- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06442319
Účinnost a bezpečnost léčby PRP po rekonstrukci předního zkříženého vazu.
29. května 2024 aktualizováno: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Účinnost a bezpečnost intraartikulárních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky po rekonstrukci předního zkříženého vazu: MRI a analýza klinických výsledků.
Přední zkřížený vaz (ACL) je hlavním stabilizátorem kolenního kloubu, protože řídí předozadní a rotační laxitu kolena.
Počet zranění ACL se v posledních třech desetiletích zvýšil, protože stále více lidí se účastní rekreačních a soutěžních sportovních aktivit.
Poranění ACL často vede k funkční nestabilitě, poškození menisku a kloubní chrupavky a zvýšenému riziku osteoartrózy (OA).
zdůrazňuje skutečnost, že ACL má omezený léčebný potenciál „Zlatým standardem“ léčby je rekonstrukce ACL, s více než 200 000 rekonstrukčními operacemi ročně provedenými ve Spojených státech.
Navzdory úspěchu chirurgického zákroku při obnově funkční stability však bylo v několika studiích dosud zjištěno, že prevalence středně těžké až těžké artritidy v dlouhodobém radiografickém sledování je více než 50 % po rekonstrukci ACL během 5 až 15 let nebo dříve.
Poraněná kolena ACL měla nejméně 3krát vyšší riziko artritidy než neporaněná kontralaterální kolena.
Časná osteoartritida byla pozorována na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) až 11 let po poranění ACL po operačním i neoperačním řešení.
Protože k poranění ACL dochází převážně u jedinců ve věku 15 až 25 let, symptomy OA nejčastěji postihují pacienty během jejich nejproduktivnějších let.
To je znepokojivé, protože většina pacientů, kteří trpí trhlinami ACL, je bez rizika jiných faktorů pro rozvoj OA. Následně se posttraumatická OA po rekonstrukci ACL nakonec přenáší do velkého ekonomického efektu na systém zdravotní péče kvůli nízkému věku této populace.
Plazma bohatá na krevní destičky je autologní roztok vysoce koncentrovaných krevních destiček dispergovaných v malé kapacitě plazmy.
Nadšení pro terapeutický potenciál krevních destiček je založeno na jejich bohatém doplňku anabolických růstových faktorů a protizánětlivých cytokinů v krevních destičkách, které indukují buněčnou proliferaci, migraci, diferenciaci, angiogenezi a syntézu extracelulární matrix.
Kromě toho byly funkční mechanismy PRP při léčbě OA vysvětleny jeho účinkem na modulaci kritických prozánětlivých mediátorů a katabolických enzymů, stejně jako na udržení homeostázy kloubů.
Důvody tohoto časného výskytu posttraumatické OA zůstávají nejasné, ale spekuluje se, že základní mechanismy zahrnují určitou kombinaci poškození chrupavky v době poranění a posttraumatických molekulárních změn v kloubu, včetně imunitních reakcí nebo přetrvávajícího sekundárního zánětu.
Předpokládali jsme, že injekce PRP po rekonstrukci ACL by mohla zabránit poškození chrupavky, působit protizánětlivě a poskytnout lepší klinické a radiologické výsledky pozorované u MRI.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Toruń, Polsko, 87-100
- Nábor
- Dawid Szwedowski
-
Kontakt:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonní číslo: 608075237
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Kontakt:
- E-mail: dszwedow@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je ve věku 18-45 let
- subjekt má BMI < 40 kg/m2
- subjekt měl rekonstrukci ACL
- malé asymptomatické meniskové léze, které nevyžadují opravu
- subjekt musí být ochoten zdržet se jiné intraartikulární léčby kolena po dobu trvání studie.
- subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), kromě tramadolu a paracetamolu, alespoň jeden měsíc před aspirací synoviální tekutiny a po dokončení studie
- subjekt je schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim a dobrovolně udělit souhlas
Kritéria vyloučení:
- subjekt má v anamnéze metabolická onemocnění, endokrinní poruchy, revmatická onemocnění a onemocnění pojivové tkáně, nádorová onemocnění, hormonální antikoncepce, steroidní terapie, antibiotická terapie
- subjekt měl intraartikulární injekci do postiženého kloubu
- subjekt měl předchozí operace (kromě rekonstrukce ACL) nebo zlomeniny postižené končetiny
- subjekt má v anamnéze závislost na nikotinu, alkoholu nebo drogách
- subjekt má trhlinu v menisku, která vyžaduje šití nebo úplnou meniscektomii pozorovanou na MRI
- subjekt má multi-vazová poranění kolena nebo multiorgánové poranění
- subjekt má významnou varózní nebo valgózní deformitu větší než 10 stupňů v každém koleni, stanovenou rentgenovým snímkem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
|
Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina hyaluronová
|
Intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest a objem chrupavky
Časové okno: 12 měsíců
|
2 primární výsledky byly 12měsíční změna celkového průměrného skóre bolesti kolene (11bodová škála; rozmezí 0-10, s vyšším skóre indikujícím horší bolest; minimální klinicky významný rozdíl 1,8) a procentuální změna objemu chrupavky hodnocená zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synovitida
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě
|
Stanovení objemu synoviální tekutiny a synovitida tukového polštáře pozorovaná v ultrasonografii a MRI
|
6 a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. dubna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NicolausCopernicusU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .