Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til PRP-behandling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.

Effektiviteten og sikkerheten til blodplaterike plasma intraartikulære injeksjoner etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: MR og klinisk resultatanalyse.

Det fremre korsbåndet (ACL) er hovedstabilisatoren i kneleddet, da det kontrollerer anteroposterior og roterende kneslapphet. Antall ACL-skader har økt de siste tre tiårene fordi flere og flere deltar i rekreasjons- og konkurranseidrettsaktiviteter. Skader på ACL fører ofte til funksjonell ustabilitet, skade på menisk og leddbrusk og økt risiko for slitasjegikt (OA). Fremhever det faktum at ACL har begrenset helbredende potensial 'Gullstandarden'-behandling er ACL-rekonstruksjon, med over 200 000 rekonstruksjonsoperasjoner utført årlig i USA. Til tross for suksessen med kirurgi for å gjenopprette funksjonell stabilitet, har det så langt blitt funnet i flere studier at prevalensen av moderat til alvorlig leddgikt i langtids røntgenoppfølging er mer enn 50 % etter ACL-rekonstruksjon innen 5 til 15 år eller før. ACL-skadde knær hadde minst 3 ganger høyere risiko for leddgikt enn uskadde kontralaterale knær. Tidlig artrose ble observert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) opptil 11 år etter ACL-skade etter operativ og ikke-operativ behandling. Fordi ACL-skader hovedsakelig forekommer hos individer mellom 15 og 25 år, påvirker symptomer på OA oftest pasienter i løpet av deres mest produktive år. Dette er bekymringsfullt fordi de fleste pasienter som opprettholder ACL-tårer er fri for risikoen for andre faktorer for å utvikle OA. Følgelig vil posttraumatisk OA etter ACL-rekonstruksjon oversettes til en stor økonomisk effekt på helsevesenet på grunn av den unge alderen til denne befolkningen. Blodplaterikt plasma er en autolog løsning av høyt konsentrerte blodplater dispergert i en liten plasmakapasitet. Entusiasme for det terapeutiske potensialet til blodplater er basert på dets rike komplement av anabole vekstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner i blodplatene, som induserer cellulær proliferasjon, migrasjon, differensiering, angiogenese og ekstracellulær matrisesyntese. I tillegg har de funksjonelle mekanismene til PRP i OA-behandling blitt forklart av dens effekt på modulering av kritiske pro-inflammatoriske mediatorer og katabolske enzymer, samt opprettholdelse av felles homeostase. Årsakene til denne tidlige forekomsten av posttraumatisk OA er fortsatt uklare, men de underliggende mekanismene har blitt spekulert i å involvere en kombinasjon av bruskskade på skadetidspunktet, og posttraumatiske molekylære endringer i leddet, inkludert immunreaksjoner eller vedvarende sekundær betennelse. Vi antok at PRP-injeksjon etter ACL-rekonstruksjon kunne forhindre bruskskade, virke betennelsesdempende og gi bedre kliniske og radiologiske resultater sett i MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • Dawid Szwedowski
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emnet er 18-45 år
  • forsøkspersonen har BMI < 40 kg/m2
  • forsøkspersonen hadde ACL-rekonstruksjon
  • små asymptomatiske menisklesjoner som ikke trenger reparasjon
  • forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre intraartikulære behandlinger av kneet i løpet av studien.
  • forsøkspersonen er villig til å seponere alle analgetika inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), unntatt tramadol og paracetamol, minst en måned før leddvæskeaspirasjonen og gjennom fullføring av studien
  • emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • personen har en historie med metabolske sykdommer, endokrine lidelser, revmatiske og bindevevssykdommer, kreft, hormonell prevensjon, steroidbehandling, antibiotikabehandling
  • forsøkspersonen fikk en intraartikulær injeksjon i det berørte leddet
  • forsøkspersonen hadde tidligere operasjoner (ved siden av ACL-rekonstruksjon) eller frakturer i det berørte lemmet
  • personen har en historie med nikotin-, alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • personen har en meniskrift som krever suturering eller total meniskektomi sett på MR
  • personen har multi-ligament kneskader eller multiorganskade
  • forsøkspersonen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større enn 10 grader i begge kne, bestemt ved røntgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
Blodplaterik plasma intraartikulær injeksjon hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
Blodplaterik plasma intraartikulær injeksjon hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og bruskvolum
Tidsramme: 12 måneder
De to primære resultatene var 12-måneders endring i generell gjennomsnittlig knesmerterscore (11-punkts skala; område, 0-10, med høyere skåre som indikerer verre smerte; minimum klinisk viktig forskjell på 1,8) og prosentvis endring i bruskvolum som vurdert av magnetisk resonansavbildning (MR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synovitt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
Vurderingen av leddvæskevolum og fettputesynovitt sett i ultralyd og MR
6 og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere