Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden ved PRP-behandling efter rekonstruktion af forreste korsbånd.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​blodpladerigt plasma intraartikulære injektioner efter forreste korsbåndsrekonstruktion: MR og klinisk resultatanalyse.

Det forreste korsbånd (ACL) er knæleddets vigtigste stabilisator, da det kontrollerer anteroposterior og rotatorisk knæslapphed. Antallet af ACL-skader er steget i de sidste tre årtier, fordi flere og flere mennesker deltager i rekreative og konkurrencedygtige sportsaktiviteter. Skader på ACL fører ofte til funktionel ustabilitet, beskadigelse af menisken og ledbrusken og en øget risiko for slidgigt (OA). Understreger det faktum, at ACL har begrænset helbredelsespotentiale. 'Guldstandarden'-behandlingen er ACL-rekonstruktion, med over 200.000 genopbygningsoperationer udført årligt i USA. Men på trods af succesen med kirurgi med at genoprette funktionel stabilitet, er det indtil videre blevet fundet i adskillige undersøgelser, at forekomsten af ​​moderat til svær arthritis i langsigtet røntgenopfølgning er mere end 50 % efter ACL-rekonstruktion inden for 5 til 15 år eller før. ACL-skadede knæ havde mindst 3 gange højere risiko for arthritis end uskadede kontralaterale knæ. Tidlig slidgigt blev observeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) op til 11 år efter ACL-skade efter operativ og ikke-operativ behandling. Fordi ACL-skader overvejende forekommer hos personer mellem 15 og 25 år, påvirker symptomer på OA oftest patienter i løbet af deres mest produktive år. Dette er bekymrende, fordi de fleste patienter, der lider af ACL-tårer, er fri for risikoen for andre faktorer for udvikling af OA. Følgelig vil posttraumatisk OA efter ACL-rekonstruktion i sidste ende udmønte sig i en stor økonomisk effekt på sundhedssystemet på grund af denne befolknings unge alder. Blodpladerigt plasma er en autolog opløsning af højt koncentrerede blodplader fordelt i en lille kapacitet af plasma. Entusiasme for det terapeutiske potentiale af blodplader er baseret på dets rige supplement af anabolske vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner i blodpladerne, som inducerer cellulær proliferation, migration, differentiering, angiogenese og ekstracellulær matrixsyntese. Derudover er de funktionelle mekanismer af PRP i OA-behandling blevet forklaret ved dets effekt på modulering af kritiske pro-inflammatoriske mediatorer og kataboliske enzymer, samt opretholdelse af fælles homeostase. Årsagerne til denne tidlige forekomst af posttraumatisk OA forbliver uklare, men de underliggende mekanismer er blevet spekuleret i at involvere en kombination af bruskskade på skadestidspunktet og posttraumatiske molekylære ændringer i leddet, herunder immunreaktioner eller vedvarende sekundær inflammation. Vi antog, at PRP-injektion efter ACL-rekonstruktion kunne forhindre bruskskade, virke anti-inflammatorisk og give bedre kliniske og radiologiske resultater set i MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Dawid Szwedowski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emnet er 18-45 år
  • forsøgspersonen har BMI < 40 kg/m2
  • forsøgspersonen havde ACL-rekonstruktion
  • små asymptomatiske menisklæsioner, der ikke kræver reparation
  • forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre intraartikulære behandlinger af knæet i hele undersøgelsens varighed.
  • forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), undtagen tramadol og paracetamol, mindst en måned før ledvæskeaspirationen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen
  • forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen har en historie med metaboliske sygdomme, endokrine lidelser, gigt- og bindevævssygdomme, cancer, hormonel prævention, steroidbehandling, antibiotikabehandling
  • forsøgspersonen fik en intraartikulær injektion i det berørte led
  • forsøgspersonen havde tidligere operationer (ved siden af ​​ACL-rekonstruktion) eller brud på det berørte lem
  • personen har en historie med nikotin-, alkohol- eller stofafhængighed
  • forsøgspersonen har en meniskoverrivning, der kræver suturering eller total meniskektomi set på MR
  • forsøgspersonen har multi-ligament knæskader eller multi-organ skade
  • forsøgspersonen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader i begge knæ, bestemt ved røntgenbillede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Blodpladerig plasma intraartikulær injektion hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Blodpladerig plasma intraartikulær injektion hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og bruskvolumen
Tidsramme: 12 måneder
De 2 primære resultater var 12-måneders ændring i den samlede gennemsnitlige knæsmerterscore (11-punkts skala; interval, 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte; minimum klinisk vigtig forskel på 1,8) og procentvis ændring i bruskvolumen som vurderet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synovitis
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
Vurderingen af ​​synovialvæskevolumen og fedtpudesynovitis set i ultralyd og MR
6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Anslået)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner