Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De efficiëntie en veiligheid van PRP-behandeling na reconstructie van de voorste kruisband.

De efficiëntie en veiligheid van bloedplaatjesrijke plasma-intra-articulaire injecties na reconstructie van de voorste kruisband: MRI en klinische uitkomstanalyse.

Het voorste kruisband (ACL) is de belangrijkste stabilisator van het kniegewricht, omdat het de anteroposterieure en roterende knielaxiteit controleert. Het aantal VKB-blessures is de afgelopen dertig jaar toegenomen omdat steeds meer mensen deelnemen aan recreatieve en competitieve sportactiviteiten. Letsel aan de VKB leidt vaak tot functionele instabiliteit, schade aan de meniscus en het gewrichtskraakbeen, en een verhoogd risico op artrose (OA). Benadrukt het feit dat VKB een beperkt genezingspotentieel heeft. De 'gouden standaard'-behandeling is VKB-reconstructie, waarbij in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 200.000 reconstructieoperaties worden uitgevoerd. Ondanks het succes van een operatie bij het herstellen van de functionele stabiliteit, is tot nu toe in verschillende onderzoeken gebleken dat de prevalentie van matige tot ernstige artritis bij langdurige radiografische follow-up meer dan 50% bedraagt ​​na VKB-reconstructie binnen 5 tot 15 jaar. of eerder. VKB-gewonde knieën hadden een minstens drie keer hoger risico op artritis dan niet-gewonde contralaterale knieën. Vroege artrose werd waargenomen op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tot 11 jaar na VKB-letsel, na operatieve en niet-operatieve behandeling. Omdat VKB-letsel voornamelijk voorkomt bij personen tussen de 15 en 25 jaar, treffen de symptomen van OA patiënten het vaakst tijdens hun meest productieve jaren. Dit is zorgwekkend omdat de meeste patiënten die VKB-scheuren oplopen, vrij zijn van het risico van andere factoren voor het ontwikkelen van OA. Bijgevolg vertaalt posttraumatische OA na VKB-reconstructie zich uiteindelijk in een groot economisch effect op het gezondheidszorgsysteem vanwege de jonge leeftijd van deze populatie. Bloedplaatjesrijk plasma is een autologe oplossing van sterk geconcentreerde bloedplaatjes, gedispergeerd in een kleine plasmacapaciteit. Het enthousiasme voor het therapeutische potentieel van bloedplaatjes is gebaseerd op het rijke aanbod aan anabole groeifactoren en ontstekingsremmende cytokines in de bloedplaatjes, die cellulaire proliferatie, migratie, differentiatie, angiogenese en extracellulaire matrixsynthese induceren. Bovendien zijn de functionele mechanismen van PRP bij de behandeling van artrose verklaard door het effect ervan op het moduleren van kritische pro-inflammatoire mediatoren en katabole enzymen, evenals het handhaven van gewrichtshomeostase. De redenen voor deze vroege incidentie van posttraumatische artrose blijven onduidelijk, maar er wordt gespeculeerd dat de onderliggende mechanismen een combinatie van kraakbeenschade op het moment van het letsel en posttraumatische moleculaire veranderingen in het gewricht omvatten, waaronder immuunreacties of aanhoudende secundaire ontstekingen. Onze hypothese was dat PRP-injectie na VKB-reconstructie kraakbeenschade zou kunnen voorkomen, ontstekingsremmend zou kunnen werken en betere klinische en radiologische resultaten zou kunnen opleveren zoals te zien bij MRI.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Toruń, Polen, 87-100
        • Werving
        • Dawid Szwedowski
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onderwerp is 18-45 jaar oud
  • proefpersoon heeft een BMI < 40 kg/m2
  • proefpersoon had VKB-reconstructie
  • kleine asymptomatische meniscuslaesies die geen reparatie behoeven
  • De proefpersoon moet bereid zijn zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van andere intra-articulaire behandelingen van de knie.
  • De proefpersoon is bereid om te stoppen met alle analgetica, inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), behalve tramadol en paracetamol, ten minste één maand vóór de aspiratie van gewrichtsvloeistof en na voltooiing van het onderzoek
  • de proefpersoon in staat is de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, en vrijwillig toestemming geeft

Uitsluitingscriteria:

  • de persoon heeft een voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten, endocriene stoornissen, reumatische ziekten en bindweefselziekten, kanker, hormonale anticonceptie, behandeling met steroïden, behandeling met antibiotica
  • De proefpersoon kreeg een intra-articulaire injectie in het aangetaste gewricht
  • proefpersoon had eerdere operaties (naast VKB-reconstructie) of fracturen van het aangedane ledemaat
  • De persoon heeft een voorgeschiedenis van nicotine-, alcohol- of drugsverslaving
  • De patiënt heeft een meniscusscheur die gehecht moet worden of een totale meniscectomie, zoals te zien op MRI
  • De proefpersoon heeft knieblessures aan meerdere ligamenten of multi-orgaanletsel
  • De patiënt heeft een significante varus- of valgusafwijking van meer dan 10 graden in beide knieën, vastgesteld op een röntgenfoto

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Bloedplaatjesrijk plasma intra-articulaire injectie bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur
Bloedplaatjesrijk plasma intra-articulaire injectie bij patiënten na reconstructie van de voorste kruisband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn en kraakbeenvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
De twee primaire uitkomsten waren verandering over 12 maanden in de totale gemiddelde kniepijnscores (11-puntsschaal; bereik 0-10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn; minimaal klinisch belangrijk verschil van 1,8) en procentuele verandering in kraakbeenvolume zoals beoordeeld door magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Synovitis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de behandeling
De beoordeling van het synoviale vloeistofvolume en de synovitis van het vetkussentje zoals te zien in echografie en MRI
6 en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren