- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06442449
Dose de reforço de sIPV coadministrada com MMR e HepA-I.
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensaio clínico de fase IV aberto, randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e segurança da dose de reforço de sIPV coadministrada com MMR e HepA-I.
Este é um ensaio clínico de fase IV aberto, randomizado e controlado para avaliar a imunogenicidade e segurança da dose de reforço da vacina contra poliovírus inativada da cepa Sabin (célula Vero) (sIPV) coadministrada com sarampo, caxumba, rubéola (MMR) combinada ao vivo Vacina Atenuada e Vacina Inativada contra Hepatite A (Hep-A).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio planeja inscrever 960 bebês com 18 meses (+4 meses) que completaram três doses primárias da vacina sIPV e foram distribuídos em uma proporção de 2:2:2:1:1 para quatro grupos, incluindo grupo de ensaio 1, grupo de ensaio 2. , grupo controle 1, grupo controle 2, grupo controle 2, com consentimento informado do responsável pelo participante.
O grupo de ensaio 1 recebe uma dose de sIPV coadministrada com uma dose da vacina MMR.
O grupo de ensaio 2 recebe uma dose de sIPV coadministrada com uma dose de vacina inativada contra hepatite A.
O grupo de controle 1 recebe uma dose de sIPV, o grupo de controle 2 recebe uma dose da vacina MMR e o grupo de controle 3 recebe uma dose da vacina inativada contra hepatite A.
Cerca de 3,0 ml de sangue venoso serão coletados de todos os participantes antes e 30 dias após a vacinação para detecção de anticorpos.
As reações imediatas serão observadas por 30 minutos após a vacinação, e os eventos adversos ocorridos do 0 ao dia 30 após a vacinação serão coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
889
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) crianças saudáveis com 18 meses (+4 meses);
- (2) completaram três doses de imunização primária sIPV;
- (3) completaram uma dose de vacinação MMR;
- (4) capaz de fornecer comprovante de vacinação;
- (5) capaz de fornecer prova legal de identidade;
- (6) Os responsáveis pelos participantes conseguiram compreender e concordar em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- (1) histórico de vacinação com componente de vacina contendo poliomielite além de três doses primárias de sIPV, conforme certificado de vacinação;
- (2) ter recebido segunda dose da vacina tríplice viral ou de vacina contendo vacina contra sarampo, caxumba ou rubéola, ou vacina contra hepatite A (inativada ou atenuada), conforme certificado de vacinação;
- (3) história prévia de poliomielite ou sarampo ou caxumba ou rubéola ou hepatite A;
- (4) alergia grave conhecida à vacina ou aos componentes da vacina, como urticária, dispneia, angioedema;
- (5) malformações congênitas graves ou distúrbios de desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.;
- (6) com doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico, asplenia, asplenia funcional e infecção por HIV);
- (7) função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, anormalidade plaquetária) ou sangramento óbvio, hematoma ou equimose após injeção intramuscular anterior ou punção venosa;
- (8) tem/teve uma doença neurológica grave (por exemplo, encefalopatia, epilepsia, convulsões [exceto convulsões febris]) ou psicose, história familiar de doença neurológica ou psicose;
- (9) receber terapia imunossupressora ou outra terapia imunomoduladora, terapia citotóxica nos últimos 6 meses, ou planejar receber tal tratamento durante o estudo;
- (10) receberam imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 6 meses ou planejam receber tal tratamento durante o estudo;
- (11) recebimento de outras vacinas experimentais dentro de 30 dias antes da vacinação com as vacinas experimentais;
- (12) recebimento de vacina viva atenuada 28 dias antes da vacinação com a vacina experimental;
- (13) recebimento de subunidade ou vacina inativada dentro de 7 dias antes da vacinação com a vacina experimental;
- (14) doenças agudas ou episódios agudos de doenças crônicas nos últimos 7 dias;
- (15) Temperatura axilar >37,0°C se ocorreu febre antes da vacinação;
- (16) que são inadequados para participação no ensaio clínico, conforme julgado pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste 1
vacinação com sIPV+MMR
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vacinação com sIPV
vacinação com MMR
|
|
Experimental: Grupo de teste 2
vacinação com sIPV+HepA-I
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vacinação com sIPV
vacinação com HepA-I
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Comparador Ativo: Grupo de controle 1
vacinação com sIPV
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vacinação com sIPV
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Comparador Ativo: Grupo de controle 2
vacinação com MMR
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vacinação com MMR
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|
Comparador Ativo: Grupo de controle 3
vacinação com HepA-I
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vacinação com HepA-I
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de soroconversão (SCRs) de anticorpos neutralizantes de sIPV contra diferentes sorotipos de poliovírus (Tipo I, II e III)
Prazo: 30 dias
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-Os SCRs de anticorpos neutralizantes contra diferentes sorotipos de poliovírus (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação com sIPV.
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30 dias
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SCRs de anticorpos IgG anti-sarampo
Prazo: 30 dias
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SCRs de anticorpos IgG anti-sarampo 30 dias após a vacinação
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30 dias
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SCRs de anticorpos IgG anti-caxumba
Prazo: 30 dias
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SCRs de anticorpos IgG anti-caxumba 30 dias após a vacinação
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30 dias
|
|
SCRs de anticorpos IgG anti-rubéola
Prazo: 30 dias
|
SCRs de anticorpos IgG anti-rubéola 30 dias após a vacinação
|
30 dias
|
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SCRs de anticorpos IgG anti-hepatite A
Prazo: 30 dias
|
SCRs de anticorpos anti-hepatite A 30 dias após a vacinação
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de soropositividade (SPRs) e GMC de anticorpos IgG contra o vírus do sarampo
Prazo: 30 dias
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SPRs e GMC de anticorpos IgG contra o vírus do sarampo 30 dias após a vacinação.
|
30 dias
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SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da caxumba
Prazo: 30 dias
|
SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da caxumba 30 dias após a vacinação;
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30 dias
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SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da rubéola
Prazo: 30 dias
|
SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da rubéola 30 dias após a vacinação;
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30 dias
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SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da hepatite A
Prazo: 30 dias
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SPRs e GMC de anticorpos IgG anti-vírus da hepatite A 30 dias após a vacinação;
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30 dias
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Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpo neutralizante de sIPV contra diferentes sorotipos de poliovírus (Tipo I, II e III)
Prazo: 30 dias
|
-GMTs de anticorpo neutralizante contra diferentes sorotipos de poliovírus (Tipo I, II e III) no dia 30 após vacinação com sIPV;
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30 dias
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- SPRs de anticorpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovírus (Tipo I, II e III)
Prazo: 30 dias
|
- SPRs de anticorpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovírus (Tipo I, II e III) no dia 30 após a vacinação.
|
30 dias
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- Incidência de reações adversas (RAs)
Prazo: 30 dias
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- Incidência de RAs de 0 a 30 dias após vacinação;
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30 dias
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- Incidência de eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: 30 dias
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- Incidência de EAGs 0 a 30 dias após a vacinação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Mielite
- Poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- PRO-sIPV-4003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .