上顆炎の治療における体外衝撃波療法と栄養補給の有効性: 臨床試験
2024年5月29日 更新者：Prof.ssa Giulia Letizia Mauro、University of Palermo
外側上顆炎は筋腱系の病理学的状態であり、上腕骨の外側上顆に痛みが存在することを特徴とします。これは前腕の伸筋の腱障害であり、多くの場合、腕の使いすぎや反復使用、肘の無理な伸展、または上腕骨上顆への直接的な外傷によって引き起こされます。
この研究では、外側上顆炎患者における体外ショックウェーブ治療（ESWT）とヒアルロン酸、コラーゲン、ビタミンC、マンガンの栄養補助食品治療を組み合わせた場合の有効性を、痛み、機能的能力、筋肉の改善の観点から、単独治療と比較して評価しました。超音波画像で炎症の強さと軽減を確認します。
臨床試験は大学で行われました。 A.O.U.P.の「回復と機能リハビリテーション」 「P.
2024年3月から2024年7月までパレルモのジャッコーネ」。
患者は無作為に 3 つのグループに分けられました。グループ「A」では、6 日ごとに 5 回の局所 ESWT セッションが行われました。グループ「B」では、患者は30日間毎日、ヒアルロン酸、コラーゲン、ビタミンC、マンガンの栄養補助食品治療を受けました。グループ「C」では、患者はESWT（6日ごとに1セッション、合計5セッション）と栄養補助食品（1日1回投与、1か月間）を併用した治療を受けました。
すべての患者は、登録時（T0）、1か月後、リハビリテーション治療終了時（T1）、および治療終了30日後のフォローアップ時（T2）に評価されました。
研究では、ESWTまたは栄養補助食品による治療を受けた患者と併用治療を受けた患者を比較し、痛みの軽減と短期および長期の生活の質の改善に関して実際の違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Giulia Letizia Mauro
- 電話番号：+39 0916554160
- メール：giulia.letiziamauro@unipa.it
研究場所
-
-
-
Palermo、イタリア、90127
- 募集
- A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
コンタクト：
- Giulia Professor Letizia Mauro
- 電話番号：+39 0916554061
- メール：giulia.letiziamauro@unipa.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外側上顆炎の診断;
- 手首総伸筋の腱の炎症状態を示す超音波検査。
- T0 ≥ 4 の数値評価スケール (NRS)。
- 治療の7日前から薬理学的洗い流しを開始します。
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 妊娠;
- すでに診断されている、または診断上定義された新生物。
- ペースメーカー装着者。
- 凝固障害および/または抗凝固療法;
- 皮膚病変および/または局所感染症;
- 腱の損傷および/または手首の伸筋腱に対する以前の手術。
- 子宮頸部脊髄症;
- てんかん;
- 栄養補助食品の有効成分に対して禁忌および/またはアレルギーのある患者;
- BMI > 30 (kg/m2) の肥満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：体外衝撃波療法 (グループ A)
グループ A の参加者は、快適な服装で当科の外来診療所に来るように招待されました。
会議は 6 日ごとに、合計 5 セッション (30 日間) 開催され、各セッションは約 20 分間続きました。
|
各セッションでは、患者と理学療法士の比率が 1:1 で行われました。
治療法は事前に患者に説明され、各セッションの前に患者は臨床的に評価され、痛みの場所が特定されました。そのため、患者には快適な姿勢を取るよう求められ、ISMST プロトコルに従って焦点性 ESWT による治療が開始されました。
|
|
アクティブコンパレータ：栄養補助食品の補給 (グループ B)
グループBの参加者は、ヒアルロン酸（200mg）、コラーゲン（5,000mg）、マンガン（10mg）、ビタミンC（250mg）を含む栄養補助食品を30日間毎日摂取して在宅療法を実施した。吸収を妨げないように、常に食事と同時に、独立して摂取するように勧められました。
|
グループBの参加者は、ヒアルロン酸（200mg）、コラーゲン（5,000mg）、マンガン（10mg）、ビタミンC（250mg）を含む栄養補助食品を30日間毎日摂取して在宅療法を実施した。
患者には、服用前に化合物を振って、光や熱源から離れた涼しく乾燥した場所、25℃を超えない室温で保管するようアドバイスされました。
この化合物にはグルテンや乳糖も含まれていないため、安全に投与できます。
|
|
アクティブコンパレータ：併用治療（グループC）
C グループの参加者は、局所 ESWT による治療を行うために当科の外来クリニックに来るよう招待されました。彼らは6日ごとに1回のセッションを行い、それぞれ約20分の合計5回のセッションを行った。
このグループの患者は、追加の栄養補助食品療法も毎日または 30 日間受けました。
|
C グループの参加者は、局所 ESWT による治療を行うために当科の外来クリニックに来るよう招待されました。彼らは6日ごとに1回のセッションを行い、それぞれ約20分の合計5回のセッションを行った。
このグループの患者は追加の栄養補助食品療法も受けました。彼らは、ヒアルロン酸、コラーゲン、ビタミンC、マンガンの追加治療を30日間毎日受けました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの程度: 数値評価スケール (NRS 0-10)
時間枠：採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
NRS は、痛みの程度を 0 ～ 10 のスコアで評価する主観的なスケールです。スコア 10 は最大の痛みに相当します。
|
採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
|
痛みと障害の強度: 患者評価によるテニス肘評価スケール (PRTEE)
時間枠：採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
この尺度は、痛み（5 項目）と機能活動（10 項目）の 2 つの部分から構成されます。
各項目には、0 (痛みがない、またはタスクの実行が困難) から 10 (最もひどい痛み、またはタスクの実行が不可能) までのスコアが付いています。
合計スコアは 2 つのパートの合計スコアです
|
採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
障害: 腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
このアンケートは、上肢機能を評価することを目的とした、地区アンケートに基づく重要な評価ツールであり、患者が自己記入するものです。これは 38 の質問で構成され、日常生活、仕事活動、スポーツ/リハビリテーションの実践のさまざまな側面を調査する 3 つのモジュールに分かれています。
38 項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ (最高スコア 1、最低スコア 5)、過去 7 日間の患者の能力を指します。
|
採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
|
握力
時間枠：採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
握力の強さはダイナモメーターを使用して測定されました。患者はダイナモメーターを 3 秒間最大限に絞りました。
それぞれの間に 60 秒の休憩を挟んで 3 回の試行が試みられ、3 回すべてのグリップの平均が記録されました。
|
採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
|
総伸筋腱 (CET) の厚さ
時間枠：採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
総伸筋腱 (CET) の厚さは超音波画像によって評価されました。
|
採用時（T0） ・治療開始から30日後（T1） ・治療終了から30日後（T2）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Pellegrino R, Di Iorio A, Filoni S, Mondardini P, Paolucci T, Sparvieri E, Tarantino D, Moretti A, Iolascon G. Radial or Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Elbow Tendinopathy: A Real-Life Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 28;20(5):4371. doi: 10.3390/ijerph20054371.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月29日
最初の投稿 (実際)
2024年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MFR042024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。