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Auffrischungsdosis von sIPV zusammen mit MMR und HepA-I verabreicht.

14. Januar 2026 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd

Offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis von sIPV zusammen mit MMR und HepA-I.

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit einer Auffrischungsdosis des Sabin-Stamm-inaktivierten Poliovirus-Impfstoffs (Vero-Zellen) (sIPV), der zusammen mit Masern, Mumps, Röteln (MMR) kombiniert lebend verabreicht wird Abgeschwächter Impfstoff und inaktivierter Hepatitis-A-Impfstoff (Hep-A).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An der Studie sollen 960 Säuglinge im Alter von 18 Monaten (+4 Monaten) teilnehmen, die drei Grunddosen des sIPV-Impfstoffs erhalten hatten und im Verhältnis 2:2:2:1:1 in vier Gruppen eingeteilt wurden, darunter Versuchsgruppe 1 und Versuchsgruppe 2 , Kontrollgruppe 1, Kontrollgruppe 2, Kontrollgruppe 2, mit Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers. Versuchsgruppe 1 erhält eine Dosis sIPV zusammen mit einer Dosis MMR-Impfstoff. Versuchsgruppe 2 erhält eine Dosis sIPV zusammen mit einer Dosis inaktiviertem Hepatitis-A-Impfstoff. Kontrollgruppe 1 erhält eine Dosis sIPV, Kontrollgruppe 2 eine Dosis MMR-Impfstoff und Kontrollgruppe 3 eine Dosis inaktivierten Hepatitis-A-Impfstoff. Zum Antikörpernachweis werden allen Teilnehmern vor und 30 Tage nach der Impfung etwa 3,0 ml venöses Blut entnommen. Sofortreaktionen werden 30 Minuten nach der Impfung beobachtet und unerwünschte Ereignisse vom 0. bis zum 30. Tag nach der Impfung werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

889

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) gesunde Kleinkinder im Alter von 18 Monaten (+4 Monate);
  • (2) drei Dosen der sIPV-Primärimmunisierung abgeschlossen haben;
  • (3) eine Dosis MMR-Impfung abgeschlossen haben;
  • (4) in der Lage sein, einen Impfnachweis vorzulegen;
  • (5) in der Lage sein, einen rechtlichen Identitätsnachweis vorzulegen;
  • (6) Die Erziehungsberechtigten der Teilnehmer waren in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) eine Vorgeschichte von Impfungen mit einer poliohaltigen Impfstoffkomponente zusätzlich zu drei sIPV-Primärdosen gemäß Impfpass;
  • (2) gemäß Impfbescheinigung eine zweite Dosis MMR-Impfstoff oder einen Impfstoff mit einem Impfstoff gegen Masern, Mumps oder Röteln oder einen Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert oder abgeschwächt) erhalten haben;
  • (3) Vorgeschichte von Polio, Masern, Mumps, Röteln oder Hepatitis A;
  • (4) bekannte schwere Allergie gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile, wie z. B. Urtikaria, Atemnot, Angioödem;
  • (5) schwere angeborene Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, genetische Defekte, schwere Unterernährung usw.;
  • (6) mit Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Asplenie, funktionelle Asplenie und HIV-Infektion);
  • (7) abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalie) oder offensichtliche Blutungen, Hämatome oder Ekchymosen nach vorheriger intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion;
  • (8) eine schwere neurologische Erkrankung (z. B. Enzephalopathie, Epilepsie, Krämpfe [außer Fieberkrämpfen]) oder eine Psychose hatten/hatten oder in der Familie eine neurologische Erkrankung oder Psychose vorlag;
  • (9) Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate eine immunsuppressive oder andere immunmodulatorische Therapie oder eine zytotoxische Therapie erhalten oder planen, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
  • (10) innerhalb der letzten 6 Monate ein Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten haben oder planen, während der Studie eine solche Behandlung zu erhalten;
  • (11) Erhalt anderer Prüfimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung mit den Prüfimpfstoffen;
  • (12) Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
  • (13) Erhalt einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung mit dem Prüfimpfstoff;
  • (14) akute Erkrankungen oder akute Episoden chronischer Erkrankungen innerhalb der letzten 7 Tage;
  • (15) Achseltemperatur >37,0℃ wenn vor der Impfung Fieber aufgetreten ist;
  • (16) die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe 1
Impfung mit sIPV+MMR
Impfung mit sIPV
Impfung mit MMR
Experimental: Versuchsgruppe 2
Impfung mit sIPV+HepA-I
Impfung mit sIPV
Impfung mit HepA-I
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 1
Impfung mit sIPV
Impfung mit sIPV
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 2
Impfung mit MMR
Impfung mit MMR
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe 3
Impfung mit HepA-I
Impfung mit HepA-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsraten (SCRs) von sIPV-neutralisierenden Antikörpern gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
-Die SCRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der sIPV-Impfung.
30 Tage
SCRs von Anti-Masern-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SCRs von Anti-Masern-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
30 Tage
SCRs von Anti-Mumps-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SCRs von Anti-Mumps-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
30 Tage
SCRs von Anti-Röteln-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SCRs von Anti-Röteln-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
30 Tage
SCRs von Anti-Hepatitis-A-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SCRs von Anti-Hepatitis-A-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositivitätsraten (SPRs) und GMC von Anti-Masern-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Masern-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung.
30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Mumpsvirus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Mumpsvirus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Röteln-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Röteln-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Hepatitis-A-Virus-IgG-Antikörpern
Zeitfenster: 30 Tage
SPRs und GMC von Anti-Hepatitis-A-Virus-IgG-Antikörpern 30 Tage nach der Impfung;
30 Tage
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des sIPV-neutralisierenden Antikörpers gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
-GMTs von Antikörpern oder neutralisierenden Antikörpern gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der sIPV-Impfung;
30 Tage
- SPRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III)
Zeitfenster: 30 Tage
- SPRs neutralisierender Antikörper gegen verschiedene Poliovirus-Serotypen (Typ I, II und III) am Tag 30 nach der Impfung.
30 Tage
- Häufigkeit von Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 30 Tage
- Inzidenz von ARs 0 bis 30 Tage nach der Impfung;
30 Tage
- Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
- Inzidenz von SAEs 0–30 Tage nach der Impfung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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