Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen.

Verihiutalerikkaiden plasman nivelensisäisten injektioiden tehokkuus ja turvallisuus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: MRI ja kliinisten tulosten analyysi.

Anterior cruciate ligament (ACL) on polvinivelen tärkein stabilointiaine, koska se säätelee anteroposteriorista ja pyörivää polven löysyyttä. ACL-vammojen määrä on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, koska yhä useammat ihmiset osallistuvat virkistys- ja kilpaurheiluun. ACL:n vamma johtaa usein toiminnalliseen epävakauteen, meniskin ja nivelruston vaurioitumiseen ja lisääntyneeseen nivelrikon (OA) riskiin. korostaa, että ACL:n paranemispotentiaali on rajallinen Kultastandardin hoito on ACL:n jälleenrakennus, jossa Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 200 000 rekonstruktioleikkausta. Huolimatta leikkauksen onnistumisesta funktionaalisen vakauden palauttamisessa, tähän mennessä useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että keskivaikean tai vaikean niveltulehduksen esiintyvyys pitkäaikaisessa radiografisessa seurannassa on yli 50 % ACL-rekonstruktion jälkeen 5-15 vuoden sisällä. tai aikaisemmin. ACL-vammautuneilla polvilla oli vähintään 3 kertaa suurempi niveltulehduksen riski kuin vahingoittumattomissa vastakkaisissa polvissa. Varhainen nivelrikko havaittiin magneettikuvauksessa (MRI) jopa 11 vuotta ACL-vaurion jälkeen leikkauksen ja ei-leikkauksen jälkeen. Koska ACL-vammat esiintyvät pääasiassa 15–25-vuotiailla henkilöillä, OA:n oireet vaikuttavat useimmiten potilaisiin heidän tuottavimpien vuosien aikana. Tämä on huolestuttavaa, koska useimmat potilaat, joilla on ACL-kyyneleitä, ovat vapaita muista tekijöistä OA:n kehittymiselle. Näin ollen posttraumaattinen OA ACL:n rekonstruoinnin jälkeen johtaa lopulta suureen taloudelliseen vaikutukseen terveydenhuoltojärjestelmään tämän väestön nuoresta iästä johtuen. Verihiutalerikas plasma on autologinen liuos erittäin väkevöityneistä verihiutaleista dispergoituneena pieneen plasmakapasiteettiin. Innostus verihiutaleiden terapeuttista potentiaalia kohtaan perustuu sen runsaaseen anabolisten kasvutekijöiden ja anti-inflammatoristen sytokiinien määrään verihiutaleissa, jotka indusoivat solujen lisääntymistä, migraatiota, erilaistumista, angiogeneesiä ja solunulkoisen matriisin synteesiä. Lisäksi PRP:n toiminnallisia mekanismeja OA-hoidossa on selitetty sen vaikutuksella kriittisten tulehdusta edistävien välittäjien ja katabolisten entsyymien modulointiin sekä nivelten homeostaasin ylläpitämiseen. Syyt tähän posttraumaattisen OA:n varhaiseen ilmaantuvuuteen ovat edelleen epäselviä, mutta taustalla olevien mekanismien on arveltu sisältävän jonkinlaisen yhdistelmän vaurion aiheuttamia rustovaurioita ja posttraumaattisia molekyylimuutoksia nivelessä, mukaan lukien immuunireaktiot tai jatkuva sekundaarinen tulehdus. Oletimme, että PRP-injektio ACL-rekonstruoinnin jälkeen voisi estää rustovaurioita, toimia anti-inflammatorisesti ja tarjota parempia kliinisiä ja radiologisia tuloksia, jotka havaitaan MRI:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dawid Szwedowski, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 608075237
  • Sähköposti: dszwedow@yahoo.com

Opiskelupaikat

      • Toruń, Puola, 87-100
        • Rekrytointi
        • Dawid Szwedowski
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kohde on 18-45 vuotta vanha
  • potilaan BMI < 40 kg/m2
  • kohteella oli ACL-rekonstruktio
  • pieniä oireettomia nivelkierukkavaurioita, jotka eivät vaadi korjausta
  • potilaan on oltava valmis pidättymään muista polven nivelensisäisistä hoidoista tutkimuksen ajan.
  • tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tramadolia ja parasetamolia lukuun ottamatta, käytön vähintään kuukautta ennen nivelnesteen aspiraatiota ja tutkimuksen päätyttyä
  • tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • tutkittavalla on ollut aineenvaihduntasairauksia, hormonaalisia häiriöitä, reumaattisia ja sidekudossairauksia, syöpää, hormonaalista ehkäisyä, steroidihoitoa, antibioottihoitoa
  • koehenkilölle annettiin nivelensisäinen injektio sairaaseen niveleen
  • koehenkilöllä oli aiempia leikkauksia (ACL-rekonstruktion lisäksi) tai sairaan raajan murtumia
  • koehenkilöllä on ollut nikotiini-, alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • koehenkilöllä on meniskin repeämä, joka vaatii ompelemisen tai täydellisen menisktomia, joka näkyy magneettikuvauksessa
  • koehenkilöllä on usean nivelsiteen polvivamma tai usean elimen vamma
  • koehenkilöllä on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on suurempi kuin 10 astetta kummassakin polvessa, määritettynä röntgenkuvauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
Active Comparator: Hyaluronihappo
Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ja ruston tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaksi ensisijaista lopputulosta olivat 12 kuukauden muutos keskimääräisissä polvikipupisteissä (11 pisteen asteikko; vaihteluväli 0–10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua; kliinisesti merkittävä pienin ero 1,8) ja prosentuaalinen muutos ruston tilavuudessa, jonka arvioi magneettikuvaus (MRI).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niveltulehdus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Nivelnesteen tilavuuden ja rasvatyynyn synoviitin arviointi ultraäänitutkimuksessa ja magneettikuvauksessa
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa