前十字靱帯再建後のPRP治療の効率と安全性。
前十字靱帯再建後の多血小板血漿関節内注射の効率と安全性: MRI と臨床転帰分析。
前十字靱帯（ACL）は膝関節の主な安定装置であり、膝の前後および回旋の弛緩を制御します。
過去 30 年間で、レクリエーションや競技スポーツ活動に参加する人が増えたため、ACL 損傷の数が増加しました。
ACLの損傷は、多くの場合、機能の不安定性、半月板および関節軟骨の損傷、および変形性関節症（OA）のリスクの増加につながります。
ACLの治癒可能性は限られているという事実を強調 「最も重要な」治療法はACL再建であり、米国では年間20万件以上の再建手術が行われている。
しかし、機能的安定性を回復する手術の成功にもかかわらず、これまでのところ、ACL再建後の5～15年以内の長期X線検査による中等度から重度の関節炎の有病率が50％を超えることがいくつかの研究で判明している。またはそれより早く。
ACLを損傷した膝は、損傷していない対側の膝に比べて関節炎のリスクが少なくとも3倍高かった。
初期の変形性関節症は、手術および非手術管理後のACL損傷後11年後まで磁気共鳴画像法（MRI）で観察されました。
ACL損傷は主に15歳から25歳の間で発生するため、OAの症状は最も生産的な時期に患者に影響を与えることが最も多いです。
ACL断裂を患うほとんどの患者にはOAを発症する他の要因のリスクがないため、これは憂慮すべきことである。その結果、ACL再建後の外傷後OAは、この集団の年齢が若いため、最終的には医療システムに多大な経済効果をもたらすことになる。
多血小板血漿は、少量の血漿中に分散された高濃度血小板の自己溶液です。
血小板の治療可能性に対する熱意は、細胞の増殖、遊走、分化、血管新生、および細胞外マトリックスの合成を誘導する、血小板中の同化成長因子および抗炎症性サイトカインの豊富な成分に基づいています。
さらに、OA 治療における PRP の機能メカニズムは、関節恒常性の維持だけでなく、重要な炎症誘発性メディエーターや異化酵素の調節に対する PRP の効果によって説明されています。
この外傷後OAの早期発生の理由は依然として不明であるが、根底にあるメカニズムには、損傷時の軟骨損傷と、免疫反応や持続的な二次炎症を含む関節の外傷後の分子変化の何らかの組み合わせが関与していると推測されている。
私たちは、ACL再建後のPRP注射が軟骨損傷を防ぎ、抗炎症作用を及ぼし、MRIで見られるより良い臨床結果と放射線学的結果をもたらす可能性があると仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dawid Szwedowski, MD, PhD
- 電話番号：608075237
- メール：dszwedow@yahoo.com
研究場所
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Toruń、ポーランド、87-100
- 募集
- Dawid Szwedowski
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コンタクト：
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- 電話番号：608075237
- メール：dszwedow@yahoo.com
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コンタクト：
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主任研究者：
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は18～45歳です
- 被験者のBMIは40kg/m2未満です
- 被験者はACL再構築を受けていた
- 修復を必要としない小さな無症候性の半月板病変
- 被験者は、研究期間中、膝の他の関節内治療を控える意思がなければなりません。
- 被験者は、滑液吸引の少なくとも1か月前から研究の完了までに、トラマドールとパラセタモールを除く非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含むすべての鎮痛薬を中止する意思がある
- 被験者は研究の要件を理解し、遵守することができ、自発的に同意を提供します。
除外基準:
- 被験者には代謝性疾患、内分泌疾患、リウマチ性および結合組織疾患、がん、ホルモン避妊、ステロイド療法、抗生物質療法の既往歴がある
- 被験者は影響を受けた関節に関節内注射を受けました
- 被験者は以前に手術（ACL再建以外）または患肢の骨折を受けていた
- 被験者にはニコチン、アルコール、または薬物中毒の病歴がある
- 対象者にはMRIで縫合または半月板全切除術が必要な半月板断裂が見られる
- 被験者は膝の複数靱帯損傷または多臓器損傷を患っている
- X線検査により、どちらかの膝に10度を超える重大な内反または外反変形があることが判明した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多血小板血漿
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前十字靱帯再建後の患者における多血小板血漿の関節内注射
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸
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前十字靱帯再建後の患者における多血小板血漿の関節内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと軟骨の量
時間枠：12ヶ月
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2つの主要評価項目は、膝痛全体の平均スコアの12か月変化（11点スケール、範囲は0～10、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示す、臨床的に重要な最小差は1.8）と、次の方法で評価した軟骨体積の変化率であった。磁気共鳴画像法 (MRI)。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滑膜炎
時間枠：治療後6か月と12か月
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超音波検査とMRIで見られる滑液量と脂肪体滑膜炎の評価
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治療後6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2028年4月15日
研究の完了 (推定)
2030年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (推定)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。