Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Effizienz und Sicherheit der PRP-Behandlung nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes.

Die Effizienz und Sicherheit von intraartikulären Injektionen mit plättchenreichem Plasma nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes: MRT und klinische Ergebnisanalyse.

Das vordere Kreuzband (ACL) ist der Hauptstabilisator des Kniegelenks, da es die anteroposteriore und rotatorische Laxheit des Kniegelenks steuert. Die Zahl der Kreuzbandverletzungen hat in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen, da immer mehr Menschen an Freizeit- und Leistungssportaktivitäten teilnehmen. Eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes führt häufig zu funktioneller Instabilität, Schädigung des Meniskus und des Gelenkknorpels sowie einem erhöhten Risiko für Arthrose (OA). Betont die Tatsache, dass das Heilungspotenzial des vorderen Kreuzbandes begrenzt ist. „Der Goldstandard“ ist die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes, wobei in den Vereinigten Staaten jedes Jahr über 200.000 Rekonstruktionsoperationen durchgeführt werden. Trotz der Erfolge der Operation bei der Wiederherstellung der Funktionsstabilität wurde jedoch bisher in mehreren Studien festgestellt, dass die Prävalenz mittelschwerer bis schwerer Arthritis in der radiologischen Langzeitbeobachtung nach VKB-Rekonstruktion innerhalb von 5 bis 15 Jahren mehr als 50 % beträgt oder früher. Knie mit Kreuzbandverletzung hatten ein mindestens dreimal höheres Arthritisrisiko als unverletzte kontralaterale Knie. Bis zu 11 Jahre nach einer VKB-Verletzung wurde nach operativer und nichtoperativer Behandlung in der Magnetresonanztomographie (MRT) eine frühe Arthrose beobachtet. Da VKB-Verletzungen vorwiegend bei Personen im Alter zwischen 15 und 25 Jahren auftreten, treten die Symptome einer Arthrose am häufigsten in den produktivsten Jahren der Patienten auf. Dies ist besorgniserregend, da bei den meisten Patienten, die einen Kreuzbandriss erleiden, kein Risiko für die Entwicklung einer Arthrose durch andere Faktoren besteht. Aufgrund des jungen Alters dieser Bevölkerungsgruppe hat eine posttraumatische Arthrose nach einer Kreuzbandrekonstruktion letztendlich große wirtschaftliche Auswirkungen auf das Gesundheitssystem. Plättchenreiches Plasma ist eine autologe Lösung hochkonzentrierter Blutplättchen, die in einer kleinen Plasmakapazität verteilt sind. Die Begeisterung für das therapeutische Potenzial von Blutplättchen beruht auf ihrem reichhaltigen Angebot an anabolen Wachstumsfaktoren und entzündungshemmenden Zytokinen in den Blutplättchen, die Zellproliferation, Migration, Differenzierung, Angiogenese und extrazelluläre Matrixsynthese induzieren. Darüber hinaus wurden die Funktionsmechanismen von PRP bei der OA-Behandlung durch seine Wirkung auf die Modulation kritischer entzündungsfördernder Mediatoren und katabolischer Enzyme sowie auf die Aufrechterhaltung der Gelenkhomöostase erklärt. Die Gründe für dieses frühe Auftreten einer posttraumatischen Arthrose bleiben unklar, es wurde jedoch spekuliert, dass die zugrunde liegenden Mechanismen eine Kombination aus Knorpelschäden zum Zeitpunkt der Verletzung und posttraumatischen molekularen Veränderungen im Gelenk, einschließlich Immunreaktionen oder anhaltender sekundärer Entzündung, beinhalten. Wir stellten die Hypothese auf, dass die PRP-Injektion nach einer VKB-Rekonstruktion Knorpelschäden verhindern, entzündungshemmend wirken und bessere klinische und radiologische Ergebnisse im MRT liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Toruń, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • Dawid Szwedowski
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist 18-45 Jahre alt
  • Der Proband hat einen BMI < 40 kg/m2
  • Der Proband hatte eine VKB-Rekonstruktion
  • kleine asymptomatische Meniskusläsionen, die keiner Reparatur bedürfen
  • Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere intraartikuläre Behandlungen des Knies zu verzichten.
  • Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), mit Ausnahme von Tramadol und Paracetamol, mindestens einen Monat vor der Aspiration der Gelenkflüssigkeit und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen
  • Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, endokrinen Störungen, rheumatischen und Bindegewebserkrankungen, Krebs, hormoneller Empfängnisverhütung, Steroidtherapie, Antibiotikatherapie
  • Der Proband erhielt eine intraartikuläre Injektion in das betroffene Gelenk
  • Der Proband hatte frühere Operationen (neben der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes) oder Frakturen der betroffenen Extremität
  • Die Person hat eine Vorgeschichte von Nikotin-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Der Patient hat einen Meniskusriss, der genäht werden muss oder eine vollständige Meniskektomie erfordert, was im MRT sichtbar ist
  • Das Subjekt hat mehrere Bänderverletzungen am Knie oder eine Verletzung mehrerer Organe
  • Das Subjekt weist eine signifikante Varus- oder Valgusdeformität von mehr als 10 Grad in beiden Knien auf, festgestellt durch eine Röntgenaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plättchenreiches Plasma
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure
Intraartikuläre Injektion von plättchenreichem Plasma bei Patienten nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Knorpelvolumen
Zeitfenster: 12 Monate
Die beiden primären Endpunkte waren eine 12-monatige Veränderung der gesamten durchschnittlichen Knieschmerzwerte (11-Punkte-Skala; Bereich 0–10, wobei höhere Werte auf schlimmere Schmerzen hinweisen; minimaler klinisch relevanter Unterschied von 1,8) und eine prozentuale Veränderung des Knorpelvolumens, wie durch bewertet Magnetresonanztomographie (MRT).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synovitis
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Die Beurteilung des Synovialflüssigkeitsvolumens und der Fettpolster-Synovitis, beobachtet durch Ultraschall und MRT
6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren