- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06442449
Auffrischungsdosis von sIPV zusammen mit MMR und HepA-I verabreicht.
14. Januar 2026 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von sIPV zusammen mit MMR und HepA-I.
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Sabin-Stamm-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zellen) (sIPV), der zusammen mit Masern, Mumps, Röteln (MMR) kombiniert lebend verabreicht wird Abgeschwächter Impfstoff und inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (Hep-A).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der Studie sollen 960 Säuglinge im Alter von 18 Monaten (+4 Monaten) teilnehmen, die drei Grunddosen des sIPV-Impfstoffs erhalten hatten und im Verhältnis 2:2:2:1:1 in vier Gruppen eingeteilt wurden, darunter Versuchsgruppe 1 und Versuchsgruppe 2 , Kontrollgruppe 1, Kontrollgruppe 2, Kontrollgruppe 2, mit Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers.
Versuchsgruppe 1 erhält eine Dosis sIPV zusammen mit einer Dosis MMR-Impfstoff.
Versuchsgruppe 2 erhält eine Dosis sIPV zusammen mit einer Dosis inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff.
Kontrollgruppe 1 erhält eine Dosis sIPV, Kontrollgruppe 2 eine Dosis MMR-Impfstoff und Kontrollgruppe 3 eine Dosis inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff.
Zum Antikörpernachweis werden allen Teilnehmern vor und 30 Tage nach der Impfung etwa 3,0 ml venöses Blut entnommen.
Sofortreaktionen werden 30 Minuten nach der Impfung beobachtet und unerwünschte Ereignisse vom 0. bis zum 30. Tag nach der Impfung werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
889
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) gesunde Kleinkinder im Alter von 18 Monaten (+4 Monate);
- (2) drei Dosen der sIPV-Primärimmunisierung abgeschlossen haben;
- (3) eine Dosis MMR-Impfung abgeschlossen haben;
- (4) in der Lage sein, einen Impfnachweis vorzulegen;
- (5) in der Lage sein, einen rechtlichen Identitätsnachweis vorzulegen;
- (6) Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer waren in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- (1) eine Vorgeschichte von Impfungen mit einer poliohaltigen Impfstoffkomponente zusätzlich zu drei sIPV-Primärdosen gemäß Impfpass;
- (2) gemäß Impfbescheinigung eine zweite Dosis MMR-Impfstoff oder einen Impfstoff mit einem Impfstoff gegen Masern, Mumps oder Röteln oder einen Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert oder abgeschwächt) erhalten haben;
- (3) Vorgeschichte von Polio, Masern, Mumps, Röteln oder Hepatitis A;
- (4) bekannte schwere Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, Angioödem;
- (5) schwere angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.;
- (6) mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Asplenie, funktionelle Asplenie und HIV-Infektion);
- (7) abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalie) oder offensichtliche Blutungen, Hämatome oder Ekchymosen nach vorheriger intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion;
- (8) eine schwere neurologische Erkrankung (z. B. Enzephalopathie, Epilepsie, Krämpfe [außer Fieberkrämpfen]) oder eine Psychose hatten/hatten oder in der Familie eine neurologische Erkrankung oder Psychose vorlag;
- (9) Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Therapie oder eine zytotoxische Therapie erhalten oder planen, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
- (10) innerhalb der letzten 6 Monate ein Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
- (11) Erhalt anderer Prüfimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit den Prüfimpfstoffen;
- (12) Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
- (13) Erhalt einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
- (14) akute Erkrankungen oder akute Episoden chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
- (15) Achseltemperatur >37,0℃ wenn vor der Impfung Fieber aufgetreten ist;
- (16) die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe 1
Impfung mit sIPV+MMR
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Impfung mit sIPV
Impfung mit MMR
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|
Experimental: Versuchsgruppe 2
Impfung mit sIPV+HepA-I
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Impfung mit sIPV
Impfung mit HepA-I
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
Impfung mit sIPV
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Impfung mit sIPV
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Impfung mit MMR
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Impfung mit MMR
|
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 3
Impfung mit HepA-I
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Impfung mit HepA-I
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversionsraten (SCRs) von sIPV-neutralisierenden Antikörpern gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
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-Die SCRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der sIPV-Impfung.
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30 Tage
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SCRs von Anti-Masern-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SCRs von Anti-Masern-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage
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SCRs von Anti-Mumps-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
|
SCRs von Anti-Mumps-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage
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SCRs von Anti-Röteln-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SCRs von Anti-Röteln-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage
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SCRs von Anti-Hepatitis-A-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SCRs von Anti-Hepatitis-A-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Seropositivitätsraten (SPRs) und GMC von Anti-Masern-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Masern-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung.
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30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Mumpsvirus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Mumpsvirus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
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30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Röteln-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Röteln-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
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30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Hepatitis-A-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
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SPRs und GMC von Anti-Hepatitis-A-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
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30 Tage
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des sIPV-neutralisierenden Antikörpers gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
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-GMTs von Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der sIPV-Impfung;
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30 Tage
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- SPRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
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- SPRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung.
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30 Tage
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- Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 30 Tage
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- Inzidenz von ARs 0 bis 30 Tage nach der Impfung;
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30 Tage
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- Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
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- Inzidenz von SAEs 0–30 Tage nach der Impfung.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neuroinflammatorische Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Myelitis
- Poliomyelitis
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-sIPV-4003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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