- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06442319
L'efficienza e la sicurezza del trattamento PRP dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
29 maggio 2024 aggiornato da: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
L'efficienza e la sicurezza delle iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore: risonanza magnetica e analisi dei risultati clinici.
Il legamento crociato anteriore (LCA) è il principale stabilizzatore dell'articolazione del ginocchio, poiché controlla la lassità anteroposteriore e rotatoria del ginocchio.
Il numero di lesioni del legamento crociato anteriore è aumentato negli ultimi tre decenni perché sempre più persone partecipano ad attività sportive ricreative e competitive.
La lesione dell'ACL porta spesso a instabilità funzionale, danni al menisco e alla cartilagine articolare e ad un aumento del rischio di osteoartrite (OA).
Sottolinea il fatto che l'ACL ha un potenziale di guarigione limitato. Il trattamento "gold standard" è la ricostruzione dell'ACL, con oltre 200.000 interventi di ricostruzione eseguiti ogni anno negli Stati Uniti.
Tuttavia, nonostante il successo della chirurgia nel ripristinare la stabilità funzionale, in diversi studi è stato riscontrato finora che la prevalenza di artrite da moderata a grave nel follow-up radiografico a lungo termine è superiore al 50% dopo la ricostruzione del LCA entro 5-15 anni. o prima.
Le ginocchia con lesioni al legamento crociato anteriore avevano un rischio di artrite almeno 3 volte maggiore rispetto alle ginocchia controlaterali non ferite.
L'osteoartrosi precoce è stata osservata alla risonanza magnetica (MRI) fino a 11 anni dopo la lesione del legamento crociato anteriore (ACL) dopo la gestione operativa e non operativa.
Poiché le lesioni del legamento crociato anteriore si verificano prevalentemente in individui di età compresa tra 15 e 25 anni, i sintomi dell'OA colpiscono più spesso i pazienti durante i loro anni più produttivi.
Ciò è preoccupante perché la maggior parte dei pazienti che subiscono lesioni del legamento crociato anteriore sono esenti dal rischio di altri fattori per lo sviluppo di OA. Di conseguenza, l'OA post-traumatica dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore si traduce in definitiva in un grande effetto economico sul sistema sanitario a causa della giovane età di questa popolazione.
Il plasma ricco di piastrine è una soluzione autologa di piastrine altamente concentrate disperse in una piccola capacità di plasma.
L'entusiasmo per il potenziale terapeutico delle piastrine si basa sul suo ricco corredo di fattori di crescita anabolici e citochine antinfiammatorie nelle piastrine, che inducono la proliferazione cellulare, la migrazione, la differenziazione, l'angiogenesi e la sintesi della matrice extracellulare.
Inoltre, i meccanismi funzionali del PRP nel trattamento dell’OA sono stati spiegati dal suo effetto sulla modulazione dei mediatori proinfiammatori critici e degli enzimi catabolici, nonché sul mantenimento dell’omeostasi articolare.
Le ragioni di questa incidenza precoce di OA post-traumatica rimangono poco chiare, ma si ipotizza che i meccanismi sottostanti coinvolgano una combinazione di danno cartilagineo al momento della lesione e cambiamenti molecolari post-traumatici nell’articolazione, comprese reazioni immunitarie o infiammazione secondaria persistente.
Abbiamo ipotizzato che l’iniezione di PRP dopo la ricostruzione dell’ACL potrebbe prevenire il danno alla cartilagine, agire antinfiammatorio e fornire risultati clinici e radiologici migliori osservati nella risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Numero di telefono: 608075237
- Email: dszwedow@yahoo.com
Luoghi di studio
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Toruń, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- Dawid Szwedowski
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Contatto:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Numero di telefono: 608075237
- Email: dszwedow@yahoo.com
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Contatto:
- Email: dszwedow@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il soggetto ha 18-45 anni
- il soggetto ha un BMI < 40 kg/m2
- il soggetto ha avuto una ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
- piccole lesioni meniscali asintomatiche che non richiedono riparazione
- il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti intra-articolari del ginocchio per la durata dello studio.
- il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad eccezione del tramadolo e del paracetamolo, almeno un mese prima dell'aspirazione del liquido sinoviale e fino al completamento dello studio
- il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e fornisce volontariamente il consenso
Criteri di esclusione:
- il soggetto ha una storia di malattie metaboliche, disturbi endocrini, malattie reumatiche e del tessuto connettivo, cancro, contraccezione ormonale, terapia steroidea, terapia antibiotica
- il soggetto ha ricevuto un'iniezione intraarticolare nell'articolazione interessata
- il soggetto ha avuto precedenti interventi chirurgici (oltre alla ricostruzione del legamento crociato anteriore) o fratture dell'arto interessato
- il soggetto ha una storia di dipendenza da nicotina, alcol o droghe
- il soggetto presenta una lesione meniscale che richiede la sutura o la meniscectomia totale rilevata alla risonanza magnetica
- il soggetto presenta lesioni multilegamentose del ginocchio o lesioni multiorgano
- il soggetto presenta una significativa deformità in varo o valgo maggiore di 10 gradi in entrambi i ginocchia, determinata da una radiografia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
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Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine in pazienti dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
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Comparatore attivo: Acido ialuronico
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Iniezione intra-articolare di plasma ricco di piastrine in pazienti dopo ricostruzione del legamento crociato anteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore e volume della cartilagine
Lasso di tempo: 12 mesi
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I 2 risultati primari erano la variazione a 12 mesi dei punteggi medi complessivi del dolore al ginocchio (scala a 11 punti; range 0-10, con punteggi più alti che indicano dolore peggiore; differenza minima clinicamente importante di 1,8) e la variazione percentuale del volume della cartilagine valutata mediante risonanza magnetica (MRI).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sinovite
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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La valutazione del volume del liquido sinoviale e della sinovite del cuscinetto adiposo osservata nell'ecografia e nella risonanza magnetica
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6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
15 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NicolausCopernicusU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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