MMR 및 HepA-I와 함께 투여되는 sIPV의 추가 투여량.
2026년 1월 14일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
MMR 및 HepA-I와 함께 투여되는 sIPV의 추가 투여량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 제4상 임상 시험.
이는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진(MMR) 병용 투여와 함께 사빈 균주 비활성화 소아마비 바이러스 백신(베로 세포)(sIPV)의 추가 투여량의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 대조 제4상 임상 시험입니다. 약독화 백신 및 비활성화된 A형 간염(Hep-A) 백신.
연구 개요
상세 설명
이번 시험에서는 sIPV 백신 3차 1차 접종을 완료하고 2:2:2:1:1 비율로 시험군 1, 시험군 2를 포함한 4개 그룹에 배정된 18개월(4개월 이상) 영유아 960명을 등록할 계획입니다. , 통제 그룹 1, 통제 그룹 2, 통제 그룹 2, 참가자 보호자의 사전 동의를 받아.
시험 그룹 1에는 1회 용량의 MMR 백신과 함께 1회 용량의 sIPV를 투여합니다.
시험 그룹 2에는 비활성화된 A형 간염 백신 1회분과 함께 sIPV 1회분을 투여합니다.
대조군 1은 sIPV를 1회 접종하고, 대조군 2는 MMR 백신을 1회 접종하며, 대조군 3은 불활성화 A형 간염 백신을 1회 접종합니다.
항체 검출을 위해 백신 접종 전과 30일 후 모든 참가자로부터 약 3.0ml의 정맥혈을 채취합니다.
접종 후 30분 동안 즉각적인 반응을 관찰하며, 접종 후 0일부터 30일까지 발생한 이상사례를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
889
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 18개월(4개월 이상)의 건강한 유아;
- (2) 3회 용량의 sIPV 1차 예방접종을 완료했습니다.
- (3) MMR 예방접종 1회 완료;
- (4) 예방접종 증명서를 제공할 수 있어야 합니다.
- (5) 법적 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
- (6) 참가자의 보호자는 사전 동의서를 이해하고 서명하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- (1) 예방접종 증명서에 따라 3가지 sIPV 1차 접종 외에 소아마비 함유 백신 성분을 이용한 예방접종 이력;
- (2) 예방접종 증명서에 따라 두 번째 MMR 백신이나 홍역, 볼거리, 풍진 백신이 포함된 백신, A형 간염 백신(불활성화 또는 약독화)을 접종한 경우
- (3) 소아마비, 홍역, 볼거리, 풍진 또는 A형 간염의 이전 병력;
- (4) 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종과 같은 백신 또는 백신 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기;
- (5) 심각한 선천적 기형 또는 발달 장애, 유전적 결함, 심각한 영양실조 등;
- (6) 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 무비증, 기능성 무비증 및 HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음);
- (7) 비정상적인 응고 기능(예: 응고 인자 결핍, 혈소판 이상) 또는 이전 근육 주사 또는 정맥 천자 후 명백한 출혈, 혈종 또는 반출혈;
- (8) 심각한 신경 질환(예: 뇌병증, 간질, 경련(열성 경련 제외)) 또는 정신병, 신경 질환 또는 정신병의 가족력이 있거나 있거나 있었거나;
- (9) 지난 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 요법, 세포독성 요법을 받았거나 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- (10) 지난 6개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액제제를 투여받았거나 시험 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
- (11) 연구용 백신을 접종하기 전 30일 이내에 다른 연구용 백신을 접종한 경우,
- (12) 연구용 백신을 접종하기 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 경우;
- (13) 연구용 백신을 접종하기 전 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종한 경우;
- (14) 지난 7일 이내에 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드;
- (15) 겨드랑이 온도 >37.0℃ 예방접종 전에 발열이 발생한 경우;
- (16) 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여에 부적합한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군 1
sIPV+MMR을 통한 예방접종
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sIPV 예방접종
MMR 예방접종
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실험적: 시험군 2
sIPV+HepA-I 예방접종
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sIPV 예방접종
HepA-I 예방접종
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활성 비교기: 대조군 1
sIPV 예방접종
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sIPV 예방접종
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활성 비교기: 대조군 2
MMR 예방접종
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MMR 예방접종
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활성 비교기: 대조군 3
HepA-I 예방접종
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HepA-I 예방접종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 소아마비 바이러스 혈청형(유형 I, II 및 III)에 대한 sIPV 중화 항체의 혈청전환율(SCR)
기간: 30 일
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-sIPV 백신 접종 후 30일째의 다양한 소아마비 바이러스 혈청형(유형 I, II 및 III)에 대한 중화 항체의 SCR.
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30 일
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항홍역 IgG 항체의 SCR
기간: 30 일
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예방접종 30일 후 항홍역 IgG 항체의 SCR
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30 일
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항 볼거리 IgG 항체의 SCR
기간: 30 일
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예방접종 후 30일째의 항볼거리 IgG 항체의 SCR
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30 일
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항풍진 IgG 항체의 SCR
기간: 30 일
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예방접종 30일 후 항풍진 IgG 항체의 SCR
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30 일
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항A형 간염 IgG 항체의 SCR
기간: 30 일
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예방접종 30일 후 A형 간염 항체의 SCR
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항홍역 바이러스 IgG 항체의 혈청 양성률(SPR) 및 GMC
기간: 30 일
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예방접종 30일 후 항홍역 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC.
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30 일
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항볼거리 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC
기간: 30 일
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백신접종 30일 후 항-볼거리 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC;
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30 일
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항풍진 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC
기간: 30 일
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백신접종 30일 후 항풍진 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC;
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30 일
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항A형 간염 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC
기간: 30 일
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예방접종 30일 후 항-A형 간염 바이러스 IgG 항체의 SPR 및 GMC;
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30 일
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다양한 소아마비 바이러스 혈청형(유형 I, II 및 III)에 대한 sIPV 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 30 일
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- sIPV 백신 접종 후 30일째에 다양한 소아마비 바이러스 혈청형(유형 I, II 및 III)에 대한 중화 항체의 GMT;
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30 일
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- 다양한 소아마비 바이러스 혈청형(유형 I, II 및 III)에 대한 중화 항체의 SPR
기간: 30 일
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- 백신 접종 후 30일째에 다양한 소아마비 바이러스 혈청형(제1형, 제2형, 제3형)에 대한 중화항체의 SPR.
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30 일
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- 이상반응(AR) 발생률
기간: 30 일
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- 백신 접종 후 0~30일 동안 AR의 발생률;
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30 일
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- 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 30 일
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- 백신 접종 후 0~30일에 SAE 발생.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .