung über biopsychosoziale Schmerzen
  • Ausbildung in der Schmerzwissenschaft
  • Therapeutische neurowissenschaftliche Ausbildung
Aktiver Komparator: Gruppe für allgemeine Gesundheitserziehung
Der GHE-Gruppe wurde in vier monatlichen Sitzungen zu je 15 Minuten praktischer Unterricht für eine gesunde Lebensweise vermittelt. Die GHE-Intervention umfasste Themen zur Förderung eines gesunden Lebens in einer Einzelsitzung mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum, um die Diskussion zu erleichtern. Am Ende jeder Sitzung wurden der GHE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während der Sitzung überprüft wurden. Am Ende der GHE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
Die allgemeine Gesundheitserziehung umfasste: 20 Vorteile von 30-minütigem Gehen am Tag; Warum Sie mit dem Rauchen aufhören sollten: Raucherentwöhnung; Hitze vs. Kälte: Wie man es zur Schmerzkontrolle nutzt; Schlafhygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
Kinesiophobie wurde mit dem 11-Fragen-TSK-11 gemessen. Kinesiophobie ist die Angst vor Bewegung oder die Angst vor Schmerzen, die mit der Bewegung einhergehen. Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei die Bewertung von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht. Das TSK-11-Tool bewertet speziell die Angst einer Person vor Schmerzen aufgrund von Bewegung und ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung von Kinesiophobie. Der höchste beim TSK-11 verfügbare Wert liegt bei 44 Punkten, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen. Die minimale erkennbare Änderung (MDC) für den TSK-11 beträgt 5,6, die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) beträgt 6 Punkte und die Testwiederholungszuverlässigkeit beträgt 0,81 (95 %-KI: 0,58–0,93).
Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
Das Vertrauen des Patienten in die Funktion trotz Schmerzen oder seine Selbstwirksamkeit wurde mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) gemessen. Der PSEQ misst das Selbstvertrauen eines Patienten, bestimmte Aufgaben trotz Schmerzen auszuführen, und hat eine maximale Punktzahl von 60 Punkten, was dem positivsten Ergebnis für den Probanden entspricht (wobei Null die niedrigste Selbstwirksamkeit darstellt). Der PSEQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schmerzselbstwirksamkeit mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 (95 %-KI: 0,74–0,92). MDC von 10,9 und MCID von 11 Punkten.
Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
Das gewonnene und gespeicherte Wissen über die Neurophysiologie, die die CMP-Erfahrung unterstützt, wurde mithilfe des Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) gemessen. Der NPQ ist eine 12-Punkte-Bewertung, mit der gemessen werden soll, wie ein Proband die biologischen Mechanismen versteht, die das Schmerzerlebnis aufrechterhalten. Aussagen werden mit wahr, falsch oder unsicher beantwortet. Es sind 12 Punkte möglich, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besser erhaltenes Schmerzwissen hinweist. Nach der Intervention ermittelt der NPQ das Verständnis des Probanden für den a-PNE-Lehrplan. Der NPQ verfügt derzeit über keine Test-Retest-Zuverlässigkeit, MDC oder MCID.
Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
  • Hauptermittler: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
  • Studienleiter: Tony English, PhD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen können an den Hauptermittler gerichtet werden. Studienprotokoll, anonymisierte demografische Daten des Probanden, Ergebnismesswerte, statistische Analyse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind jederzeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die Daten erfolgt per E-Mail an nicole.windsor@wichita.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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