Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ekstrakorporal stødbølgeterapi og nutraceutisk tilskud i behandlingen af ​​epicondylitis: et klinisk forsøg

29. maj 2024 opdateret af: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Lateral epicondylitis er en patologisk tilstand af muskulotendinøssystemet, karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​smerte ved den laterale epikondyl af humerus; det er en tendinopati af underarmens ekstensormuskler, ofte forårsaget af overforbrug eller gentagen brug af armen, tvungen ekstension af albuen eller direkte traume til humerus epikondyl. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​Extracorporeal ShockWave Treatment (ESWT) kombineret med en supplerende nutraceutisk behandling af hyaluronsyre, kollagen, vitamin C og mangan sammenlignet med enkeltbehandling hos patienter med lateral epicondylitis med hensyn til forbedring af smerte, funktionsevne, muskel styrke, og reduktion af inflammation på ultralydsbilleder. Et klinisk forsøg blev udført på U.O.C. af "Recovery and Functional Rehabilitation" af A.O.U.P. "P. Giaccone" fra Palermo fra Marc 2024 til juli 2024. Patienterne blev randomiseret i 3 grupper: i gruppe "A" blev der givet nr. 5 sessioner med fokal ESWT hver sjette dag; i gruppe "B" fik patienterne dagligt i 30 dage supplerende ernæringsbehandling af hyaluronsyre, kollagen, vitamin C og mangan; og gruppe "C", patienter havde kombineret behandling af ESWT (én session hver sjette dag i i alt fem sessioner) og nutraceutisk tilskud (én administration pr. dag i en måned). Alle patienter blev evalueret ved indskrivning (T0), efter en måned, ved afslutningen af ​​rehabiliteringsbehandlingen (T1) og ved en opfølgning 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen (T2). Undersøgt vil sammenligne patienter behandlet med ESWT eller med nutraceutisk behandling og patienter, der havde kombineret behandling for at se, om der er reelle forskelle med hensyn til smertereduktion og forbedret kort- og langsigtet livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af lateral epicondylitis;
  • Ultralydsbevis på inflammatorisk status af senen i håndleddet fælles ekstensormuskel;
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T0 ≥ 4;
  • Farmakologisk udvaskning begyndende syv dage før behandling;
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Allerede diagnosticerede eller diagnostisk definerede neoplasmer;
  • Pacemaker-brugere;
  • Koagulationsforstyrrelser og/eller antikoagulantbehandling;
  • Hudlæsioner og/eller lokale infektioner;
  • Seneskade og/eller tidligere operation på håndledsekstensorsenerne;
  • Cervikal myelopati;
  • Epilepsi;
  • Patienter med kontraindikationer og/eller allergier over for de aktive ingredienser i kosttilskud;
  • Fedme med BMI>30 (kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal Shokwave-terapi (Gruppe A)
Gruppe A deltagere blev inviteret til at komme til vores afdelings ambulatorier iført behageligt tøj. Der blev afholdt møder hver sjette dag, i alt 5 sessioner (30 dage), hver af ca. 20 minutter.
Andet: Ekstrakorporal stødbølgebehandling (gruppe A)
Hver session involverede et forhold på 1:1 mellem patient og fysioterapeut. Behandlingsmodaliteten blev forklaret for patienten foreløbigt, og før hver session blev patienterne klinisk evalueret, og stedet for smerte blev identificeret.; så patienterne blev bedt om at indtage en behagelig stilling, og behandling med fokale ESWT'er blev startet i henhold til ISMST-protokollen
Aktiv komparator: Kosttilskud (gruppe B)
Deltagerne i gruppe B udførte hjemmeterapi med nutraceutisk tilskud indeholdende: hyaluronsyre (200 mg), kollagen (5.000 mg), mangan (10 mg) og C-vitamin (250 mg), dagligt i 30 dage; de blev rådet til altid at tage det på samme tid og uafhængigt af måltider, for ikke at forstyrre absorptionen.
Andet: Kosttilskud (gruppe B)
Deltagerne i gruppe B udførte hjemmeterapi med nutraceutisk tilskud indeholdende: hyaluronsyre (200 mg), kollagen (5.000 mg), mangan (10 mg) og C-vitamin (250 mg), dagligt i 30 dage. Patienterne blev rådet til at ryste stoffet, før de tog, og opbevare det ved stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, på et køligt, tørt sted, væk fra lys- og varmekilder. Forbindelsen er også fri for gluten og laktose, så den kan administreres sikkert.
Aktiv komparator: Kombineret behandling (gruppe C)
Deltagerne i gruppe C blev inviteret til at komme til vores afdelings ambulatorier for at udføre behandling med fokal ESWT; de havde en session hver sjette dag i i alt 5 sessioner, der varede omkring 20 minutter hver. Patienter i denne gruppe tog også yderligere nutraceutisk terapi hver dag eller 30 dage.
Andet: Kombineret behandling (gruppe C)
Deltagerne i gruppe C blev inviteret til at komme til vores afdelings ambulatorier for at udføre behandling med fokal ESWT; de havde en session hver sjette dag i i alt 5 sessioner, der varede omkring 20 minutter hver. Patienter i denne gruppe tog også yderligere nutraceutisk terapi; de tog en daglig supplerende behandling med hyaluronsyre, kollagen, C-vitamin og mangan i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
NRS er en subjektiv skala, der vurderer omfanget af smerte med en score mellem 0 og 10. en score på 10 svarer til maksimal smerte.
På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Intensitet af smerte og handicap: Patient-vurderet tennisalbue-evalueringsskala (PRTEE)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Denne skala består af 2 dele, nemlig smerte (5 punkter) og funktionelle aktiviteter (10 punkter). Hvert element har en score fra 0 (ingen smerte eller besvær med at udføre en opgave) til 10 (den værste smerte eller manglende evne til at udføre en opgave). Den samlede score er den samlede score af de 2 dele
På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap: Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Dette spørgeskema er et vigtigt vurderingsværktøj, baseret på et distriktsspørgeskema, som patienten selv har udfyldt, og som har til formål at vurdere overekstremiteternes funktion; det består af 38 spørgsmål, opdelt i 3 moduler, der undersøger forskellige aspekter af dagligdagen, arbejdsaktiviteter og sport/rehabiliteringspraksis. De 38 elementer er scoret fra 1 til 5 (bedste score 1 og dårligste score 5) og refererer til patientens formåen inden for de sidste 7 dage
På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Håndgrebsstyrken blev målt ved hjælp af et dynamometer; patienterne klemte dynamometeret maksimalt i 3 s. Tre forsøg blev forsøgt med 60 s hvile mellem hver, og gennemsnittet af alle 3 greb blev registreret.
På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Tykkelsen af ​​den almindelige ekstensorsene (CET)
Tidsramme: På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)
Tykkelsen af ​​den fælles ekstensor sene (CET) blev vurderet ved hjælp af ultralydsbilleder.
På rekrutteringstidspunktet (T0) - Efter 30 dage fra behandlingens start (T1) - Efter 30 dage fra behandlingens afslutning (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Palermo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFR042024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner