Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka przypominająca sIPV podawana jednocześnie z MMR i HepA-I.

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej sIPV podawanej jednocześnie z MMR i HepA-I.

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne IV fazy, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa dawki przypominającej szczepionki przeciwko wirusowi polio inaktywowanej szczepem Sabin (komórki Vero) (sIPV) podawanej jednocześnie ze skojarzoną żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) Szczepionka atenuowana i inaktywowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (Hep-A).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania planuje się włączyć 960 niemowląt w wieku 18 miesięcy (+4 miesięcy), które otrzymały trzy podstawowe dawki szczepionki sIPV i zostały przydzielone w stosunku 2:2:2:1:1 do czterech grup, w tym grupy badawczej 1 i grupy badawczej 2 , grupa kontrolna 1, grupa kontrolna 2, grupa kontrolna 2, za świadomą zgodą opiekuna uczestnika. Grupa badana 1 otrzymuje jedną dawkę sIPV podawaną jednocześnie z jedną dawką szczepionki MMR. Grupa badana 2 otrzymuje jedną dawkę sIPV podawaną jednocześnie z jedną dawką inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Grupa kontrolna 1 otrzymuje jedną dawkę sIPV, grupa kontrolna 2 otrzymuje jedną dawkę szczepionki MMR, a grupa kontrolna 3 otrzymuje jedną dawkę inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. Od wszystkich uczestników przed i 30 dni po szczepieniu zostanie pobrane około 3,0 ml krwi żylnej w celu wykrycia przeciwciał. Natychmiastowe reakcje będą obserwowane przez 30 minut po szczepieniu i zbierane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpiły od 0 do 30 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

889

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) zdrowe małe dzieci w wieku 18 miesięcy (+4 miesięcy);
  • (2) ukończył trzy dawki pierwotnej immunizacji przeciwko sIPV;
  • (3) ukończyła jedną dawkę szczepionki MMR;
  • (4) jest w stanie przedstawić dowód szczepienia;
  • (5) jest w stanie przedstawić prawny dowód tożsamości;
  • (6) Opiekunowie uczestników byli w stanie zrozumieć i zgodzić się na podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) historia szczepień składnikiem szczepionki zawierającym polio oprócz trzech dawek pierwotnych wirusa SIPV, zgodnie z świadectwem szczepienia;
  • (2) otrzymali drugą dawkę szczepionki MMR lub szczepionki zawierającej szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce albo szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowaną lub atenuowaną), zgodnie z metryką szczepienia;
  • (3) przebyta wcześniej polio, odra, świnka, różyczka lub wirusowe zapalenie wątroby typu A;
  • (4) znana ciężka alergia na szczepionkę lub składniki szczepionki, taka jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • (5) ciężkie wady wrodzone lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
  • (6) z chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami związanymi z niedoborem odporności (w tym między innymi toczniem rumieniowatym układowym, brakiem śledziony, brakiem śledziony czynnościowej i zakażeniem wirusem HIV);
  • (7) nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, nieprawidłowość płytek krwi) lub oczywiste krwawienie, krwiak lub wybroczyna po wcześniejszym wstrzyknięciu domięśniowym lub nakłuciu żyły;
  • (8) cierpiał(a) na poważną chorobę neurologiczną (np. encefalopatię, epilepsję, drgawki [inne niż drgawki gorączkowe]) lub psychozę, chorobę neurologiczną lub psychozę w rodzinie;
  • (9) otrzymywanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy leczenia immunosupresyjnego lub innego leczenia immunomodulującego, leczenia cytotoksycznego lub planowanie takiego leczenia w trakcie badania;
  • (10) w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne lub planują otrzymać takie leczenie w trakcie badania;
  • (11) otrzymanie innych szczepionek eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed zaszczepieniem szczepionkami eksperymentalnymi;
  • (12) otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed zaszczepieniem szczepionką badaną;
  • (13) otrzymanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu 7 dni przed zaszczepieniem szczepionką badaną;
  • (14) ostre choroby lub ostre epizody chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • (15) Temperatura pod pachą > 37,0 ℃ jeśli przed szczepieniem wystąpiła gorączka;
  • (16), które w ocenie badaczy nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa próbna 1
szczepienie sIPV+MMR
Biologiczny: siIPV
szczepienie sIPV
Biologiczny: MMR
szczepienie MMR
Eksperymentalny: Grupa próbna 2
szczepienie sIPV+HepA-I
Biologiczny: siIPV
szczepienie sIPV
Biologiczny: HepA-I
szczepienie HepA-I
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 1
szczepienie sIPV
Biologiczny: siIPV
szczepienie sIPV
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 2
szczepienie MMR
Biologiczny: MMR
szczepienie MMR
Aktywny komparator: Grupa kontrolna 3
szczepienie HepA-I
Biologiczny: HepA-I
szczepienie HepA-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynniki serokonwersji (SCR) przeciwciał neutralizujących sIPV przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III)
Ramy czasowe: 30 dni
-SCR przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu sIPV.
30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw odrze
Ramy czasowe: 30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw odrze 30 dni po szczepieniu
30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw śwince
Ramy czasowe: 30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw śwince 30 dni po szczepieniu
30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw różyczce
Ramy czasowe: 30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciw różyczce 30 dni po szczepieniu
30 dni
SCR przeciwciał IgG przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni
SCR przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 30 dni po szczepieniu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki seropozytywności (SPR) i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi odry
Ramy czasowe: 30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciw wirusowi odry 30 dni po szczepieniu.
30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi świnki
Ramy czasowe: 30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi świnki 30 dni po szczepieniu;
30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciw wirusowi różyczki
Ramy czasowe: 30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi różyczki 30 dni po szczepieniu;
30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A
Ramy czasowe: 30 dni
SPR i GMC przeciwciał IgG przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A 30 dni po szczepieniu;
30 dni
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego sIPV przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III)
Ramy czasowe: 30 dni
-GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu sIPV;
30 dni
- SPR przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III)
Ramy czasowe: 30 dni
- SPR przeciwciał neutralizujących przeciwko różnym serotypom wirusa polio (typ I, II i III) w 30 dniu po szczepieniu.
30 dni
- Częstość występowania działań niepożądanych (AR)
Ramy czasowe: 30 dni
- Częstość występowania AR od 0 do 30 dni po szczepieniu;
30 dni
- Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
- Częstość występowania SAE 0~30 dni po szczepieniu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-sIPV-4003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj