- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06442319
Effektiviteten og sikkerheden ved PRP-behandling efter rekonstruktion af forreste korsbånd.
29. maj 2024 opdateret af: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Effektiviteten og sikkerheden af blodpladerigt plasma intraartikulære injektioner efter forreste korsbåndsrekonstruktion: MR og klinisk resultatanalyse.
Det forreste korsbånd (ACL) er knæleddets vigtigste stabilisator, da det kontrollerer anteroposterior og rotatorisk knæslapphed.
Antallet af ACL-skader er steget i de sidste tre årtier, fordi flere og flere mennesker deltager i rekreative og konkurrencedygtige sportsaktiviteter.
Skader på ACL fører ofte til funktionel ustabilitet, beskadigelse af menisken og ledbrusken og en øget risiko for slidgigt (OA).
Understreger det faktum, at ACL har begrænset helbredelsespotentiale. 'Guldstandarden'-behandlingen er ACL-rekonstruktion, med over 200.000 genopbygningsoperationer udført årligt i USA.
Men på trods af succesen med kirurgi med at genoprette funktionel stabilitet, er det indtil videre blevet fundet i adskillige undersøgelser, at forekomsten af moderat til svær arthritis i langsigtet røntgenopfølgning er mere end 50 % efter ACL-rekonstruktion inden for 5 til 15 år eller før.
ACL-skadede knæ havde mindst 3 gange højere risiko for arthritis end uskadede kontralaterale knæ.
Tidlig slidgigt blev observeret ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) op til 11 år efter ACL-skade efter operativ og ikke-operativ behandling.
Fordi ACL-skader overvejende forekommer hos personer mellem 15 og 25 år, påvirker symptomer på OA oftest patienter i løbet af deres mest produktive år.
Dette er bekymrende, fordi de fleste patienter, der lider af ACL-tårer, er fri for risikoen for andre faktorer for udvikling af OA. Følgelig vil posttraumatisk OA efter ACL-rekonstruktion i sidste ende udmønte sig i en stor økonomisk effekt på sundhedssystemet på grund af denne befolknings unge alder.
Blodpladerigt plasma er en autolog opløsning af højt koncentrerede blodplader fordelt i en lille kapacitet af plasma.
Entusiasme for det terapeutiske potentiale af blodplader er baseret på dets rige supplement af anabolske vækstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner i blodpladerne, som inducerer cellulær proliferation, migration, differentiering, angiogenese og ekstracellulær matrixsyntese.
Derudover er de funktionelle mekanismer af PRP i OA-behandling blevet forklaret ved dets effekt på modulering af kritiske pro-inflammatoriske mediatorer og kataboliske enzymer, samt opretholdelse af fælles homeostase.
Årsagerne til denne tidlige forekomst af posttraumatisk OA forbliver uklare, men de underliggende mekanismer er blevet spekuleret i at involvere en kombination af bruskskade på skadestidspunktet og posttraumatiske molekylære ændringer i leddet, herunder immunreaktioner eller vedvarende sekundær inflammation.
Vi antog, at PRP-injektion efter ACL-rekonstruktion kunne forhindre bruskskade, virke anti-inflammatorisk og give bedre kliniske og radiologiske resultater set i MR.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Toruń, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Dawid Szwedowski
-
Kontakt:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Kontakt:
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emnet er 18-45 år
- forsøgspersonen har BMI < 40 kg/m2
- forsøgspersonen havde ACL-rekonstruktion
- små asymptomatiske menisklæsioner, der ikke kræver reparation
- forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre intraartikulære behandlinger af knæet i hele undersøgelsens varighed.
- forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), undtagen tramadol og paracetamol, mindst en måned før ledvæskeaspirationen og gennem afslutningen af undersøgelsen
- forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersonen har en historie med metaboliske sygdomme, endokrine lidelser, gigt- og bindevævssygdomme, cancer, hormonel prævention, steroidbehandling, antibiotikabehandling
- forsøgspersonen fik en intraartikulær injektion i det berørte led
- forsøgspersonen havde tidligere operationer (ved siden af ACL-rekonstruktion) eller brud på det berørte lem
- personen har en historie med nikotin-, alkohol- eller stofafhængighed
- forsøgspersonen har en meniskoverrivning, der kræver suturering eller total meniskektomi set på MR
- forsøgspersonen har multi-ligament knæskader eller multi-organ skade
- forsøgspersonen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større end 10 grader i begge knæ, bestemt ved røntgenbillede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
|
Blodpladerig plasma intraartikulær injektion hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
|
Blodpladerig plasma intraartikulær injektion hos patienter efter rekonstruktion af forreste korsbånd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og bruskvolumen
Tidsramme: 12 måneder
|
De 2 primære resultater var 12-måneders ændring i den samlede gennemsnitlige knæsmerterscore (11-punkts skala; interval, 0-10, med højere score, der indikerer værre smerte; minimum klinisk vigtig forskel på 1,8) og procentvis ændring i bruskvolumen som vurderet af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synovitis
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Vurderingen af synovialvæskevolumen og fedtpudesynovitis set i ultralyd og MR
|
6 og 12 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Anslået)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NicolausCopernicusU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .