Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность лечения PRP после реконструкции передней крестообразной связки.

Эффективность и безопасность внутрисуставных инъекций богатой тромбоцитами плазмы после реконструкции передней крестообразной связки: МРТ и анализ клинических результатов.

Передняя крестообразная связка (ПКС) является основным стабилизатором коленного сустава, поскольку она контролирует переднезаднюю и вращательную слабость коленного сустава. Число травм передней крестообразной связки увеличилось за последние три десятилетия, поскольку все больше и больше людей участвуют в развлекательных и соревновательных спортивных мероприятиях. Травма ПКС часто приводит к функциональной нестабильности, повреждению мениска и суставного хряща, а также повышенному риску развития остеоартрита (ОА). Подчеркивает тот факт, что ПКС имеет ограниченный потенциал заживления. «Золотым стандартом» лечения является реконструкция ПКС, при этом в Соединенных Штатах ежегодно проводится более 200 000 операций по реконструкции. Однако, несмотря на успех хирургического вмешательства в восстановлении функциональной стабильности, в нескольких исследованиях было обнаружено, что распространенность артрита от умеренной до тяжелой степени при долгосрочном рентгенологическом наблюдении составляет более 50% после реконструкции передней крестообразной связки в течение 5–15 лет. или раньше. В коленях с травмой передней крестообразной связки риск развития артрита был как минимум в 3 раза выше, чем в неповрежденных контралатеральных коленях. Ранний остеоартрит наблюдался при магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение 11 лет после травмы передней крестообразной связки после оперативного и консервативного лечения. Поскольку травмы передней крестообразной связки преимущественно возникают у людей в возрасте от 15 до 25 лет, симптомы ОА чаще всего поражают пациентов в наиболее продуктивные годы. Это вызывает беспокойство, поскольку большинство пациентов, перенесших разрыв ПКС, не подвержены риску других факторов развития ОА. Следовательно, посттравматический ОА после реконструкции ПКС в конечном итоге приводит к большому экономическому эффекту для системы здравоохранения из-за молодого возраста этой группы населения. Обогащенная тромбоцитами плазма представляет собой аутологичный раствор высококонцентрированных тромбоцитов, диспергированных в небольшом объеме плазмы. Энтузиазм по поводу терапевтического потенциала тромбоцитов основан на богатом наборе анаболических факторов роста и противовоспалительных цитокинов в тромбоцитах, которые индуцируют клеточную пролиферацию, миграцию, дифференцировку, ангиогенез и синтез внеклеточного матрикса. Кроме того, функциональные механизмы PRP при лечении ОА были объяснены ее влиянием на модуляцию критических провоспалительных медиаторов и катаболических ферментов, а также на поддержание гомеостаза суставов. Причины такой ранней заболеваемости посттравматическим ОА остаются неясными, но предполагается, что основные механизмы включают некоторую комбинацию повреждения хряща во время травмы и посттравматические молекулярные изменения в суставе, включая иммунные реакции или стойкое вторичное воспаление. Мы предположили, что инъекция PRP после реконструкции передней крестообразной связки может предотвратить повреждение хряща, оказать противовоспалительное действие и обеспечить лучшие клинические и радиологические результаты, наблюдаемые при МРТ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawid Szwedowski, MD, PhD
  • Номер телефона: 608075237
  • Электронная почта: dszwedow@yahoo.com

Места учебы

      • Toruń, Польша, 87-100
        • Рекрутинг
        • Dawid Szwedowski
        • Контакт:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD
          • Номер телефона: 608075237
          • Электронная почта: dszwedow@yahoo.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dawid Szwedowski, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • субъекту 18-45 лет
  • у субъекта ИМТ < 40 кг/м2
  • субъекту была проведена реконструкция ACL
  • небольшие бессимптомные поражения мениска, которые не требуют лечения
  • субъект должен быть готов воздержаться от других внутрисуставных методов лечения колена на время исследования.
  • субъект готов прекратить прием всех анальгетиков, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), за исключением трамадола и парацетамола, по крайней мере, за месяц до аспирации синовиальной жидкости и до завершения исследования.
  • субъект способен понимать и соблюдать требования исследования и добровольно дает согласие

Критерий исключения:

  • субъект имеет в анамнезе метаболические заболевания, эндокринные расстройства, ревматические заболевания и заболевания соединительной ткани, рак, гормональную контрацепцию, стероидную терапию, терапию антибиотиками.
  • субъекту была сделана внутрисуставная инъекция в пораженный сустав
  • у субъекта были предыдущие операции (помимо реконструкции передней крестообразной связки) или переломы пораженной конечности.
  • субъект имеет историю никотиновой, алкогольной или наркотической зависимости
  • у субъекта имеется разрыв мениска, требующий наложения швов или тотальной менискэктомии, видимый на МРТ.
  • у субъекта имеются травмы нескольких связок колена или травмы нескольких органов.
  • у субъекта имеется значительная варусная или вальгусная деформация более 10 градусов в любом колене, определенная рентгеновским снимком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Богатая тромбоцитами плазма
Внутрисуставное введение обогащенной тромбоцитами плазмы пациентам после реконструкции передней крестообразной связки
Активный компаратор: Гиалуроновая кислота
Внутрисуставное введение обогащенной тромбоцитами плазмы пациентам после реконструкции передней крестообразной связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль и объем хряща
Временное ограничение: 12 месяцев
Двумя основными исходами были 12-месячные изменения общих средних показателей боли в коленях (11-балльная шкала; диапазон от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на усиление боли; минимальная клинически значимая разница 1,8) и процентное изменение объема хряща по оценке магнитно-резонансная томография (МРТ).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Синовит
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
Оценка объема синовиальной жидкости и синовита жировых отложений, наблюдаемого при УЗИ и МРТ.
Через 6 и 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться