- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06442319
Effektiviteten og sikkerheten til PRP-behandling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.
29. mai 2024 oppdatert av: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Effektiviteten og sikkerheten til blodplaterike plasma intraartikulære injeksjoner etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: MR og klinisk resultatanalyse.
Det fremre korsbåndet (ACL) er hovedstabilisatoren i kneleddet, da det kontrollerer anteroposterior og roterende kneslapphet.
Antall ACL-skader har økt de siste tre tiårene fordi flere og flere deltar i rekreasjons- og konkurranseidrettsaktiviteter.
Skader på ACL fører ofte til funksjonell ustabilitet, skade på menisk og leddbrusk og økt risiko for slitasjegikt (OA).
Fremhever det faktum at ACL har begrenset helbredende potensial 'Gullstandarden'-behandling er ACL-rekonstruksjon, med over 200 000 rekonstruksjonsoperasjoner utført årlig i USA.
Til tross for suksessen med kirurgi for å gjenopprette funksjonell stabilitet, har det så langt blitt funnet i flere studier at prevalensen av moderat til alvorlig leddgikt i langtids røntgenoppfølging er mer enn 50 % etter ACL-rekonstruksjon innen 5 til 15 år eller før.
ACL-skadde knær hadde minst 3 ganger høyere risiko for leddgikt enn uskadde kontralaterale knær.
Tidlig artrose ble observert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) opptil 11 år etter ACL-skade etter operativ og ikke-operativ behandling.
Fordi ACL-skader hovedsakelig forekommer hos individer mellom 15 og 25 år, påvirker symptomer på OA oftest pasienter i løpet av deres mest produktive år.
Dette er bekymringsfullt fordi de fleste pasienter som opprettholder ACL-tårer er fri for risikoen for andre faktorer for å utvikle OA. Følgelig vil posttraumatisk OA etter ACL-rekonstruksjon oversettes til en stor økonomisk effekt på helsevesenet på grunn av den unge alderen til denne befolkningen.
Blodplaterikt plasma er en autolog løsning av høyt konsentrerte blodplater dispergert i en liten plasmakapasitet.
Entusiasme for det terapeutiske potensialet til blodplater er basert på dets rike komplement av anabole vekstfaktorer og antiinflammatoriske cytokiner i blodplatene, som induserer cellulær proliferasjon, migrasjon, differensiering, angiogenese og ekstracellulær matrisesyntese.
I tillegg har de funksjonelle mekanismene til PRP i OA-behandling blitt forklart av dens effekt på modulering av kritiske pro-inflammatoriske mediatorer og katabolske enzymer, samt opprettholdelse av felles homeostase.
Årsakene til denne tidlige forekomsten av posttraumatisk OA er fortsatt uklare, men de underliggende mekanismene har blitt spekulert i å involvere en kombinasjon av bruskskade på skadetidspunktet, og posttraumatiske molekylære endringer i leddet, inkludert immunreaksjoner eller vedvarende sekundær betennelse.
Vi antok at PRP-injeksjon etter ACL-rekonstruksjon kunne forhindre bruskskade, virke betennelsesdempende og gi bedre kliniske og radiologiske resultater sett i MR.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-post: dszwedow@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Toruń, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Dawid Szwedowski
-
Ta kontakt med:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-post: dszwedow@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: dszwedow@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emnet er 18-45 år
- forsøkspersonen har BMI < 40 kg/m2
- forsøkspersonen hadde ACL-rekonstruksjon
- små asymptomatiske menisklesjoner som ikke trenger reparasjon
- forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre intraartikulære behandlinger av kneet i løpet av studien.
- forsøkspersonen er villig til å seponere alle analgetika inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), unntatt tramadol og paracetamol, minst en måned før leddvæskeaspirasjonen og gjennom fullføring av studien
- emnet er i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien og gir frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- personen har en historie med metabolske sykdommer, endokrine lidelser, revmatiske og bindevevssykdommer, kreft, hormonell prevensjon, steroidbehandling, antibiotikabehandling
- forsøkspersonen fikk en intraartikulær injeksjon i det berørte leddet
- forsøkspersonen hadde tidligere operasjoner (ved siden av ACL-rekonstruksjon) eller frakturer i det berørte lemmet
- personen har en historie med nikotin-, alkohol- eller narkotikaavhengighet
- personen har en meniskrift som krever suturering eller total meniskektomi sett på MR
- personen har multi-ligament kneskader eller multiorganskade
- forsøkspersonen har betydelig varus- eller valgus-deformitet større enn 10 grader i begge kne, bestemt ved røntgen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt plasma
|
Blodplaterik plasma intraartikulær injeksjon hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre
|
Blodplaterik plasma intraartikulær injeksjon hos pasienter etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og bruskvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
De to primære resultatene var 12-måneders endring i generell gjennomsnittlig knesmerterscore (11-punkts skala; område, 0-10, med høyere skåre som indikerer verre smerte; minimum klinisk viktig forskjell på 1,8) og prosentvis endring i bruskvolum som vurdert av magnetisk resonansavbildning (MR).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synovitt
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter behandling
|
Vurderingen av leddvæskevolum og fettputesynovitt sett i ultralyd og MR
|
6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NicolausCopernicusU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .