Dose booster di sIPV co-somministrata con MMR e HepA-I.
14 gennaio 2026 aggiornato da: Sinovac Biotech Co., Ltd
Sperimentazione clinica di fase IV, randomizzata e controllata, in aperto, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose di richiamo di sIPV co-somministrata con MMR e HepA-I.
Si tratta di uno studio clinico di Fase IV, randomizzato e controllato, in aperto, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose di richiamo del vaccino antipoliovirus inattivato con ceppo Sabin (cellule Vero) (sIPV) co-somministrato con virus vivo combinato di morbillo, parotite e rosolia (MMR). Vaccino attenuato e vaccino inattivato contro l'epatite A (Hep-A).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede di arruolare 960 bambini di età pari o superiore a 18 mesi (+4 mesi) che avevano completato tre dosi primarie di vaccino sIPV e sono stati assegnati in un rapporto 2:2:2:1:1 a quattro gruppi inclusi il gruppo di studio 1, il gruppo di studio 2. , gruppo di controllo 1, gruppo di controllo 2, gruppo di controllo 2, con il consenso informato del tutore del partecipante.
Il gruppo di prova 1 riceve una dose di sIPV co-somministrata con una dose di vaccino MPR.
Il gruppo di prova 2 riceve una dose di sIPV co-somministrata con una dose di vaccino inattivato contro l'epatite A.
Il gruppo di controllo 1 riceve una dose di sIPV, il gruppo di controllo 2 riceve una dose di vaccino MMR e il gruppo di controllo 3 riceve una dose di vaccino inattivato contro l'epatite A.
Verranno raccolti circa 3,0 ml di sangue venoso da tutti i partecipanti prima e 30 giorni dopo la vaccinazione per il rilevamento degli anticorpi.
Le reazioni immediate verranno osservate per 30 minuti dopo la vaccinazione e verranno raccolti gli eventi avversi verificatisi da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
889
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) bambini sani di età pari o superiore a 18 mesi (+4 mesi);
- (2) completato tre dosi di immunizzazione primaria sIPV;
- (3) completato una dose di vaccinazione MMR;
- (4) in grado di fornire prova della vaccinazione;
- (5) in grado di fornire prova legale di identità;
- (6) I tutori dei partecipanti sono stati in grado di comprendere e accettare di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- (1) una storia di vaccinazione con un componente vaccinale contenente poliomielite oltre a tre dosi primarie di sIPV, secondo il certificato di vaccinazione;
- (2) hanno ricevuto una seconda dose di vaccino MMR o un vaccino contenente un vaccino contro il morbillo, la parotite o la rosolia, o un vaccino contro l'epatite A (inattivato o attenuato), secondo il certificato di vaccinazione;
- (3) storia precedente di poliomielite o morbillo o parotite o rosolia o epatite A;
- (4) nota grave allergia al vaccino o ai componenti del vaccino, come orticaria, dispnea, angioedema;
- (5) gravi malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.;
- (6) con malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza (inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, asplenia, asplenia funzionale e infezione da HIV);
- (7) funzione anormale della coagulazione (come deficit di fattori della coagulazione, anomalie piastriniche) o sanguinamento evidente, ematoma o ecchimosi dopo una precedente iniezione intramuscolare o venipuntura;
- (8) avere/aver avuto una grave malattia neurologica (ad es. encefalopatia, epilessia, convulsioni [diverse dalle convulsioni febbrili]) o psicosi, una storia familiare di malattia neurologica o psicosi;
- (9) aver ricevuto terapia immunosoppressiva o altra terapia immunomodulante, terapia citotossica negli ultimi 6 mesi o pianificare di ricevere tale trattamento durante lo studio;
- (10) hanno ricevuto un'immunoglobulina o altri prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi o intendono ricevere tale trattamento durante lo studio;
- (11) ricezione di altri vaccini sperimentali entro 30 giorni prima della vaccinazione con i vaccini sperimentali;
- (12) ricevimento di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale;
- (13) ricezione di subunità o vaccino inattivato entro 7 giorni prima della vaccinazione con il vaccino sperimentale;
- (14) malattie acute o episodi acuti di malattie croniche negli ultimi 7 giorni;
- (15) Temperatura ascellare >37,0℃ se si è verificata la febbre prima della vaccinazione;
- (16) che non sono idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica secondo il giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova 1
vaccinazione con sIPV+MMR
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vaccinazione con sIPV
vaccinazione con MMR
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Sperimentale: Gruppo di prova 2
vaccinazione con sIPV+HepA-I
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vaccinazione con sIPV
vaccinazione contro l’HepA-I
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 1
vaccinazione con sIPV
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vaccinazione con sIPV
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 2
vaccinazione con MMR
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vaccinazione con MMR
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo 3
vaccinazione contro l’HepA-I
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vaccinazione contro l’HepA-I
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di sieroconversione (SCR) degli anticorpi neutralizzanti sIPV contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III)
Lasso di tempo: 30 giorni
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-Gli SCR degli anticorpi neutralizzanti contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione sIPV.
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30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-morbillo
Lasso di tempo: 30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-morbillo 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-parotite
Lasso di tempo: 30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-parotite 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-rosolia
Lasso di tempo: 30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-rosolia 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni
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SCR degli anticorpi IgG anti-epatite A
Lasso di tempo: 30 giorni
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SCR degli anticorpi anti-epatite A 30 giorni dopo la vaccinazione
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di sieropositività (SPR) e GMC degli anticorpi IgG anti-virus del morbillo
Lasso di tempo: 30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus del morbillo 30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus della parotite
Lasso di tempo: 30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus della parotite 30 giorni dopo la vaccinazione;
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30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus della rosolia
Lasso di tempo: 30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus della rosolia 30 giorni dopo la vaccinazione;
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30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus dell'epatite A
Lasso di tempo: 30 giorni
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SPR e GMC degli anticorpi IgG anti-virus dell'epatite A 30 giorni dopo la vaccinazione;
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30 giorni
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Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti sIPV contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III)
Lasso di tempo: 30 giorni
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-GMT degli anticorpi neutralizzanti contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione sIPV;
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30 giorni
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- SPR di anticorpi neutralizzanti contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III)
Lasso di tempo: 30 giorni
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- SPR di anticorpi neutralizzanti contro diversi sierotipi di poliovirus (Tipo I, II e III) al giorno 30 dopo la vaccinazione.
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30 giorni
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- Incidenza delle reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Incidenza di AR da 0 a 30 giorni dopo la vaccinazione;
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30 giorni
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- Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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- Incidenza di SAE 0~30 giorni dopo la vaccinazione.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie neuroinfiammatorie
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Mielite
- Poliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-sIPV-4003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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