- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06442449
Dosis de refuerzo de sIPV coadministrada con MMR y HepA-I.
14 de enero de 2026 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Ensayo clínico de fase IV controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de sIPV coadministrada con MMR y HepA-I.
Este es un ensayo clínico de fase IV controlado, aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la dosis de refuerzo de la vacuna contra el poliovirus inactivado con cepa Sabin (células Vero) (sIPV) coadministrada con vacuna viva combinada contra sarampión, paperas y rubéola (MMR). Vacuna atenuada y vacuna inactivada contra la hepatitis A (Hep-A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo planea inscribir a 960 bebés de 18 meses (+4 meses) que habían completado tres dosis primarias de la vacuna sIPV y fueron asignados en una proporción de 2:2:2:1:1 a cuatro grupos, incluido el grupo de ensayo 1 y el grupo de ensayo 2. , grupo control 1, grupo control 2, grupo control 2, con consentimiento informado del tutor del participante.
El grupo de ensayo 1 recibe una dosis de sIPV coadministrada con una dosis de vacuna MMR.
El grupo de ensayo 2 recibe una dosis de sIPV coadministrada con una dosis de vacuna contra la hepatitis A inactivada.
El grupo de control 1 recibe una dosis de sIPV, el grupo de control 2 recibe una dosis de la vacuna MMR y el grupo de control 3 recibe una dosis de la vacuna contra la hepatitis A inactivada.
Se extraerán aproximadamente 3,0 ml de sangre venosa de todos los participantes antes y 30 días después de la vacunación para la detección de anticuerpos.
Se observarán reacciones inmediatas durante 30 minutos después de la vacunación y se recopilarán los eventos adversos ocurridos desde el día 0 hasta el día 30 después de la vacunación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
889
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) niños pequeños sanos de 18 meses (+4 meses);
- (2) completaron tres dosis de inmunización primaria con sIPV;
- (3) completó una dosis de la vacuna MMR;
- (4) capaz de proporcionar prueba de vacunación;
- (5) capaz de proporcionar prueba legal de identidad;
- (6) Los tutores de los participantes pudieron comprender y aceptar firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- (1) antecedentes de vacunación con un componente de vacuna que contenga polio además de tres dosis primarias de sIPV, según el certificado de vacunación;
- (2) haber recibido una segunda dosis de vacuna MMR o de una vacuna que contenga vacuna contra sarampión, paperas o rubéola, o vacuna contra la hepatitis A (inactivada o atenuada), según el certificado de vacunación;
- (3) antecedentes de polio, sarampión, paperas, rubéola o hepatitis A;
- (4) alergia grave conocida a la vacuna o a los componentes de la vacuna, como urticaria, disnea, angioedema;
- (5) malformaciones congénitas graves o trastornos del desarrollo, defectos genéticos, desnutrición grave, etc.;
- (6) con enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, asplenia, asplenia funcional e infección por VIH);
- (7) función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, anomalía plaquetaria) o sangrado evidente, hematoma o equimosis después de una inyección intramuscular o punción venosa previa;
- (8) tiene/ha tenido una enfermedad neurológica grave (p. ej., encefalopatía, epilepsia, convulsiones [distintas de las convulsiones febriles]) o psicosis, antecedentes familiares de enfermedad neurológica o psicosis;
- (9) haber recibido terapia inmunosupresora u otra terapia inmunomoduladora, terapia citotóxica en los últimos 6 meses o planear recibir dicho tratamiento durante el ensayo;
- (10) ha recibido inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 6 meses o planea recibir dicho tratamiento durante el ensayo;
- (11) recepción de otras vacunas en investigación dentro de los 30 días anteriores a la vacunación con las vacunas en investigación;
- (12) recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación;
- (13) recepción de la vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 7 días anteriores a la vacunación con la vacuna en investigación;
- (14) enfermedades agudas o episodios agudos de enfermedades crónicas dentro de los últimos 7 días;
- (15) Temperatura axilar >37,0 ℃ si hubo fiebre antes de la vacunación;
- (16) que no son aptos para participar en el ensayo clínico a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba 1
vacunación con sIPV+MMR
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vacunación con sIPV
vacunación con triple vírica
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Experimental: Grupo de prueba 2
vacunación con sIPV+HepA-I
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vacunación con sIPV
vacunación con HepA-I
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Comparador activo: Grupo de control 1
vacunación con sIPV
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vacunación con sIPV
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Comparador activo: Grupo de control 2
vacunación con triple vírica
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vacunación con triple vírica
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Comparador activo: Grupo de control 3
vacunación con HepA-I
|
vacunación con HepA-I
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seroconversión (SCR) de anticuerpos neutralizantes de sIPV contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
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-Las SCR de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación con sIPV.
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30 dias
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SCR de anticuerpos IgG antisarampión
Periodo de tiempo: 30 dias
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SCR de anticuerpos IgG antisarampión 30 días después de la vacunación
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30 dias
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SCR de anticuerpos IgG anti-paperas
Periodo de tiempo: 30 dias
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SCR de anticuerpos IgG antiparotiditis 30 días después de la vacunación
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30 dias
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SCR de anticuerpos IgG anti-rubéola
Periodo de tiempo: 30 dias
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SCR de anticuerpos IgG antirrubéola 30 días después de la vacunación
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30 dias
|
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SCR de anticuerpos IgG anti-hepatitis A
Periodo de tiempo: 30 dias
|
SCR de anticuerpos antihepatitis A 30 días después de la vacunación
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de seropositividad (SPR) y GMC de anticuerpos IgG contra el virus del sarampión
Periodo de tiempo: 30 dias
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SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus del sarampión 30 días después de la vacunación.
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30 dias
|
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SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de las paperas
Periodo de tiempo: 30 dias
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SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la parotiditis 30 días después de la vacunación;
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30 dias
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SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la rubéola
Periodo de tiempo: 30 dias
|
SPR y GMC de anticuerpos IgG contra el virus de la rubéola 30 días después de la vacunación;
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30 dias
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SPR y GMC de anticuerpos IgG anti-virus de la hepatitis A
Periodo de tiempo: 30 dias
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SPR y GMC de anticuerpos IgG anti-virus de la hepatitis A 30 días después de la vacunación;
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30 dias
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de sIPV contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
-GMT de anticuerpo de anticuerpo neutralizante contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación con sIPV;
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30 dias
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- SPRs de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III)
Periodo de tiempo: 30 dias
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- SPR de anticuerpos neutralizantes contra diferentes serotipos de poliovirus (Tipo I, II y III) el día 30 después de la vacunación.
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30 dias
|
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- Incidencia de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Incidencia de RA de 0 a 30 días después de la vacunación;
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30 dias
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- Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: 30 dias
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- Incidencia de EAG entre 0 y 30 días después de la vacunación.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Mielitis
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- PRO-sIPV-4003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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