상과염 치료에서 체외 충격파 치료 및 기능식품 보충의 효과: 임상 시험
2024년 5월 29일 업데이트: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
외측 상과염은 상완골의 외측 상과에 통증이 존재하는 것을 특징으로 하는 근건계의 병리학적 상태입니다. 이는 팔의 과도한 사용이나 반복적인 사용, 팔꿈치의 강제 확장 또는 상완골 상과의 직접적인 외상으로 인해 종종 발생하는 팔뚝의 신근 근육의 건병증입니다.
본 연구에서는 외측상과염 환자를 대상으로 히알루론산, 콜라겐, 비타민C, 망간 등의 영양보충제 치료와 병용한 체외충격파 치료(ESWT)의 통증, 기능적 능력, 근육 개선 측면에서 단일 치료와 비교하여 효능을 평가했습니다. 초음파 이미지의 강도 및 염증 감소.
U.O.C.에서 임상시험이 진행되었습니다. A.O.U.P.의 "회복 및 기능 재활"의 "피.
Giaccone'은 2024년 3월부터 2024년 7월까지 팔레르모에서 개최됩니다.
환자는 3개 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그룹 "A"에서는 6일마다 초점 ESWT의 5회 세션이 제공되었습니다. 그룹 "B"에서 환자는 30일 동안 매일 히알루론산, 콜라겐, 비타민 C 및 망간을 보충하는 기능식품 치료를 받았습니다. 그룹 "C"에서 환자는 ESWT(6일마다 1회 세션, 총 5회 세션)와 기능식품 보충(1개월 동안 하루 1회 투여)을 병용 치료 받았습니다.
모든 환자는 등록 시(T0), 1개월 후, 재활 치료 종료 시(T1), 치료 종료 후 30일 추적 관찰 시(T2) 평가를 받았습니다.
연구에서는 ESWT 또는 기능성 식품 치료를 받은 환자와 병용 치료를 받은 환자를 비교하여 통증 감소 기간과 단기 및 장기 삶의 질 향상에 실질적인 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giulia Letizia Mauro
- 전화번호: +39 0916554160
- 이메일: giulia.letiziamauro@unipa.it
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
연락하다:
- Giulia Professor Letizia Mauro
- 전화번호: +39 0916554061
- 이메일: giulia.letiziamauro@unipa.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외측상과염의 진단;
- 손목 총신전근 힘줄의 염증 상태에 대한 초음파 증거;
- T0 ≥ 4에서 수치 평가 척도(NRS);
- 치료 7일 전부터 약리학적 세척을 시작합니다.
- 서면 동의.
제외 기준:
- 임신;
- 이미 진단되었거나 진단적으로 정의된 신생물.
- 심박조율기 착용자;
- 응고 장애 및/또는 항응고제 요법;
- 피부 병변 및/또는 국소 감염;
- 힘줄 부상 및/또는 손목 신근 힘줄에 대한 이전 수술;
- 경추척수병증;
- 간질;
- 영양 보충제의 활성 성분에 대한 금기 사항 및/또는 알레르기가 있는 환자;
- BMI>30(kg/m2)의 비만.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 체외충격파치료(그룹A)
A그룹의 참가자들은 편안한 옷을 입고 우리 과 외래 진료실로 오도록 초대되었습니다.
회의는 6일 간격으로 총 5회(30일) 진행되었으며, 각 세션당 약 20분씩 진행되었습니다.
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각 세션에는 환자와 물리치료사의 비율이 1:1로 참여했습니다.
환자에게 사전에 치료 방법을 설명하였고, 각 세션 전에 환자의 임상적 평가와 통증의 위치를 확인하였다. 그래서 환자들에게 편안한 자세를 취하도록 요청했고 ISMST 프로토콜에 따라 초점 ESWT를 사용한 치료가 시작되었습니다.
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활성 비교기: 기능식품 보충(그룹 B)
그룹 B의 참가자들은 히알루론산(200mg), 콜라겐(5,000mg), 망간(10mg) 및 비타민 C(250mg)가 포함된 기능식품 보충제를 사용하여 30일 동안 매일 가정 요법을 수행했습니다. 흡수를 방해하지 않도록 항상 식사와 별개로 동시에 복용하라는 조언을 받았습니다.
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그룹 B의 참가자들은 히알루론산(200mg), 콜라겐(5,000mg), 망간(10mg), 비타민 C(250mg)가 포함된 영양 보충제를 사용하여 30일 동안 매일 가정 요법을 수행했습니다.
환자들은 복용 전 화합물을 흔든 후 25°C 이하의 실온, 빛과 열원에서 멀리 떨어진 서늘하고 건조한 곳에 보관하도록 권고받았습니다.
또한 글루텐과 유당이 함유되어 있지 않아 안전하게 투여할 수 있습니다.
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활성 비교기: 복합치료(그룹C)
그룹 C의 참가자들은 초점 ESWT로 치료를 수행하기 위해 우리 부서의 외래 진료소에 초대되었습니다. 그들은 각각 약 20분 동안 지속되는 총 5개의 세션에 대해 6일마다 한 번의 세션을 가졌습니다.
이 그룹의 환자들은 매일 또는 30일 동안 추가적인 기능식품 치료도 받았습니다.
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그룹 C의 참가자들은 초점 ESWT로 치료를 수행하기 위해 우리 부서의 외래 진료소에 초대되었습니다. 그들은 각각 약 20분 동안 지속되는 총 5개의 세션에 대해 6일마다 한 번의 세션을 가졌습니다.
이 그룹의 환자들은 추가적인 기능식품 치료도 받았습니다. 그들은 30일 동안 매일 히알루론산, 콜라겐, 비타민C, 망간의 보충 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도: 숫자 평가 척도(NRS 0-10)
기간: 모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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NRS는 통증의 정도를 0에서 10 사이의 점수로 평가하는 주관적 척도입니다. 10점은 최대 통증에 해당합니다.
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모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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통증 및 장애의 강도: 환자 평가 테니스 엘보우 평가 척도(PRTEE)
기간: 모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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이 척도는 통증(5항목)과 기능적 활동(10항목)의 2개 부분으로 구성됩니다.
각 항목에는 0(작업을 수행하는 데 통증이나 어려움이 없음)부터 10(작업을 수행하는 데 가장 심한 통증 또는 무능력)까지의 점수가 있습니다.
총점은 2개 부분을 합산한 점수입니다.
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모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장애: 팔, 어깨, 손 장애(DASH) 설문지
기간: 모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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이 설문지는 상지 기능을 평가하기 위해 환자가 직접 작성한 지역 설문지를 기반으로 하는 중요한 평가 도구입니다. 이는 일상 생활, 업무 활동, 스포츠/재활 관행의 다양한 측면을 조사하는 3개의 모듈로 나누어진 38개의 질문으로 구성됩니다.
38개 항목은 1~5점(최고 점수 1, 최악 점수 5)으로 구성되며 최근 7일 동안의 환자의 능력을 나타낸다.
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모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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손잡이 강도
기간: 모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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손잡이 강도는 동력계를 사용하여 측정되었습니다. 환자들은 3초 동안 동력계를 최대로 쥐었습니다.
각각 60초의 휴식 시간을 두고 3번의 시도를 시도했고, 3번의 그립 모두 평균을 기록했습니다.
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모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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총신전건(CET)의 두께
기간: 모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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총신근건(CET)의 두께는 초음파 영상으로 평가되었습니다.
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모집시(T0) - 치료 시작일로부터 30일 후(T1) - 치료 종료일로부터 30일 후(T2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Pellegrino R, Di Iorio A, Filoni S, Mondardini P, Paolucci T, Sparvieri E, Tarantino D, Moretti A, Iolascon G. Radial or Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Elbow Tendinopathy: A Real-Life Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 28;20(5):4371. doi: 10.3390/ijerph20054371.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MFR042024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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