Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az sIPV emlékeztető adagja MMR-rel és HepA-I-vel együtt.

2024. május 29. frissítette: Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyílt, randomizált, ellenőrzött IV. fázisú klinikai vizsgálat az MMR-rel és HepA-I-vel együtt adott sIPV emlékeztető dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére.

Ez egy nyílt jelölésű, randomizált, ellenőrzött, IV. fázisú klinikai vizsgálat a Sabin törzs inaktivált poliovírus vakcina (Vero sejt) (sIPV) emlékeztető dózisának immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) kombinációval együtt Gyengített vakcina és inaktivált hepatitis A (Hep-A) vakcina.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérletben 960 olyan 18 hónapos (+4 hónapos) csecsemő bevonását tervezik, akik három alapdózisú sIPV vakcinát kaptak, és 2:2:2:1:1 arányban négy csoportba osztották be őket, beleértve az 1. vizsgálati csoportot és a 2. vizsgálati csoportot. , 1. kontrollcsoport, 2. kontrollcsoport, 2. kontrollcsoport, a résztvevő gondviselőjének tájékozott beleegyezésével. Az 1. kísérleti csoport egy adag sIPV-t kap egy adag MMR vakcinával együtt. A 2. kísérleti csoport egy adag sIPV-t kap egy adag inaktivált hepatitis A vakcinával együtt. Az 1. kontrollcsoport egy adag sIPV-t, a 2. kontrollcsoport egy adag MMR vakcinát, a 3. kontrollcsoport pedig egy adag inaktivált hepatitis A vakcinát kapott. Körülbelül 3,0 ml vénás vért vesznek az összes résztvevőtől az oltás előtt és 30 nappal azután az antitestek kimutatása céljából. Az azonnali reakciókat az oltás után 30 percig figyeljük meg, és a vakcinázást követő 0. és 30. nap közötti nemkívánatos eseményeket összegyűjtjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

960

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pan Hongxing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) 18 hónapos (+4 hónapos) egészséges kisgyermekek;
  • (2) végrehajtott három adag sIPV primer immunizálást;
  • (3) befejezett egy adag MMR-oltást;
  • (4) képes igazolni a vakcinázást;
  • (5) képes személyazonosságot törvényesen igazolni;
  • (6) A résztvevők gondviselői a tájékozott hozzájárulást megértették és aláírhatták.

Kizárási kritériumok:

  • (1) az oltási bizonyítvány szerint három sIPV alapdózison felül gyermekbénulást tartalmazó vakcinakomponenssel végzett oltás a kórtörténetében;
  • (2) kapott egy második adag MMR-oltást vagy kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltóanyagot, vagy hepatitis A vakcinát (inaktivált vagy legyengített), az oltási bizonyítvány szerint;
  • (3) korábbi gyermekbénulás vagy kanyaró, mumpsz, rubeola vagy hepatitis A anamnézisében;
  • (4) ismert súlyos allergia a vakcinával vagy a vakcina összetevőivel szemben, például csalánkiütés, nehézlégzés, angioödéma;
  • (5) súlyos veleszületett rendellenességek vagy fejlődési rendellenességek, genetikai hibák, súlyos alultápláltság stb.;
  • (6) autoimmun betegségekben vagy immunhiányos betegségekben (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupus erythematosust, aspleniát, funkcionális aspleniát és HIV-fertőzést);
  • (7) rendellenes koagulációs funkció (például véralvadási faktor hiánya, vérlemezke-rendellenesség), vagy nyilvánvaló vérzés, vérömleny vagy ekchymosis korábbi intramuszkuláris injekció vagy vénapunkció után;
  • (8) súlyos neurológiai betegsége (pl. encephalopathia, epilepszia, görcsök [a lázgörcsök kivételével]) vagy pszichózisa van/volt, a családban neurológiai betegség vagy pszichózis szerepel;
  • (9) immunszuppresszív vagy egyéb immunmoduláló terápiában, citotoxikus kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során;
  • (10) immunglobulint vagy más vérkészítményt kapott az elmúlt 6 hónapban, vagy ilyen kezelést tervez a vizsgálat során;
  • (11) egyéb vizsgálati vakcinák átvétele a vizsgálati vakcinákkal történő vakcinázást megelőző 30 napon belül;
  • (12) élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 28 napon belül;
  • (13) az alegység vagy az inaktivált vakcina átvétele a vizsgálati vakcinával történő vakcinázást megelőző 7 napon belül;
  • (14) akut betegségek vagy krónikus betegségek akut epizódjai az elmúlt 7 napban;
  • (15) Hónalj hőmérséklet >37,0 ℃ ha láz jelentkezett az oltás előtt;
  • (16) amelyek a vizsgálók megítélése szerint alkalmatlanok a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. próbacsoport
sIPV+MMR oltás
Biológiai: sIPV
sIPV oltás
Biológiai: MMR
oltás MMR-rel
Kísérleti: 2. próbacsoport
sIPV+HepA-I oltás
Biológiai: sIPV
sIPV oltás
Biológiai: HepA-I
oltás HepA-I-vel
Aktív összehasonlító: 1. kontrollcsoport
sIPV oltás
Biológiai: sIPV
sIPV oltás
Aktív összehasonlító: 2. kontrollcsoport
oltás MMR-rel
Biológiai: MMR
oltás MMR-rel
Aktív összehasonlító: 3. kontrollcsoport
oltás HepA-I-vel
Biológiai: HepA-I
oltás HepA-I-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különböző poliovírus-szerotípusok (I., II. és III. típusú) elleni sIPV-t semlegesítő antitestek szerokonverziós aránya (SCR)
Időkeret: 30 nap
- A különböző poliovírus szerotípusok (I., II. és III. típusú) elleni neutralizáló antitestek SCR-ei az sIPV vakcinációt követő 30. napon.
30 nap
A kanyaró elleni IgG antitestek SCR-ei
Időkeret: 30 nap
A kanyaró elleni IgG antitestek SCR-ei 30 nappal a vakcinázás után
30 nap
Mumpsz elleni IgG antitestek SCR-ei
Időkeret: 30 nap
Mumpsz elleni IgG antitestek SCR-ei 30 nappal a vakcinázás után
30 nap
A rubeola elleni IgG antitestek SCR-ei
Időkeret: 30 nap
A rubeola elleni IgG antitestek SCR-ei 30 nappal a vakcinázás után
30 nap
A hepatitis A elleni IgG antitestek SCR-ei
Időkeret: 30 nap
A hepatitis A elleni antitestek SCR-ei 30 nappal a vakcinázás után
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kanyaró vírus elleni IgG antitestek szeropozitivitási aránya (SPR) és GMC
Időkeret: 30 nap
A kanyaró vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-értékei 30 nappal a vakcinázás után.
30 nap
Mumpsz vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-jei
Időkeret: 30 nap
A mumpsz vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-értékei 30 nappal a vakcinázás után;
30 nap
A rubeola vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-i
Időkeret: 30 nap
A rubeola vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-értékei 30 nappal a vakcinázás után;
30 nap
A hepatitis A vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-jei
Időkeret: 30 nap
A hepatitis A vírus elleni IgG antitestek SPR-ei és GMC-értékei 30 nappal a vakcinázás után;
30 nap
Az sIPV-t semlegesítő antitest geometriai átlag titere (GMT) különböző poliovírus-szerotípusok (I., II. és III. típusú) ellen
Időkeret: 30 nap
- Különböző poliovírus szerotípusok (I., II. és III. típusú) ellen neutralizáló antitestek GMT-értékei az sIPV-oltás utáni 30. napon;
30 nap
- Különböző poliovírus szerotípusok (I., II. és III. típusú) elleni semlegesítő antitestek SPR-ei
Időkeret: 30 nap
- Különböző poliovírus-szerotípusok (I., II. és III. típusú) elleni neutralizáló antitestek SPR-ei a vakcinázást követő 30. napon.
30 nap
- A mellékhatások előfordulása (AR-k)
Időkeret: 30 nap
- Az AR-k előfordulása 0-30 nappal a vakcinázás után;
30 nap
- Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: 30 nap
- A SAE előfordulása 0-30 nappal az oltás után.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-sIPV-4003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekbénulás

Klinikai vizsgálatok a sIPV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel