Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PRP po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.

Skuteczność i bezpieczeństwo śródstawowych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: MRI i analiza wyników klinicznych.

Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest głównym stabilizatorem stawu kolanowego, ponieważ kontroluje wiotkość przednio-tylną i rotacyjną kolana. Liczba urazów ACL wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad, ponieważ coraz więcej osób uczestniczy w rekreacyjnych i wyczynowych zajęciach sportowych. Uraz ACL często prowadzi do niestabilności funkcjonalnej, uszkodzenia łąkotki i chrząstki stawowej oraz zwiększonego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA). Podkreśla fakt, że ACL ma ograniczony potencjał gojenia. „Złotym standardem” leczenia jest rekonstrukcja ACL, przy czym w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 200 000 operacji rekonstrukcyjnych. Jednakże, pomimo powodzenia operacji w przywracaniu stabilności funkcjonalnej, w kilku badaniach wykazano, że częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego zapalenia stawów w długoterminowej obserwacji radiologicznej wynosi ponad 50% po rekonstrukcji ACL w ciągu 5 do 15 lat lub wcześniej. W przypadku kolan z uszkodzeniem ACL ryzyko zapalenia stawów było co najmniej 3 razy wyższe niż w przypadku kolan po stronie przeciwnej, które nie uległy uszkodzeniu. Wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów obserwowano w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) do 11 lat po urazie ACL, po leczeniu operacyjnym i nieoperacyjnym. Ponieważ urazy ACL występują głównie u osób w wieku od 15 do 25 lat, objawy OA najczęściej dotykają pacjentów w najbardziej produktywnym okresie. Jest to niepokojące, ponieważ większość pacjentów, u których wystąpiły uszkodzenia ACL, jest wolna od ryzyka innych czynników powodujących rozwój OA. W związku z tym pourazowa OA po rekonstrukcji ACL ostatecznie przekłada się na duży wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej ze względu na młody wiek tej populacji. Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym roztworem wysoce stężonych płytek krwi rozproszonych w małej objętości osocza. Entuzjazm dla terapeutycznego potencjału płytek krwi opiera się na bogatym zestawie anabolicznych czynników wzrostu i cytokin przeciwzapalnych w płytkach krwi, które indukują proliferację, migrację, różnicowanie komórek, angiogenezę i syntezę macierzy zewnątrzkomórkowej. Ponadto mechanizmy funkcjonalne PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów wyjaśniono poprzez jego wpływ na modulację krytycznych mediatorów prozapalnych i enzymów katabolicznych, a także utrzymanie homeostazy stawów. Przyczyny tak wczesnego występowania pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów pozostają niejasne, ale spekuluje się, że leżące u jej podstaw mechanizmy obejmują połączenie uszkodzenia chrząstki w momencie urazu i pourazowych zmian molekularnych w stawie, w tym reakcji immunologicznych lub utrzymującego się wtórnego stanu zapalnego. Postawiliśmy hipotezę, że wstrzyknięcie PRP po rekonstrukcji ACL może zapobiec uszkodzeniu chrząstki, działać przeciwzapalnie i zapewnić lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne widoczne w MRI.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Toruń, Polska, 87-100
        • Rekrutacyjny
        • Dawid Szwedowski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat ma 18-45 lat
  • pacjent ma BMI < 40 kg/m2
  • pacjent miał rekonstrukcję ACL
  • małe, bezobjawowe zmiany łąkotki, które nie wymagają leczenia
  • uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych dostawowych zabiegów stawu kolanowego na czas trwania badania.
  • pacjent wyraża chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem tramadolu i paracetamolu, co najmniej na miesiąc przed aspiracją mazi stawowej i do zakończenia badania
  • osoba badana jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania oraz dobrowolnie wyraża zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma historię chorób metabolicznych, endokrynologicznych, reumatycznych i tkanki łącznej, nowotworów, antykoncepcji hormonalnej, sterydoterapii, antybiotykoterapii
  • pacjentowi podano dostawowy zastrzyk do dotkniętego stawu
  • pacjent miał wcześniejsze operacje (oprócz rekonstrukcji ACL) lub złamania dotkniętej kończyny
  • pacjent ma historię uzależnienia od nikotyny, alkoholu lub narkotyków
  • pacjent ma rozdarcie łąkotki wymagające szycia lub całkowitego wycięcia łąkotki widoczne w badaniu MRI
  • pacjent ma uraz wielowięzadłowy kolana lub uraz wielonarządowy
  • pacjent ma znaczną szpotawość lub deformację koślawości większą niż 10 stopni w którymkolwiek kolanie, stwierdzoną na podstawie zdjęcia rentgenowskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i objętość chrząstki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dwoma głównymi punktami końcowymi były 12-miesięczna zmiana w ogólnej średniej punktacji bólu kolana (skala 11-punktowa; zakres 0–10, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból; minimalna klinicznie istotna różnica 1,8) i procentowa zmiana objętości chrząstki oceniana za pomocą rezonans magnetyczny (MRI).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony maziowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Ocena objętości płynu maziowego i zapalenia błony maziowej poduszki tłuszczowej widoczne w ultrasonografii i MRI
6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj