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Dosis de refuerzo de sIPV coadministrada con MMR y HepA-I.

14 de enero de 2026 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd

Ensayo clínico de fase IV controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de sIPV coadministrada con MMR y HepA-I.

Este es un ensayo clínico de fase IV controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el poliovirus inactivado con cepa Sabin (células Vero) (sIPV) coadministrada con vacuna viva combinada contra sarampión, paperas y rubéola (MMR). Vacuna atenuada y vacuna inactivada contra la hepatitis A (Hep-A).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El ensayo planea inscribir a 960 bebés de 18 meses (+4 meses) que habían completado tres dosis primarias de la vacuna sIPV y fueron asignados en una proporción de 2:2:2:1:1 a cuatro grupos, incluido el grupo de ensayo 1 y el grupo de ensayo 2. , grupo control 1, grupo control 2, grupo control 2, con consentimiento informado del tutor del participante. El grupo de ensayo 1 recibe una dosis de sIPV coadministrada con una dosis de vacuna MMR. El grupo de ensayo 2 recibe una dosis de sIPV coadministrada con una dosis de vacuna contra la hepatitis A inactivada. El grupo de control 1 recibe una dosis de sIPV, el grupo de control 2 recibe una dosis de la vacuna MMR y el grupo de control 3 recibe una dosis de la vacuna contra la hepatitis A inactivada. Se extraerán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa de todos los participantes antes y 30 días después de la vacunación para la detección de anticuerpos. Se observarán reacciones inmediatas durante 30 minutos después de la vacunación y se recopilarán los eventos adversos ocurridos desde el día 0 hasta el día 30 después de la vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

889

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) niños pequeños sanos de 18 meses (+4 meses);
  • (2) completaron tres dosis de inmunización primaria con sIPV;
  • (3) completó una dosis de la vacuna MMR;
  • (4) capaz de proporcionar prueba de vacunación;
  • (5) capaz de proporcionar prueba legal de identidad;
  • (6) Los tutores de los participantes pudieron comprender y aceptar firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) antecedentes de vacunación con un componente de vacuna que contenga polio además de tres dosis primarias de sIPV, según el certificado de vacunación;
  • (2) haber recibido una segunda dosis de vacuna MMR o de una vacuna que contenga vacuna contra sarampión, paperas o rubéola, o vacuna contra la hepatitis A (inactivada o atenuada), según el certificado de vacunación;
  • (3) antecedentes de polio, sarampión, paperas, rubéola o hepatitis A;
  • (4) alergia grave conocida a la vacuna o a los componentes de la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema;
  • (5) malformaciones congénitas graves o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.;
  • (6) con enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, asplenia, asplenia funcional e infección por VIH);
  • (7) función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, anomalía plaquetaria) o sangrado evidente, hematoma o equimosis después de una inyección intramuscular o punción venosa previa;
  • (8) tiene/ha tenido una enfermedad neurológica grave (p. ej., encefalopatía, epilepsia, convulsiones [distintas de las convulsiones febriles]) o psicosis, antecedentes familiares de enfermedad neurológica o psicosis;
  • (9) haber recibido terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora, terapia citotóxica en los últimos 6 meses o planear recibir dicho tratamiento durante el ensayo;
  • (10) ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 6 meses o planea recibir dicho tratamiento durante el ensayo;
  • (11) recepción de otras vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con las vacunas en investigación;
  • (12) recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación;
  • (13) recepción de la vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación;
  • (14) enfermedades agudas o episodios agudos de enfermedades crónicas dentro de los últimos 7 días;
  • (15) Temperatura axilar >37,0 ℃ si hubo fiebre antes de la vacunación;
  • (16) que no son aptos para participar en el ensayo clínico a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba 1
vacunación con sIPV+MMR
vacunación con sIPV
vacunación con triple vírica
Experimental: Grupo de prueba 2
vacunación con sIPV+HepA-I
vacunación con sIPV
vacunación con HepA-I
Comparador activo: Grupo de control 1
vacunación con sIPV
vacunación con sIPV
Comparador activo: Grupo de control 2
vacunación con triple vírica
vacunación con triple vírica
Comparador activo: Grupo de control 3
vacunación con HepA-I
vacunación con HepA-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seroconversión (SCR) de anticuerpos neutralizantes de sIPV contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
-Las SCR de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación con sIPV.
30 dias
SCR de anticuerpos IgG antisarampión
Periodo de tiempo: 30 dias
SCR de anticuerpos IgG antisarampión 30 días después de la vacunación
30 dias
SCR de anticuerpos IgG anti-paperas
Periodo de tiempo: 30 dias
SCR de anticuerpos IgG antiparotiditis 30 días después de la vacunación
30 dias
SCR de anticuerpos IgG anti-rubéola
Periodo de tiempo: 30 dias
SCR de anticuerpos IgG antirrubéola 30 días después de la vacunación
30 dias
SCR de anticuerpos IgG anti-hepatitis A
Periodo de tiempo: 30 dias
SCR de anticuerpos antihepatitis A 30 días después de la vacunación
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de seropositividad (SPR) y GMC de anticuerpos IgG contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: 30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus del sarampión 30 días después de la vacunación.
30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: 30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la parotiditis 30 días después de la vacunación;
30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la rubéola 30 días después de la vacunación;
30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG anti-virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: 30 dias
SPR y GMC de anticuerpos IgG anti-virus de la hepatitis A 30 días después de la vacunación;
30 dias
Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de sIPV contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
-GMT de anticuerpo de anticuerpo neutralizante contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación con sIPV;
30 dias
- SPRs de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
- SPR de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación.
30 dias
- Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 30 dias
- Incidencia de RA de 0 a 30 días después de la vacunación;
30 dias
- Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 30 dias
- Incidencia de EAG entre 0 y 30 días después de la vacunación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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