Boosterdose av sIPV administrert sammen med MMR og HepA-I.
14. januar 2026 oppdatert av: Sinovac Biotech Co., Ltd
Åpen-merket, randomisert, kontrollert fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdose av sIPV administrert sammen med MMR og HepA-I.
Dette er en åpen-merket, randomisert, kontrollert fase IV klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til boosterdose av Sabin-stamme-inaktivert poliovirusvaksine (verocelle) (sIPV) administrert sammen med meslinger, kusma, røde hunder (MMR) kombinert levende Dempet vaksine og inaktivert hepatitt A (Hep-A) vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket planlegger å registrere 960 spedbarn i alderen 18 måneder (+4 måneder) som hadde fullført tre primærdoser med sIPV-vaksine og ble tildelt i forholdet 2:2:2:1:1 til fire grupper inkludert prøvegruppe 1, prøvegruppe 2 , kontrollgruppe 1, kontrollgruppe 2, kontrollgruppe 2, med informert samtykke fra deltakerens foresatte.
Forsøksgruppe 1 får én dose sIPV administrert samtidig med én dose MMR-vaksine.
Forsøksgruppe 2 får én dose sIPV administrert samtidig med én dose inaktivert hepatitt A-vaksine.
Kontrollgruppe 1 får én dose sIPV, kontrollgruppe 2 får én dose MMR-vaksine, og kontrollgruppe 3 får én dose inaktivert hepatitt A-vaksine.
Omtrent 3,0 ml veneblod vil bli samlet inn fra alle deltakerne før og 30 dager etter vaksinasjon for antistoffpåvisning.
Umiddelbare reaksjoner vil bli observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og bivirkninger som oppstod fra 0 til dag 30 etter vaksinasjon vil bli samlet inn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
889
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) friske småbarn i alderen 18 måneder (+4 måneder);
- (2) fullførte tre doser sIPV primærimmunisering;
- (3) fullførte én dose MMR-vaksinasjon;
- (4) i stand til å fremlegge bevis på vaksinasjon;
- (5) i stand til å gi juridisk bevis på identitet;
- (6) Foresatte til deltakerne var i stand til å forstå og godta å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- (1) en historie med vaksinasjon med en polioholdig vaksinekomponent i tillegg til tre sIPV primærdoser, i henhold til vaksinasjonsbeviset;
- (2) har mottatt en andre dose MMR-vaksine eller en vaksine som inneholder en vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder, eller hepatitt A-vaksine (inaktivert eller svekket), i henhold til vaksinasjonsbeviset;
- (3) tidligere historie med polio eller meslinger eller kusma eller røde hunder eller hepatitt A;
- (4) kjent alvorlig allergi mot vaksinen eller vaksinekomponenter, slik som urticaria, dyspné, angioødem;
- (5) alvorlige medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring, etc.;
- (6) med autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdommer (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, aspleni, funksjonell aspleni og HIV-infeksjon);
- (7) unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, blodplateabnormitet), eller åpenbar blødning, hematom eller ekkymose etter tidligere intramuskulær injeksjon eller venepunktur;
- (8) har/har hatt en alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. encefalopati, epilepsi, kramper [annet enn feberkramper]) eller psykose, en familiehistorie med nevrologisk sykdom eller psykose;
- (9) mottar immunsuppressiv eller annen immunmodulerende terapi, cytotoksisk terapi i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å motta slik behandling under forsøket;
- (10) har mottatt et immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å motta slik behandling under forsøket;
- (11) mottak av andre undersøkelsesvaksiner innen 30 dager før vaksinering med undersøkelsesvaksinene;
- (12) mottak av levende svekket vaksine innen 28 dager før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen;
- (13) mottak av underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon med undersøkelsesvaksinen;
- (14) akutte sykdommer eller akutte episoder av kroniske sykdommer i løpet av de siste 7 dagene;
- (15) Aksillær temperatur >37,0 ℃ hvis feber oppsto før vaksinasjon;
- (16) som er uegnet for deltakelse i den kliniske utprøvingen etter vurdering av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe 1
vaksinasjon med sIPV+MMR
|
vaksinasjon med sIPV
vaksinasjon med MMR
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe 2
vaksinasjon med sIPV+HepA-I
|
vaksinasjon med sIPV
vaksinasjon med HepA-I
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 1
vaksinasjon med sIPV
|
vaksinasjon med sIPV
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 2
vaksinasjon med MMR
|
vaksinasjon med MMR
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 3
vaksinasjon med HepA-I
|
vaksinasjon med HepA-I
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serokonversjonsrater (SCR) av sIPV-nøytraliserende antistoff mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III)
Tidsramme: 30 dager
|
-SCR-ene for nøytraliserende antistoff mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III) på dag 30 etter sIPV-vaksinasjon.
|
30 dager
|
|
SCR-er av anti-meascles IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SCR-er av anti-meslinger IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager
|
|
SCR-er av anti-kusma IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SCR-er av anti-kusma IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager
|
|
SCR-er av anti-rubella IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SCR-er av anti-rubella IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager
|
|
SCR-er av anti-hepatitt A IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SCR-er av anti-hepatitt A-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seropositivitetsrater (SPRs) og GMC for anti-meslingvirus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SPR og GMC av anti-meslingvirus IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager
|
|
SPR-er og GMC av anti-kusma-virus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SPR og GMC av anti-kusmavirus IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
SPR-er og GMC av anti-rubellavirus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SPRs og GMC av anti-rubellavirus IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
SPR-er og GMC av antihepatitt A-virus IgG-antistoffer
Tidsramme: 30 dager
|
SPR og GMC av antihepatitt A-virus IgG-antistoffer 30 dager etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) av sIPV-nøytraliserende antistoff mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III)
Tidsramme: 30 dager
|
-GMTs av antistoff av nøytraliserende antistoff mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III) på dag 30 etter sIPV-vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
- SPR-er for nøytraliserende antistoffer mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III)
Tidsramme: 30 dager
|
- SPRs av nøytraliserende antistoffer mot forskjellige poliovirusserotyper (type I, II og III) på dag 30 etter vaksinasjon.
|
30 dager
|
|
- Forekomst av bivirkninger (AR)
Tidsramme: 30 dager
|
- Forekomst av AR fra 0 til 30 dager etter vaksinasjon;
|
30 dager
|
|
- Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
|
- Forekomst av SAE 0~30 dager etter vaksinasjon.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pan Hongxing, Jiangsu Center for Disease Control and Prevention (Jiangsu Institute of Public Health)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-sIPV-4003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .