- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06442319
PRP-hoidon tehokkuus ja turvallisuus eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen.
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nicolaus Copernicus University in Toruń, Collegium Medicum in Bydgoszcz
Verihiutalerikkaiden plasman nivelensisäisten injektioiden tehokkuus ja turvallisuus etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen: MRI ja kliinisten tulosten analyysi.
Anterior cruciate ligament (ACL) on polvinivelen tärkein stabilointiaine, koska se säätelee anteroposteriorista ja pyörivää polven löysyyttä.
ACL-vammojen määrä on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, koska yhä useammat ihmiset osallistuvat virkistys- ja kilpaurheiluun.
ACL:n vamma johtaa usein toiminnalliseen epävakauteen, meniskin ja nivelruston vaurioitumiseen ja lisääntyneeseen nivelrikon (OA) riskiin.
korostaa, että ACL:n paranemispotentiaali on rajallinen Kultastandardin hoito on ACL:n jälleenrakennus, jossa Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 200 000 rekonstruktioleikkausta.
Huolimatta leikkauksen onnistumisesta funktionaalisen vakauden palauttamisessa, tähän mennessä useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että keskivaikean tai vaikean niveltulehduksen esiintyvyys pitkäaikaisessa radiografisessa seurannassa on yli 50 % ACL-rekonstruktion jälkeen 5-15 vuoden sisällä. tai aikaisemmin.
ACL-vammautuneilla polvilla oli vähintään 3 kertaa suurempi niveltulehduksen riski kuin vahingoittumattomissa vastakkaisissa polvissa.
Varhainen nivelrikko havaittiin magneettikuvauksessa (MRI) jopa 11 vuotta ACL-vaurion jälkeen leikkauksen ja ei-leikkauksen jälkeen.
Koska ACL-vammat esiintyvät pääasiassa 15–25-vuotiailla henkilöillä, OA:n oireet vaikuttavat useimmiten potilaisiin heidän tuottavimpien vuosien aikana.
Tämä on huolestuttavaa, koska useimmat potilaat, joilla on ACL-kyyneleitä, ovat vapaita muista tekijöistä OA:n kehittymiselle. Näin ollen posttraumaattinen OA ACL:n rekonstruoinnin jälkeen johtaa lopulta suureen taloudelliseen vaikutukseen terveydenhuoltojärjestelmään tämän väestön nuoresta iästä johtuen.
Verihiutalerikas plasma on autologinen liuos erittäin väkevöityneistä verihiutaleista dispergoituneena pieneen plasmakapasiteettiin.
Innostus verihiutaleiden terapeuttista potentiaalia kohtaan perustuu sen runsaaseen anabolisten kasvutekijöiden ja anti-inflammatoristen sytokiinien määrään verihiutaleissa, jotka indusoivat solujen lisääntymistä, migraatiota, erilaistumista, angiogeneesiä ja solunulkoisen matriisin synteesiä.
Lisäksi PRP:n toiminnallisia mekanismeja OA-hoidossa on selitetty sen vaikutuksella kriittisten tulehdusta edistävien välittäjien ja katabolisten entsyymien modulointiin sekä nivelten homeostaasin ylläpitämiseen.
Syyt tähän posttraumaattisen OA:n varhaiseen ilmaantuvuuteen ovat edelleen epäselviä, mutta taustalla olevien mekanismien on arveltu sisältävän jonkinlaisen yhdistelmän vaurion aiheuttamia rustovaurioita ja posttraumaattisia molekyylimuutoksia nivelessä, mukaan lukien immuunireaktiot tai jatkuva sekundaarinen tulehdus.
Oletimme, että PRP-injektio ACL-rekonstruoinnin jälkeen voisi estää rustovaurioita, toimia anti-inflammatorisesti ja tarjota parempia kliinisiä ja radiologisia tuloksia, jotka havaitaan MRI:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608075237
- Sähköposti: dszwedow@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Toruń, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Dawid Szwedowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: 608075237
- Sähköposti: dszwedow@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dszwedow@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Dawid Szwedowski, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohde on 18-45 vuotta vanha
- potilaan BMI < 40 kg/m2
- kohteella oli ACL-rekonstruktio
- pieniä oireettomia nivelkierukkavaurioita, jotka eivät vaadi korjausta
- potilaan on oltava valmis pidättymään muista polven nivelensisäisistä hoidoista tutkimuksen ajan.
- tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), tramadolia ja parasetamolia lukuun ottamatta, käytön vähintään kuukautta ennen nivelnesteen aspiraatiota ja tutkimuksen päätyttyä
- tutkittava pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja antaa vapaaehtoisesti suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- tutkittavalla on ollut aineenvaihduntasairauksia, hormonaalisia häiriöitä, reumaattisia ja sidekudossairauksia, syöpää, hormonaalista ehkäisyä, steroidihoitoa, antibioottihoitoa
- koehenkilölle annettiin nivelensisäinen injektio sairaaseen niveleen
- koehenkilöllä oli aiempia leikkauksia (ACL-rekonstruktion lisäksi) tai sairaan raajan murtumia
- koehenkilöllä on ollut nikotiini-, alkoholi- tai huumeriippuvuus
- koehenkilöllä on meniskin repeämä, joka vaatii ompelemisen tai täydellisen menisktomia, joka näkyy magneettikuvauksessa
- koehenkilöllä on usean nivelsiteen polvivamma tai usean elimen vamma
- koehenkilöllä on merkittävä varus- tai valgusepämuodostuma, joka on suurempi kuin 10 astetta kummassakin polvessa, määritettynä röntgenkuvauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma
|
Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo
|
Verihiutalerikas plasma nivelensisäinen injektio potilailla etummaisen ristisiteen rekonstruoinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja ruston tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaksi ensisijaista lopputulosta olivat 12 kuukauden muutos keskimääräisissä polvikipupisteissä (11 pisteen asteikko; vaihteluväli 0–10, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua; kliinisesti merkittävä pienin ero 1,8) ja prosentuaalinen muutos ruston tilavuudessa, jonka arvioi magneettikuvaus (MRI).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niveltulehdus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nivelnesteen tilavuuden ja rasvatyynyn synoviitin arviointi ultraäänitutkimuksessa ja magneettikuvauksessa
|
6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Frobell RB, Roos EM, Roos HP, Ranstam J, Lohmander LS. A randomized trial of treatment for acute anterior cruciate ligament tears. N Engl J Med. 2010 Jul 22;363(4):331-42. doi: 10.1056/NEJMoa0907797. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Aug 26;363(9):893.
- Lohmander LS, Ostenberg A, Englund M, Roos H. High prevalence of knee osteoarthritis, pain, and functional limitations in female soccer players twelve years after anterior cruciate ligament injury. Arthritis Rheum. 2004 Oct;50(10):3145-52. doi: 10.1002/art.20589.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NicolausCopernicusU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .