MMRおよびHepA-Iと同時投与されるsIPVのブースター用量。
2026年1月14日 更新者：Sinovac Biotech Co., Ltd
MMRおよびHepA-Iと同時投与されたsIPVのブースター用量の免疫原性と安全性を評価する非盲検、ランダム化、対照第IV相臨床試験。
これは、セービン株不活化ポリオウイルスワクチン（ベロ細胞）（sIPV）と麻疹、おたふく風邪、風疹（MMR）の生混合ワクチンを追加投与した場合の免疫原性と安全性を評価する非盲検、ランダム化、対照第IV相臨床試験です。弱毒化ワクチンと不活化 A 型肝炎 (Hep-A) ワクチン。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、sIPVワクチンの初回接種を3回完了し、試験グループ1、試験グループ2を含む4つのグループに2:2:2:1:1の比率で割り当てられた生後18カ月(+4カ月)の乳児960人を登録する予定である。 、コントロールグループ1、コントロールグループ2、コントロールグループ2、参加者の保護者からのインフォームドコンセント付き。
試験グループ 1 には、1 回分の MMR ワクチンと同時投与される 1 回分の sIPV が投与されます。
試験グループ 2 には、1 回分の sIPV を 1 回分の不活化 A 型肝炎ワクチンと同時投与します。
対照群 1 には sIPV を 1 回投与し、対照群 2 には MMR ワクチンを 1 回投与し、対照群 3 には不活化 A 型肝炎ワクチンを 1 回投与します。
抗体検出のために、ワクチン接種前およびワクチン接種後 30 日後に、すべての参加者から約 3.0 ml の静脈血が採取されます。
即時反応はワクチン接種後 30 分間観察され、ワクチン接種後 0 日から 30 日目までに発生した有害事象が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
889
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (1) 生後 18 か月 (+4 か月) の健康な幼児。
- (2) 3 回の sIPV 初回免疫を完了している。
- (3) MMRワクチン接種を1回完了した。
- (4) ワクチン接種の証明を提供できる。
- (5) 身元の法的証明を提供できる。
- (6) 参加者の保護者は、インフォームドコンセントへの署名を理解し、同意することができた。
除外基準:
- (1) ワクチン接種証明書によると、3 回の sIPV 初回接種に加えて、ポリオを含むワクチン成分によるワクチン接種歴。
- (2) ワクチン接種証明書に従って、MMR ワクチン、または麻疹、おたふく風邪、風疹のワクチンを含むワクチン、または A 型肝炎ワクチン (不活化または弱毒化) の 2 回目の接種を受けている。
- (3) ポリオ、麻疹、おたふく風邪、風疹、または A 型肝炎の既往歴。
- (4) 蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など、ワクチンまたはワクチン成分に対する既知の重度のアレルギー。
- (5)重度の先天奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など。
- （6）自己免疫疾患または免疫不全疾患（全身性エリテマトーデス、無脾症、機能性無脾症、およびHIV感染を含むがこれらに限定されない）を有する。
- （7）異常な凝固機能（凝固因子欠乏、血小板異常など）、または以前の筋肉内注射または静脈穿刺後の明らかな出血、血腫、または斑状出血。
- (8) 重篤な神経疾患（例：脳症、てんかん、けいれん（熱性けいれんを除く））または精神病を患っている、または神経疾患または精神病の家族歴がある。
- (9) 過去6か月以内に免疫抑制療法または他の免疫調節療法、細胞傷害性療法を受けている、または治験中にそのような治療を受ける予定がある。
- (10) 過去6か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与を受けたことがある、または治験中にそのような治療を受ける予定がある。
- (11)治験ワクチンの接種前30日以内に他の治験ワクチンの接種を受けている。
- (12)治験ワクチン接種前28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けている。
- (13)治験ワクチンの接種前7日以内にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンの受領。
- (14) 過去 7 日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発症。
- (15) 腋窩温 >37.0℃ ワクチン接種前に発熱した場合。
- (16) 研究者が臨床試験への参加に適さないと判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルグループ1
sIPV+MMRによるワクチン接種
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sIPVワクチン接種
MMRワクチン接種
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実験的：トライアルグループ2
sIPV+HepA-Iワクチン接種
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sIPVワクチン接種
HepA-Iワクチン接種
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ 1
sIPVワクチン接種
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sIPVワクチン接種
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アクティブコンパレータ：対照群 2
MMRワクチン接種
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MMRワクチン接種
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アクティブコンパレータ：対照群 3
HepA-Iワクチン接種
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HepA-Iワクチン接種
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなポリオウイルス血清型（I型、II型、III型）に対するsIPV中和抗体の血清変換率（SCR）
時間枠：30日
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- sIPVワクチン接種後30日目の、さまざまなポリオウイルス血清型(I型、II型、III型)に対する中和抗体のSCR。
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30日
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抗麻疹 IgG 抗体の SCR
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗麻疹 IgG 抗体の SCR
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30日
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抗ムンプス IgG 抗体の SCR
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗おたふく風邪 IgG 抗体の SCR
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30日
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抗風疹 IgG 抗体の SCR
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗風疹 IgG 抗体の SCR
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30日
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抗A型肝炎IgG抗体のSCR
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗 A 型肝炎抗体の SCR
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗麻疹ウイルス IgG 抗体の血清陽性率 (SPR) と GMC
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗麻疹ウイルス IgG 抗体の SPR と GMC。
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30日
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抗ムンプスウイルス IgG 抗体の SPR と GMC
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日目の抗ムンプスウイルス IgG 抗体の SPR と GMC。
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30日
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抗風疹ウイルス IgG 抗体の SPR と GMC
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗風疹ウイルス IgG 抗体の SPR と GMC。
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30日
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抗 A 型肝炎ウイルス IgG 抗体の SPR および GMC
時間枠：30日
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ワクチン接種後 30 日後の抗 A 型肝炎ウイルス IgG 抗体の SPR と GMC。
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30日
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さまざまなポリオウイルス血清型（I型、II型、III型）に対するsIPV中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：30日
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-sIPVワクチン接種後30日目の、異なるポリオウイルス血清型（I型、II型、III型）に対する中和抗体のGMT。
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30日
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- さまざまなポリオウイルス血清型 (I、II、III 型) に対する中和抗体の SPR
時間枠：30日
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- ワクチン接種後 30 日目における、さまざまなポリオウイルス血清型 (I、II、III 型) に対する中和抗体の SPR。
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30日
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- 副作用（AR）の発生率
時間枠：30日
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- ワクチン接種後0日から30日までのARの発生率;
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30日
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- 重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：30日
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- ワクチン接種後 0 ～ 30 日後の SAE の発生率。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pan Hongxing、Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (実際)
2025年9月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。