- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06442319
De efficiëntie en veiligheid van PRP-behandeling na reconstructie van de voorste kruisband.
29 mei 2024 bijgewerkt door: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
De efficiëntie en veiligheid van bloedplaatjesrijke plasma-intra-articulaire injecties na reconstructie van de voorste kruisband: MRI en klinische uitkomstanalyse.
Het voorste kruisband (ACL) is de belangrijkste stabilisator van het kniegewricht, omdat het de anteroposterieure en roterende knielaxiteit controleert.
Het aantal VKB-blessures is de afgelopen dertig jaar toegenomen omdat steeds meer mensen deelnemen aan recreatieve en competitieve sportactiviteiten.
Letsel aan de VKB leidt vaak tot functionele instabiliteit, schade aan de meniscus en het gewrichtskraakbeen, en een verhoogd risico op artrose (OA).
Benadrukt het feit dat VKB een beperkt genezingspotentieel heeft. De 'gouden standaard'-behandeling is VKB-reconstructie, waarbij in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 200.000 reconstructieoperaties worden uitgevoerd.
Ondanks het succes van een operatie bij het herstellen van de functionele stabiliteit, is tot nu toe in verschillende onderzoeken gebleken dat de prevalentie van matige tot ernstige artritis bij langdurige radiografische follow-up meer dan 50% bedraagt na VKB-reconstructie binnen 5 tot 15 jaar. of eerder.
VKB-gewonde knieën hadden een minstens drie keer hoger risico op artritis dan niet-gewonde contralaterale knieën.
Vroege artrose werd waargenomen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tot 11 jaar na VKB-letsel, na operatieve en niet-operatieve behandeling.
Omdat VKB-letsel voornamelijk voorkomt bij personen tussen de 15 en 25 jaar, treffen de symptomen van OA patiënten het vaakst tijdens hun meest productieve jaren.
Dit is zorgwekkend omdat de meeste patiënten die VKB-scheuren oplopen, vrij zijn van het risico van andere factoren voor het ontwikkelen van OA. Bijgevolg vertaalt posttraumatische OA na VKB-reconstructie zich uiteindelijk in een groot economisch effect op het gezondheidszorgsysteem vanwege de jonge leeftijd van deze populatie.
Bloedplaatjesrijk plasma is een autologe oplossing van sterk geconcentreerde bloedplaatjes, gedispergeerd in een kleine plasmacapaciteit.
Het enthousiasme voor het therapeutische potentieel van bloedplaatjes is gebaseerd op het rijke aanbod aan anabole groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines in de bloedplaatjes, die cellulaire proliferatie, migratie, differentiatie, angiogenese en extracellulaire matrixsynthese induceren.
Bovendien zijn de functionele mechanismen van PRP bij de behandeling van artrose verklaard door het effect ervan op het moduleren van kritische pro-inflammatoire mediatoren en katabole enzymen, evenals het handhaven van gewrichtshomeostase.
De redenen voor deze vroege incidentie van posttraumatische artrose blijven onduidelijk, maar er wordt gespeculeerd dat de onderliggende mechanismen een combinatie van kraakbeenschade op het moment van het letsel en posttraumatische moleculaire veranderingen in het gewricht omvatten, waaronder immuunreacties of aanhoudende secundaire ontstekingen.
Onze hypothese was dat PRP-injectie na VKB-reconstructie kraakbeenschade zou kunnen voorkomen, ontstekingsremmend zou kunnen werken en betere klinische en radiologische resultaten zou kunnen opleveren zoals te zien bij MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Toruń, Polen, 87-100
- Werving
- Dawid Szwedowski
-
Contact:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Contact:
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onderwerp is 18-45 jaar oud
- proefpersoon heeft een BMI < 40 kg/m2
- proefpersoon had VKB-reconstructie
- kleine asymptomatische meniscuslaesies die geen reparatie behoeven
- De proefpersoon moet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van andere intra-articulaire behandelingen van de knie.
- De proefpersoon is bereid om te stoppen met alle analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), behalve tramadol en paracetamol, ten minste één maand vóór de aspiratie van gewrichtsvloeistof en na voltooiing van het onderzoek
- de proefpersoon in staat is de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, en vrijwillig toestemming geeft
Uitsluitingscriteria:
- de persoon heeft een voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten, endocriene stoornissen, reumatische ziekten en bindweefselziekten, kanker, hormonale anticonceptie, behandeling met steroïden, behandeling met antibiotica
- De proefpersoon kreeg een intra-articulaire injectie in het aangetaste gewricht
- proefpersoon had eerdere operaties (naast VKB-reconstructie) of fracturen van het aangedane ledemaat
- De persoon heeft een voorgeschiedenis van nicotine-, alcohol- of drugsverslaving
- De patiënt heeft een meniscusscheur die gehecht moet worden of een totale meniscectomie, zoals te zien op MRI
- De proefpersoon heeft knieblessures aan meerdere ligamenten of multi-orgaanletsel
- De patiënt heeft een significante varus- of valgusafwijking van meer dan 10 graden in beide knieën, vastgesteld op een röntgenfoto
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
|
Bloedplaatjesrijk plasma intra-articulaire injectie bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband
|
|
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
|
Bloedplaatjesrijk plasma intra-articulaire injectie bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en kraakbeenvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De twee primaire uitkomsten waren verandering over 12 maanden in de totale gemiddelde kniepijnscores (11-puntsschaal; bereik 0-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn; minimaal klinisch belangrijk verschil van 1,8) en procentuele verandering in kraakbeenvolume zoals beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synovitis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
|
De beoordeling van het synoviale vloeistofvolume en de synovitis van het vetkussentje zoals te zien in echografie en MRI
|
6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NicolausCopernicusU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .