Boosterdosis af sIPV administreret sammen med MMR og HepA-I.
14. januar 2026 opdateret af: Sinovac Biotech Co., Ltd
Åbent mærket, randomiseret, kontrolleret fase IV klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af boosterdosis af sIPV administreret sammen med MMR og HepA-I.
Dette er et åbent mærket, randomiseret, kontrolleret fase IV klinisk forsøg til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af boosterdosis af Sabin-stamme-inaktiveret poliovirusvaccine (vero-celle) (sIPV) administreret sammen med mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR) kombineret levende Svækket vaccine og inaktiveret hepatitis A (Hep-A) vaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget planlægger at indskrive 960 spædbørn i alderen 18 måneder (+4 måneder), som havde afsluttet tre primære doser af sIPV-vaccine og blev tildelt i forholdet 2:2:2:1:1 til fire grupper, inklusive forsøgsgruppe 1, forsøgsgruppe 2 , kontrolgruppe 1, kontrolgruppe 2, kontrolgruppe 2, med informeret samtykke fra deltagerens værge.
Forsøgsgruppe 1 modtager én dosis sIPV administreret sammen med én dosis MFR-vaccine.
Forsøgsgruppe 2 får én dosis sIPV administreret sammen med én dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine.
Kontrolgruppe 1 får én dosis sIPV, kontrolgruppe 2 får én dosis MFR-vaccine, og kontrolgruppe 3 får én dosis inaktiveret hepatitis A-vaccine.
Omkring 3,0 ml veneblod vil blive indsamlet fra alle deltagere før og 30 dage efter vaccination til antistofpåvisning.
Umiddelbare reaktioner vil blive observeret i 30 minutter efter vaccination, og uønskede hændelser optrådt fra 0 til dag 30 efter vaccination vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
889
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) sunde småbørn i alderen 18 måneder (+4 måneder);
- (2) fuldførte tre doser sIPV primær immunisering;
- (3) fuldførte én dosis MFR-vaccination;
- (4) i stand til at fremlægge bevis for vaccination;
- (5) i stand til at fremlægge juridisk bevis for identitet;
- (6) Deltagernes værger var i stand til at forstå og acceptere at underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) en historie med vaccination med en polioholdig vaccinekomponent ud over tre primære sIPV-doser i henhold til vaccinationsattesten;
- (2) har modtaget en anden dosis MFR-vaccine eller en vaccine indeholdende en vaccine mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde eller hepatitis A-vaccine (inaktiveret eller svækket) i henhold til vaccinationsattesten;
- (3) tidligere historie med polio eller mæslinger eller fåresyge eller røde hunde eller hepatitis A;
- (4) kendt alvorlig allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter, såsom nældefeber, dyspnø, angioødem;
- (5) alvorlige medfødte misdannelser eller udviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring osv.;
- (6) med autoimmune sygdomme eller immundefektsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosus, aspleni, funktionel aspleni og HIV-infektion);
- (7) unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodpladeabnormitet) eller tydelig blødning, hæmatom eller ekkymose efter tidligere intramuskulær injektion eller venepunktur;
- (8) har/har haft en alvorlig neurologisk sygdom (f.eks. encefalopati, epilepsi, kramper [bortset fra feberkramper]) eller psykose, en familiehistorie med neurologisk sygdom eller psykose;
- (9) modtagelse af immunsuppressiv eller anden immunmodulerende terapi, cytotoksisk terapi inden for de seneste 6 måneder, eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget;
- (10) har modtaget et immunglobulin eller andre blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at modtage en sådan behandling under forsøget;
- (11) modtagelse af andre forsøgsvacciner inden for 30 dage før vaccination med forsøgsvaccinerne;
- (12) modtagelse af levende svækket vaccine inden for 28 dage før vaccination med forsøgsvaccinen;
- (13) modtagelse af underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage før vaccination med forsøgsvaccinen;
- (14) akutte sygdomme eller akutte episoder af kroniske sygdomme inden for de seneste 7 dage;
- (15) Akseltemperatur >37,0 ℃ hvis der opstod feber før vaccination;
- (16), som er uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg som vurderet af efterforskerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe 1
vaccination med sIPV+MMR
|
vaccination med sIPV
vaccination med MFR
|
|
Eksperimentel: Prøvegruppe 2
vaccination med sIPV+HepA-I
|
vaccination med sIPV
vaccination med HepA-I
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 1
vaccination med sIPV
|
vaccination med sIPV
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 2
vaccination med MFR
|
vaccination med MFR
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe 3
vaccination med HepA-I
|
vaccination med HepA-I
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonverteringsrater (SCR'er) af sIPV-neutraliserende antistof mod forskellige poliovirusserotyper (Type I, II og III)
Tidsramme: 30 dage
|
-SCR'erne for neutraliserende antistof mod forskellige poliovirusserotyper (Type I, II og III) på dag 30 efter sIPV-vaccination.
|
30 dage
|
|
SCR'er af anti-mæskel-IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SCR'er af anti-mæslinge-IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination
|
30 dage
|
|
SCR'er af IgG-antistoffer mod fåresyge
Tidsramme: 30 dage
|
SCR'er af IgG-antistoffer mod fåresyge 30 dage efter vaccination
|
30 dage
|
|
SCR'er af anti-rubella IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SCR'er af anti-rubella IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination
|
30 dage
|
|
SCR'er af anti-hepatitis A IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SCR'er af anti-hepatitis A-antistoffer 30 dage efter vaccination
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsrater (SPR'er) og GMC af anti-mæslingevirus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SPR'er og GMC af anti-mæslingevirus IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination.
|
30 dage
|
|
SPR'er og GMC af IgG-antistoffer mod fåresygevirus
Tidsramme: 30 dage
|
SPR'er og GMC for IgG-antistoffer mod fåresygevirus 30 dage efter vaccination;
|
30 dage
|
|
SPR'er og GMC af anti-rubellavirus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SPR'er og GMC af anti-rubellavirus IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination;
|
30 dage
|
|
SPR'er og GMC af anti-hepatitis A-virus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dage
|
SPR'er og GMC af anti-hepatitis A-virus IgG-antistoffer 30 dage efter vaccination;
|
30 dage
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af sIPV-neutraliserende antistof mod forskellige poliovirusserotyper (Type I, II og III)
Tidsramme: 30 dage
|
-GMT'er af antistof af neutraliserende antistof mod forskellige poliovirusserotyper (type I, II og III) på dag 30 efter sIPV-vaccination;
|
30 dage
|
|
- SPR'er af neutraliserende antistoffer mod forskellige poliovirus serotyper (Type I, II og III)
Tidsramme: 30 dage
|
- SPR'er af neutraliserende antistoffer mod forskellige poliovirus serotyper (Type I, II og III) på dag 30 efter vaccination.
|
30 dage
|
|
- Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 30 dage
|
- Forekomst af AR'er fra 0 til 30 dage efter vaccination;
|
30 dage
|
|
- Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dage
|
- Forekomst af SAE'er 0~30 dage efter vaccination.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2026
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-sIPV-4003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .