Posilovací dávka sIPV podávaná společně s MMR a HepA-I.
14. ledna 2026 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky sIPV podávaného společně s MMR a HepA-I.
Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze IV k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti posilovací dávky vakcíny proti polioviru inaktivovanému kmenem Sabin (Vero buňky) (sIPV) podávané společně se spalničkami, příušnicemi a zarděnkami (MMR) v kombinaci živé Atenuovaná vakcína a inaktivovaná vakcína proti hepatitidě A (Hep-A).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie plánuje zařadit 960 kojenců ve věku 18 měsíců (+4 měsíce), kteří dokončili tři primární dávky vakcíny sIPV a byli rozděleni v poměru 2:2:2:1:1 do čtyř skupin včetně zkušební skupiny 1, zkušební skupiny 2 , kontrolní skupina 1, kontrolní skupina 2, kontrolní skupina 2, s informovaným souhlasem opatrovníka účastníka.
Zkušební skupina 1 dostává jednu dávku sIPV společně s jednou dávkou MMR vakcíny.
Zkušební skupina 2 dostává jednu dávku sIPV společně s jednou dávkou inaktivované vakcíny proti hepatitidě A.
Kontrolní skupina 1 dostane jednu dávku sIPV, kontrolní skupina 2 jednu dávku MMR vakcíny a kontrolní skupina 3 jednu dávku inaktivované vakcíny proti hepatitidě A.
Všem účastníkům bude před a 30 dní po očkování odebráno asi 3,0 ml žilní krve pro detekci protilátek.
Okamžité reakce budou pozorovány po dobu 30 minut po vakcinaci a budou shromažďovány nežádoucí účinky, které se vyskytly od 0 do 30. dne po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
889
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) zdravá batolata ve věku 18 měsíců (+4 měsíce);
- (2) dokončili tři dávky primární imunizace sIPV;
- (3) dokončil jednu dávku očkování MMR;
- 4) schopen prokázat očkování;
- (5) schopen poskytnout právní doklad totožnosti;
- (6) Opatrovníci účastníků byli schopni porozumět a souhlasit s podpisem informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- (1) anamnéza očkování složkou vakcíny obsahující polio kromě tří primárních dávek sIPV podle očkovacího průkazu;
- (2) dostali druhou dávku MMR vakcíny nebo vakcínu obsahující vakcínu proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám nebo vakcínu proti hepatitidě A (inaktivovanou nebo oslabenou), podle očkovacího průkazu;
- (3) předchozí anamnéza dětské obrny nebo spalniček, příušnic nebo zarděnek nebo hepatitidy A;
- (4) známá závažná alergie na vakcínu nebo složky vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioedém;
- (5) těžké vrozené vady nebo vývojové poruchy, genetické vady, těžká podvýživa atd.;
- (6) s autoimunitními nemocemi nebo nemocemi imunodeficience (včetně, aniž by byl výčet omezující, systémového lupus erythematodes, asplenie, funkční asplenie a infekce HIV);
- (7) abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, abnormalita krevních destiček) nebo zjevné krvácení, hematom nebo ekchymóza po předchozí intramuskulární injekci nebo venepunkci;
- (8) máte/měli závažné neurologické onemocnění (např. encefalopatii, epilepsii, křeče [jiné než febrilní křeče]) nebo psychózu, neurologické onemocnění nebo psychózu v rodinné anamnéze;
- (9) užívání imunosupresivní nebo jiné imunomodulační terapie, cytotoxické terapie během posledních 6 měsíců nebo plánování takové léčby během studie;
- (10) dostávali během posledních 6 měsíců imunoglobulin nebo jiné krevní produkty nebo plánují podstoupit takovou léčbu během hodnocení;
- (11) příjem dalších hodnocených vakcín do 30 dnů před očkováním hodnocenými vakcínami;
- (12) obdržení živé atenuované vakcíny během 28 dnů před očkováním hodnocenou vakcínou;
- (13) přijetí podjednotkové nebo inaktivované vakcíny do 7 dnů před očkováním hodnocenou vakcínou;
- (14) akutní onemocnění nebo akutní epizody chronických onemocnění během posledních 7 dnů;
- (15) Axilární teplota >37,0℃ pokud se před očkováním objevila horečka;
- (16), které jsou podle posouzení zkoušejících nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkušební skupina 1
očkování sIPV+MMR
|
očkování sIPV
očkování MMR
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 2
očkování sIPV+HepA-I
|
očkování sIPV
očkování HepA-I
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1
očkování sIPV
|
očkování sIPV
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2
očkování MMR
|
očkování MMR
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3
očkování HepA-I
|
očkování HepA-I
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra sérokonverze (SCR) sIPV neutralizační protilátky proti různým sérotypům polioviru (typ I, II a III)
Časové okno: 30 dní
|
-SCR neutralizačních protilátek proti různým sérotypům polioviru (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci sIPV.
|
30 dní
|
|
SCR protilátek IgG proti spalničkám
Časové okno: 30 dní
|
SCR protilátek IgG proti spalničkám 30 dní po vakcinaci
|
30 dní
|
|
SCR protilátek IgG proti příušnicím
Časové okno: 30 dní
|
SCR protilátek IgG proti příušnicím 30 dní po vakcinaci
|
30 dní
|
|
SCR protilátek IgG proti zarděnkám
Časové okno: 30 dní
|
SCR protilátek IgG proti zarděnkám 30 dní po vakcinaci
|
30 dní
|
|
SCR protilátek IgG proti hepatitidě A
Časové okno: 30 dní
|
SCR protilátek proti hepatitidě A 30 dní po vakcinaci
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry séropozitivity (SPR) a GMC IgG protilátek proti viru spalniček
Časové okno: 30 dní
|
SPR a GMC protilátek IgG proti viru spalniček 30 dní po vakcinaci.
|
30 dní
|
|
SPR a GMC protilátek IgG proti viru příušnic
Časové okno: 30 dní
|
SPR a GMC IgG protilátek proti viru příušnic 30 dní po vakcinaci;
|
30 dní
|
|
SPR a GMC IgG protilátek proti viru zarděnek
Časové okno: 30 dní
|
SPR a GMC IgG protilátek proti viru zarděnek 30 dní po vakcinaci;
|
30 dní
|
|
SPR a GMC IgG protilátek proti viru hepatitidy A
Časové okno: 30 dní
|
SPR a GMC IgG protilátek proti viru hepatitidy A 30 dní po vakcinaci;
|
30 dní
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) sIPV neutralizační protilátky proti různým sérotypům polioviru (typ I, II a III)
Časové okno: 30 dní
|
-GMT protilátky nebo neutralizační protilátky proti různým sérotypům polioviru (typ I, II a III) 30. den po vakcinaci sIPV;
|
30 dní
|
|
- SPR neutralizačních protilátek proti různým sérotypům polioviru (typ I, II a III)
Časové okno: 30 dní
|
- SPR neutralizačních protilátek proti různým sérotypům polioviru (typu I, II a III) 30. den po vakcinaci.
|
30 dní
|
|
- Výskyt nežádoucích reakcí (AR)
Časové okno: 30 dní
|
- Výskyt AR od 0 do 30 dnů po očkování;
|
30 dní
|
|
- Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní
|
- Výskyt SAE 0~30 dní po očkování.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
10. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-sIPV-4003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .