- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442306
Evaluierung der schmerzneurowissenschaftlichen Ausbildung für Patienten, die unter chronischen Schmerzen bei gleichzeitiger Opioidabhängigkeit leiden
Entwicklung eines Schulungsprogramms zur Schmerzneurowissenschaft für Patienten mit Opioidabhängigkeit und gleichzeitigen chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Studiendesign Bei dieser Studie handelte es sich um ein quasi-experimentelles Pre-Test-Post-Test-Design mit Patienten, die an CMP/OpD litten und in einer Klinik für Familienpraxen der University of Kentucky behandelt wurden. Aufgrund der geringen Stichprobe wurde aus praktischen Gründen eine quasi-experimentelle Studie gewählt.
Patienten Die Patienten wurden aus einem Opioid-Management-Programm (OMP) der angegebenen Hausarztpraxis rekrutiert. Zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung nahmen monatlich 31 Patienten am OMP teil.
Verfahren: Die 21 teilnehmenden Patienten wurden durch Münzwurf in zwei Gruppen eingeteilt; 13 wurden in die Versuchsgruppe (PNE) und acht in die Kontrollgruppe für allgemeine Gesundheitserziehung (GHE) aufgenommen.
Alle Patienten überprüften und unterschrieben das vom IRB genehmigte Einverständnis-/HIPAA-Formular und führten die MMSE durch. Jeder Patient füllte zu Beginn der Studie die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-11), den Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) und den Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) aus. Alle Interventionssitzungen wurden einmal im Monat direkt nach dem regelmäßig geplanten monatlichen OMP-Termin des Patienten durchgeführt.
Die PNE-Gruppe erhielt den a-PNE-Lehrplan, der mit patientenfreundlicher Sprache erstellt wurde und dazu dient, die Teilnehmer über die Innenabläufe des Nervensystems aufzuklären. Der a-PNE-Lehrplan, eine PowerPoint-Präsentation, wurde in vier 15-minütige Einzelsitzungen mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum unterteilt, um die Diskussion zu erleichtern und Ablenkungen zu minimieren. Die Aufklärungsinformationen standen in direktem Zusammenhang mit der CMP/OpD-Erfahrung der Patienten, um die Intervention zu personalisieren, und wurden in einem für jeden Patienten angemessenen Tempo präsentiert. Am Ende jeder Sitzung wurden der PNE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während dieser Sitzung überprüft wurden. Am Ende der a-PNE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
Der GHE-Gruppe wurde in vier monatlichen Sitzungen zu je 15 Minuten praktischer Unterricht für eine gesunde Lebensweise vermittelt. Die GHE-Intervention umfasste Themen zur Förderung eines gesunden Lebens in einer Einzelsitzung mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum, um die Diskussion zu erleichtern. Am Ende jeder Sitzung wurden der GHE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während der Sitzung überprüft wurden. Am Ende der GHE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
Es ist zu beachten, dass während der gesamten Studiendauer kein Patient andere physiotherapeutische Maßnahmen erhielt. Der Hauptforscher entfernte übungsbezogene Sprache und offensichtliche physiotherapiebezogene Themen, um sich in erster Linie auf die psychosozialen Konstrukte für beide Gruppen zu konzentrieren. Unter Berücksichtigung der vielen Faktoren, die diese Kohorte umgeben, wurden für die beiden Gruppen mehrere Sitzungen ausgewählt, um die Auswirkungen von CMP/OpD auf eine verringerte Aufmerksamkeitsspanne, ein verringertes Arbeitsgedächtnis und eine verringerte kognitive Flexibilität zu minimieren, was in der Literatur nachgewiesen wurde.
Neunzig Tage nach Abschluss der Interventionssitzungen und der Beurteilungen nach dem Programm wurde eine Folgedatenerhebung durchgeführt, bei der alle Patienten die drei Fragebögen ausfüllten. Nachdem die Forschungsstudie abgeschlossen und alle Daten gesammelt worden waren, wurde den GHE-Probanden die identische a-PNE-Intervention angeboten, die auch bei der PNE-Gruppe angewendet wurde.
Statistische Analyse Statistische Analysen wurden mit der SPSS-Software (v.27.0, SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Das Signifikanzniveau wurde auf P<0,05 festgelegt. Die Ergebnisse von drei Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen hatten, wurden aus dem Datensatz entfernt.
Die normative Verteilung wurde mithilfe des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Für die demografischen Basisdaten wurden deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen (SD), erhoben. Für jede abhängige Variable wurde eine Gruppeninteraktionsanalyse (a-PNE oder GHE) nach Zeit (vor der Intervention, nach der Intervention und 90 Tage nach der Intervention) durchgeführt (ANOVA). Die Analyse umfasste den Mauchly-Test der Sphärizität, um Verstöße zu korrigieren. Bonferronis Korrektur wurde nach Bedarf verwendet. Zur Untersuchung der Korrelation zwischen Variablen wurde die Pearson-Korrelation durchgeführt.
Für jede Gruppe wurden gepaarte Stichproben-T-Tests durchgeführt und zur Analyse der Werte vor der Intervention bis nach der Intervention und vor der Intervention bis 90 Tage nach der Intervention für jede der drei abhängigen Variablen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
- University of Kentucky
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die aktiv an einem Opioid-Managementprogramm teilnahmen.
Ausschlusskriterien:
- 18 Jahre oder jünger
- Punktzahl von 24 oder weniger bei der Mini-Mental-State-Prüfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung
Die PNE-Gruppe erhielt den a-PNE-Ausbildungslehrplan, der mit patientenfreundlichen Formulierungen erstellt wurde und dazu diente, die Teilnehmer über die Innenabläufe des Nervensystems aufzuklären.
Der a-PNE-Lehrplan, eine PowerPoint-Präsentation, wurde in vier 15-minütige Einzelsitzungen mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum unterteilt, um die Diskussion zu erleichtern und Ablenkungen zu minimieren.
Die Aufklärungsinformationen standen in direktem Zusammenhang mit der CMP/OpD-Erfahrung der Patienten, um die Intervention zu personalisieren, und wurden in einem für jeden Patienten angemessenen Tempo präsentiert.
Am Ende jeder Sitzung wurden der PNE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während dieser Sitzung überprüft wurden.
Am Ende der a-PNE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
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Pain Neuroscience Education (PNE) ist eine kognitive Aufklärungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit CMP zu ändern.
Forscher haben festgestellt, dass PNE Patienten dabei hilft, ihr Verständnis, ihre Einstellungen, Gedanken und Überzeugungen in Bezug auf ihre Schmerzerfahrung neu zu definieren.
PNE weist Patienten an, chronische Schmerzen eher auf überempfindliche Nerven als auf vermutete Gewebeschäden zurückzuführen.
Darüber hinaus ermutigt PNE Patienten, trotz Schmerzen täglichen Aktivitäten nachzugehen, zu arbeiten und sich in der Gesellschaft zu engagieren.
Dies erleichtert Verhaltensänderungen, die für die Verbesserung des biopsychosozialen Zustands eines Patienten von entscheidender Bedeutung sind.
Mehrere Quellen sprechen stark dafür, dass die Einbeziehung von PNE positive Auswirkungen auf die Verringerung körperlicher Behinderungen und die Modulation von Angst und Unruhe bei Patienten mit CMP hat.
Forscher haben einen positiven Einfluss von PNE auf eine Verringerung der Kinesiophobie festgestellt und einen Zusammenhang zwischen erhöhter Selbstwirksamkeit und erhöhter Funktionsfähigkeit nachgewiesen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für allgemeine Gesundheitserziehung
Der GHE-Gruppe wurde in vier monatlichen Sitzungen zu je 15 Minuten praktischer Unterricht für eine gesunde Lebensweise vermittelt.
Die GHE-Intervention umfasste Themen zur Förderung eines gesunden Lebens in einer Einzelsitzung mit dem PI in einem privaten Behandlungsraum, um die Diskussion zu erleichtern.
Am Ende jeder Sitzung wurden der GHE-Gruppe Handouts mit Informationen ausgehändigt, die während der Sitzung überprüft wurden.
Am Ende der GHE-Intervention füllten die Patienten die drei Fragebögen aus.
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Die allgemeine Gesundheitserziehung umfasste: 20 Vorteile von 30-minütigem Gehen am Tag; Warum Sie mit dem Rauchen aufhören sollten: Raucherentwöhnung; Hitze vs. Kälte: Wie man es zur Schmerzkontrolle nutzt; Schlafhygiene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Kinesiophobie wurde mit dem 11-Fragen-TSK-11 gemessen.
Kinesiophobie ist die Angst vor Bewegung oder die Angst vor Schmerzen, die mit der Bewegung einhergehen.
Die Probanden bewerten jedes Element auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, wobei die Bewertung von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ reicht.
Das TSK-11-Tool bewertet speziell die Angst einer Person vor Schmerzen aufgrund von Bewegung und ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung von Kinesiophobie.
Der höchste beim TSK-11 verfügbare Wert liegt bei 44 Punkten, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen.
Die minimale erkennbare Änderung (MDC) für den TSK-11 beträgt 5,6, die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) beträgt 6 Punkte und die Testwiederholungszuverlässigkeit beträgt 0,81 (95 %-KI: 0,58–0,93).
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Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ)
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Das Vertrauen des Patienten in die Funktion trotz Schmerzen oder seine Selbstwirksamkeit wurde mit dem Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) gemessen.
Der PSEQ misst das Selbstvertrauen eines Patienten, bestimmte Aufgaben trotz Schmerzen auszuführen, und hat eine maximale Punktzahl von 60 Punkten, was dem positivsten Ergebnis für den Probanden entspricht (wobei Null die niedrigste Selbstwirksamkeit darstellt).
Der PSEQ ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Schmerzselbstwirksamkeit mit einer Test-Retest-Zuverlässigkeit von 0,85 (95 %-KI: 0,74–0,92).
MDC von 10,9 und MCID von 11 Punkten.
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Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Fragebogen zur Neurophysiologie des Schmerzes
Zeitfenster: Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Das gewonnene und gespeicherte Wissen über die Neurophysiologie, die die CMP-Erfahrung unterstützt, wurde mithilfe des Neurophysiology of Pain Questionnaire (NPQ) gemessen.
Der NPQ ist eine 12-Punkte-Bewertung, mit der gemessen werden soll, wie ein Proband die biologischen Mechanismen versteht, die das Schmerzerlebnis aufrechterhalten.
Aussagen werden mit wahr, falsch oder unsicher beantwortet.
Es sind 12 Punkte möglich, wobei eine höhere Punktzahl auf ein besser erhaltenes Schmerzwissen hinweist.
Nach der Intervention ermittelt der NPQ das Verständnis des Probanden für den a-PNE-Lehrplan.
Der NPQ verfügt derzeit über keine Test-Retest-Zuverlässigkeit, MDC oder MCID.
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Vor der Intervention (Basislinie), nach der Intervention (4 Monate nach der Basislinie) und 90 Tage nach der Intervention (7 Monate nach der Basislinie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Anne Harrison, PhD, University of Kentucky
- Hauptermittler: Nicole D Windsor, PhD, University of Kentucky
- Studienleiter: Tony English, PhD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hapidou EG, O'Brien MA, Pierrynowski MR, de Las Heras E, Patel M, Patla T. Fear and Avoidance of Movement in People with Chronic Pain: Psychometric Properties of the 11-Item Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11). Physiother Can. 2012 Summer;64(3):235-41. doi: 10.3138/ptc.2011-10.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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