- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06442319
Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PRP po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego.
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Skuteczność i bezpieczeństwo śródstawowych wstrzyknięć osocza bogatopłytkowego po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego: MRI i analiza wyników klinicznych.
Więzadło krzyżowe przednie (ACL) jest głównym stabilizatorem stawu kolanowego, ponieważ kontroluje wiotkość przednio-tylną i rotacyjną kolana.
Liczba urazów ACL wzrosła w ciągu ostatnich trzech dekad, ponieważ coraz więcej osób uczestniczy w rekreacyjnych i wyczynowych zajęciach sportowych.
Uraz ACL często prowadzi do niestabilności funkcjonalnej, uszkodzenia łąkotki i chrząstki stawowej oraz zwiększonego ryzyka choroby zwyrodnieniowej stawów (OA).
Podkreśla fakt, że ACL ma ograniczony potencjał gojenia. „Złotym standardem” leczenia jest rekonstrukcja ACL, przy czym w Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 200 000 operacji rekonstrukcyjnych.
Jednakże, pomimo powodzenia operacji w przywracaniu stabilności funkcjonalnej, w kilku badaniach wykazano, że częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego zapalenia stawów w długoterminowej obserwacji radiologicznej wynosi ponad 50% po rekonstrukcji ACL w ciągu 5 do 15 lat lub wcześniej.
W przypadku kolan z uszkodzeniem ACL ryzyko zapalenia stawów było co najmniej 3 razy wyższe niż w przypadku kolan po stronie przeciwnej, które nie uległy uszkodzeniu.
Wczesną chorobę zwyrodnieniową stawów obserwowano w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI) do 11 lat po urazie ACL, po leczeniu operacyjnym i nieoperacyjnym.
Ponieważ urazy ACL występują głównie u osób w wieku od 15 do 25 lat, objawy OA najczęściej dotykają pacjentów w najbardziej produktywnym okresie.
Jest to niepokojące, ponieważ większość pacjentów, u których wystąpiły uszkodzenia ACL, jest wolna od ryzyka innych czynników powodujących rozwój OA. W związku z tym pourazowa OA po rekonstrukcji ACL ostatecznie przekłada się na duży wpływ ekonomiczny na system opieki zdrowotnej ze względu na młody wiek tej populacji.
Osocze bogatopłytkowe jest autologicznym roztworem wysoce stężonych płytek krwi rozproszonych w małej objętości osocza.
Entuzjazm dla terapeutycznego potencjału płytek krwi opiera się na bogatym zestawie anabolicznych czynników wzrostu i cytokin przeciwzapalnych w płytkach krwi, które indukują proliferację, migrację, różnicowanie komórek, angiogenezę i syntezę macierzy zewnątrzkomórkowej.
Ponadto mechanizmy funkcjonalne PRP w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów wyjaśniono poprzez jego wpływ na modulację krytycznych mediatorów prozapalnych i enzymów katabolicznych, a także utrzymanie homeostazy stawów.
Przyczyny tak wczesnego występowania pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów pozostają niejasne, ale spekuluje się, że leżące u jej podstaw mechanizmy obejmują połączenie uszkodzenia chrząstki w momencie urazu i pourazowych zmian molekularnych w stawie, w tym reakcji immunologicznych lub utrzymującego się wtórnego stanu zapalnego.
Postawiliśmy hipotezę, że wstrzyknięcie PRP po rekonstrukcji ACL może zapobiec uszkodzeniu chrząstki, działać przeciwzapalnie i zapewnić lepsze wyniki kliniczne i radiologiczne widoczne w MRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Numer telefonu: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toruń, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Dawid Szwedowski
-
Kontakt:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Numer telefonu: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Kontakt:
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma 18-45 lat
- pacjent ma BMI < 40 kg/m2
- pacjent miał rekonstrukcję ACL
- małe, bezobjawowe zmiany łąkotki, które nie wymagają leczenia
- uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych dostawowych zabiegów stawu kolanowego na czas trwania badania.
- pacjent wyraża chęć odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), z wyjątkiem tramadolu i paracetamolu, co najmniej na miesiąc przed aspiracją mazi stawowej i do zakończenia badania
- osoba badana jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania oraz dobrowolnie wyraża zgodę
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma historię chorób metabolicznych, endokrynologicznych, reumatycznych i tkanki łącznej, nowotworów, antykoncepcji hormonalnej, sterydoterapii, antybiotykoterapii
- pacjentowi podano dostawowy zastrzyk do dotkniętego stawu
- pacjent miał wcześniejsze operacje (oprócz rekonstrukcji ACL) lub złamania dotkniętej kończyny
- pacjent ma historię uzależnienia od nikotyny, alkoholu lub narkotyków
- pacjent ma rozdarcie łąkotki wymagające szycia lub całkowitego wycięcia łąkotki widoczne w badaniu MRI
- pacjent ma uraz wielowięzadłowy kolana lub uraz wielonarządowy
- pacjent ma znaczną szpotawość lub deformację koślawości większą niż 10 stopni w którymkolwiek kolanie, stwierdzoną na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plazmę bogatą w osocza
|
Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
|
Aktywny komparator: Kwas hialuronowy
|
Dostawowa iniekcja osocza bogatopłytkowego u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i objętość chrząstki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dwoma głównymi punktami końcowymi były 12-miesięczna zmiana w ogólnej średniej punktacji bólu kolana (skala 11-punktowa; zakres 0–10, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból; minimalna klinicznie istotna różnica 1,8) i procentowa zmiana objętości chrząstki oceniana za pomocą rezonans magnetyczny (MRI).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie błony maziowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena objętości płynu maziowego i zapalenia błony maziowej poduszki tłuszczowej widoczne w ultrasonografii i MRI
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NicolausCopernicusU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .