- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442319
Die Effizienz und Sicherheit der PRP-Behandlung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.
29. Mai 2024 aktualisiert von: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Die Effizienz und Sicherheit von intraartikulären Injektionen mit plättchenreichem Plasma nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: MRT und klinische Ergebnisanalyse.
Das vordere Kreuzband (ACL) ist der Hauptstabilisator des Kniegelenks, da es die anteroposteriore und rotatorische Laxheit des Kniegelenks steuert.
Die Zahl der Kreuzbandverletzungen hat in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen, da immer mehr Menschen an Freizeit- und Leistungssportaktivitäten teilnehmen.
Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes führt häufig zu funktioneller Instabilität, Schädigung des Meniskus und des Gelenkknorpels sowie einem erhöhten Risiko für Arthrose (OA).
Betont die Tatsache, dass das Heilungspotenzial des vorderen Kreuzbandes begrenzt ist. „Der Goldstandard“ ist die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 200.000 Rekonstruktionsoperationen durchgeführt werden.
Trotz der Erfolge der Operation bei der Wiederherstellung der Funktionsstabilität wurde jedoch bisher in mehreren Studien festgestellt, dass die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Arthritis in der radiologischen Langzeitbeobachtung nach VKB-Rekonstruktion innerhalb von 5 bis 15 Jahren mehr als 50 % beträgt oder früher.
Knie mit Kreuzbandverletzung hatten ein mindestens dreimal höheres Arthritisrisiko als unverletzte kontralaterale Knie.
Bis zu 11 Jahre nach einer VKB-Verletzung wurde nach operativer und nichtoperativer Behandlung in der Magnetresonanztomographie (MRT) eine frühe Arthrose beobachtet.
Da VKB-Verletzungen vorwiegend bei Personen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren auftreten, treten die Symptome einer Arthrose am häufigsten in den produktivsten Jahren der Patienten auf.
Dies ist besorgniserregend, da bei den meisten Patienten, die einen Kreuzbandriss erleiden, kein Risiko für die Entwicklung einer Arthrose durch andere Faktoren besteht. Aufgrund des jungen Alters dieser Bevölkerungsgruppe hat eine posttraumatische Arthrose nach einer Kreuzbandrekonstruktion letztendlich große wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem.
Plättchenreiches Plasma ist eine autologe Lösung hochkonzentrierter Blutplättchen, die in einer kleinen Plasmakapazität verteilt sind.
Die Begeisterung für das therapeutische Potenzial von Blutplättchen beruht auf ihrem reichhaltigen Angebot an anabolen Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Zytokinen in den Blutplättchen, die Zellproliferation, Migration, Differenzierung, Angiogenese und extrazelluläre Matrixsynthese induzieren.
Darüber hinaus wurden die Funktionsmechanismen von PRP bei der OA-Behandlung durch seine Wirkung auf die Modulation kritischer entzündungsfördernder Mediatoren und katabolischer Enzyme sowie auf die Aufrechterhaltung der Gelenkhomöostase erklärt.
Die Gründe für dieses frühe Auftreten einer posttraumatischen Arthrose bleiben unklar, es wurde jedoch spekuliert, dass die zugrunde liegenden Mechanismen eine Kombination aus Knorpelschäden zum Zeitpunkt der Verletzung und posttraumatischen molekularen Veränderungen im Gelenk, einschließlich Immunreaktionen oder anhaltender sekundärer Entzündung, beinhalten.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die PRP-Injektion nach einer VKB-Rekonstruktion Knorpelschäden verhindern, entzündungshemmend wirken und bessere klinische und radiologische Ergebnisse im MRT liefern könnte.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-Mail: dszwedow@yahoo.com
Studienorte
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Toruń, Polen, 87-100
- Rekrutierung
- Dawid Szwedowski
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Kontakt:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Telefonnummer: 608075237
- E-Mail: dszwedow@yahoo.com
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Kontakt:
- E-Mail: dszwedow@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband ist 18-45 Jahre alt
- Der Proband hat einen BMI < 40 kg/m2
- Der Proband hatte eine VKB-Rekonstruktion
- kleine asymptomatische Meniskusläsionen, die keiner Reparatur bedürfen
- Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere intraartikuläre Behandlungen des Knies zu verzichten.
- Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), mit Ausnahme von Tramadol und Paracetamol, mindestens einen Monat vor der Aspiration der Gelenkflüssigkeit und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen
- Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, endokrinen Störungen, rheumatischen und Bindegewebserkrankungen, Krebs, hormoneller Empfängnisverhütung, Steroidtherapie, Antibiotikatherapie
- Der Proband erhielt eine intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk
- Der Proband hatte frühere Operationen (neben der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) oder Frakturen der betroffenen Extremität
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Der Patient hat einen Meniskusriss, der genäht werden muss oder eine vollständige Meniskektomie erfordert, was im MRT sichtbar ist
- Das Subjekt hat mehrere Bänderverletzungen am Knie oder eine Verletzung mehrerer Organe
- Das Subjekt weist eine signifikante Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad in beiden Knien auf, festgestellt durch eine Röntgenaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
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Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
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Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
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Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen und Knorpelvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die beiden primären Endpunkte waren eine 12-monatige Veränderung der gesamten durchschnittlichen Knieschmerzwerte (11-Punkte-Skala; Bereich 0–10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen; minimaler klinisch relevanter Unterschied von 1,8) und eine prozentuale Veränderung des Knorpelvolumens, wie durch bewertet Magnetresonanztomographie (MRT).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Synovitis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Die Beurteilung des Synovialflüssigkeitsvolumens und der Fettpolster-Synovitis, beobachtet durch Ultraschall und MRT
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6 und 12 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. April 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NicolausCopernicusU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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