SIPV:n tehosteannos annettuna yhdessä MMR:n ja HepA-I:n kanssa.
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Avoin leimattu, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus MMR:n ja HepA-I:n kanssa samanaikaisesti annetun sIPV:n tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tämä on avoin, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen IV kliininen tutkimus Sabin-kannan inaktivoidun poliovirusrokotteen (Vero-solu) (sIPV) tehosteannoksen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- (MMR) -yhdistelmän kanssa Heikennetty rokote ja inaktivoitu hepatiitti A (Hep-A) -rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 960 18 kuukauden (+4 kuukauden) ikäistä lasta, jotka olivat saaneet kolme perusannosta sIPV-rokotteita ja jotka jaettiin suhteessa 2:2:2:1:1 neljään ryhmään, mukaan lukien koeryhmä 1 ja tutkimusryhmä 2 , kontrolliryhmä 1, kontrolliryhmä 2, kontrolliryhmä 2, osallistujan huoltajan tietoisella suostumuksella.
Koeryhmä 1 saa yhden annoksen sIPV:tä yhdessä yhden annoksen MMR-rokotetta kanssa.
Koeryhmä 2 saa yhden annoksen sIPV:tä yhdessä yhden annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta kanssa.
Kontrolliryhmä 1 saa yhden annoksen sIPV:tä, kontrolliryhmä 2 saa yhden annoksen MMR-rokotetta ja kontrolliryhmä 3 saa yhden annoksen inaktivoitua hepatiitti A -rokotetta.
Kaikilta osallistujilta kerätään noin 3,0 ml laskimoverta ennen rokotusta ja 30 päivää sen jälkeen vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Välittömiä reaktioita tarkkaillaan 30 minuuttia rokotuksen jälkeen, ja haitalliset tapahtumat, jotka ilmenivät 0 - 30 päivänä rokotuksen jälkeen, kerätään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
889
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) terveet 18 kuukauden ikäiset taaperot (+4 kuukautta);
- (2) suoritti kolme annosta sIPV-primaarista immunisaatiota;
- (3) suoritti yhden annoksen MMR-rokotusta;
- (4) pystyä toimittamaan todisteet rokotuksesta;
- (5) pystyä todistamaan henkilöllisyytensä laillisesti;
- (6) Osallistujien huoltajat ymmärsivät tietoisen suostumuksen ja suostuivat allekirjoittamaan sen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) rokotushistoria rokotustodistuksen mukaan poliota sisältävällä rokotekomponentilla kolmen sIPV-primaariannoksen lisäksi;
- 2) on saanut toisen annoksen MMR-rokotetta tai rokotetta, joka sisältää rokotteen tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokko- tai hepatiitti A -rokotteen (inaktivoitu tai heikennetty) rokotustodistuksen mukaisesti;
- (3) aiempi polio tai tuhkarokko tai sikotauti tai vihurirokko tai hepatiitti A;
- (4) tunnettu vakava allergia rokotteelle tai rokotteen komponenteille, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
- (5) vakavat synnynnäiset epämuodostumat tai kehityshäiriöt, geneettiset viat, vakava aliravitsemus jne.;
- (6) joilla on autoimmuunisairauksia tai immuunikatosairauksia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus, asplenia, toiminnallinen asplenia ja HIV-infektio);
- (7) epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, verihiutaleiden poikkeavuus) tai ilmeinen verenvuoto, hematooma tai mustelma aikaisemman lihaksensisäisen injektion tai laskimopunktion jälkeen;
- (8) sinulla on/on ollut vakava neurologinen sairaus (esim. enkefalopatia, epilepsia, kouristukset [muita kuin kuumekouristuksia]) tai psykoosi, suvussa on esiintynyt neurologisia sairauksia tai psykooseja;
- (9) saa immunosuppressiivista tai muuta immunomoduloivaa hoitoa, sytotoksista hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- (10) ovat saaneet immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten 6 kuukauden aikana tai aikovat saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana;
- (11) muiden tutkimusrokotteiden vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkimusrokotteilla rokottamista;
- (12) elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista;
- (13) alayksikön tai inaktivoidun rokotteen vastaanottaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteella rokottamista;
- (14) akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit jaksot viimeisen 7 päivän aikana;
- (15) Kainalon lämpötila >37,0 ℃ jos kuumetta esiintyi ennen rokotusta;
- (16) jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 1
rokotus sIPV+MMR:llä
|
rokotus sIPV:llä
rokotus MMR:llä
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 2
rokotus sIPV+HepA-I:llä
|
rokotus sIPV:llä
rokotus HepA-I:llä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 1
rokotus sIPV:llä
|
rokotus sIPV:llä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 2
rokotus MMR:llä
|
rokotus MMR:llä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 3
rokotus HepA-I:llä
|
rokotus HepA-I:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivien sIPV-vasta-aineiden serokonversionopeudet (SCR)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivan vasta-aineen SCR:t 30. päivänä sIPV-rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden SCR:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tuhkarokko-IgG-vasta-aineiden SCR-arvot 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Sikotauti-IgG-vasta-aineiden SCR:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sikotauti-IgG-vasta-aineiden SCR:t 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Vihurirokko-IgG-vasta-aineiden SCR:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vihurirokko-IgG-vasta-aineiden SCR:t 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Hepatiitti A:n IgG-vasta-aineiden SCR:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hepatiitti A -vasta-aineiden SCR-arvot 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkoviruksen IgG-vasta-aineiden seropositiivisuusasteet (SPR:t) ja GMC
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tuhkarokkoviruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC:t 30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Sikotautiviruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sikotautiviruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC:t 30 päivää rokotuksen jälkeen;
|
30 päivää
|
|
Vihurirokkoviruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vihurirokkoviruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC:t 30 päivää rokotuksen jälkeen;
|
30 päivää
|
|
Hepatiitti A -viruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hepatiitti A -viruksen IgG-vasta-aineiden SPR:t ja GMC:t 30 päivää rokotuksen jälkeen;
|
30 päivää
|
|
Eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivan sIPV:n vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT:t 30. päivänä sIPV-rokotuksen jälkeen;
|
30 päivää
|
|
- Eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivien vasta-aineiden SPR:t
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Eri polioviruksen serotyyppejä (tyyppi I, II ja III) vastaan neutraloivien vasta-aineiden SPR:t 30. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
- Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- Haitallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–30 päivää rokotuksen jälkeen;
|
30 päivää
|
|
- Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
- SAE:n ilmaantuvuus 0–30 päivää rokotuksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-sIPV-4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .