Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mimotělní terapie rázovými vlnami a nutriční suplementace v léčbě epikondylitidy: klinická studie

29. května 2024 aktualizováno: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Laterální epikondylitida je patologický stav muskulotendinózního systému, charakterizovaný přítomností bolesti v laterálním epikondylu humeru; jde o tendinopatii extenzorových svalů předloktí, často způsobenou nadměrným nebo opakovaným používáním paže, nucenou extenzí lokte nebo přímým traumatem epikondylu humeru. Tato studie hodnotila účinnost léčby mimotělní rázovou vlnou (ESWT) v kombinaci s doplňkovou nutraceutickou léčbou kyselinou hyaluronovou, kolagenem, vitaminem C a manganem ve srovnání s jednorázovou léčbou u pacientů s laterální epikondylitidou, pokud jde o zlepšení bolesti, funkční kapacity, svalů pevnost a snížení zánětu na ultrazvukových snímcích. Klinická studie byla provedena v U.O.C. "Regenerace a funkční rehabilitace" A.O.U.P. "P. Giaccone“ z Palerma od března 2024 do července 2024. Pacienti byli randomizováni do 3 skupin: ve skupině „A“ bylo každých šest dní poskytnuto 5 sezení fokálního ESWT; ve skupině "B" pacienti užívali denně po dobu 30 dnů doplňkovou nutriční léčbu kyselinou hyaluronovou, kolagenem, vitaminem C a manganem; a skupina "C", pacienti měli kombinovanou léčbu ESWT (jedno sezení každých šest dní, celkem pět sezení) a nutriční suplementaci (jedno podání denně po dobu jednoho měsíce). Všichni pacienti byli hodnoceni při zařazení (T0), po jednom měsíci, na konci rehabilitační léčby (T1) a při kontrole 30 dnů po ukončení léčby (T2). Výzkum bude porovnávat pacienty léčené ESWT nebo nutraceutickým ošetřením a pacienty, kteří podstoupili kombinovanou léčbu, aby se zjistilo, zda existují skutečné rozdíly z hlediska snížení bolesti a zlepšení krátkodobé a dlouhodobé kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza laterální epikondylitidy;
  • Ultrazvukový důkaz zánětlivého stavu šlachy společného extenzoru zápěstí;
  • numerická ratingová stupnice (NRS) při T0 ≥ 4;
  • Farmakologické vymytí začínající sedm dní před léčbou;
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství;
  • Již diagnostikované nebo diagnosticky definované novotvary;
  • Nositelé kardiostimulátorů;
  • Poruchy koagulace a/nebo antikoagulační terapie;
  • Kožní léze a/nebo lokální infekce;
  • Poranění šlach a/nebo předchozí operace na šlachách extenzoru zápěstí;
  • cervikální myelopatie;
  • Epilepsie;
  • Pacienti s kontraindikacemi a/nebo alergiemi na aktivní složky nutriční suplementace;
  • Obezita s BMI>30 (kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mimotělní terapie Shokwave (skupina A)
Účastníci skupiny A byli pozváni do ambulancí našeho oddělení v pohodlném oblečení. Setkání se konala každých šest dní, celkem 5 zasedání (30 dní), z nichž každé trvalo asi 20 minut.
Jiný: Mimotělní léčba rázovou vlnou (skupina A)
Každé sezení zahrnovalo poměr pacienta a fyziatra 1:1. Pacientovi byla předběžně vysvětlena léčebná modalita a před každým sezením byli pacienti klinicky zhodnoceni a byla identifikována lokalizace bolesti.; takže pacienti byli požádáni, aby zaujali pohodlnou polohu, a léčba pomocí fokálních ESWT byla zahájena podle protokolu ISMST
Aktivní komparátor: Nutraceutické suplementace (skupina B)
Účastníci skupiny B prováděli domácí terapii s nutričními doplňky obsahujícími: kyselinu hyaluronovou (200 mg), kolagen (5 000 mg), mangan (10 mg) a vitamín C (250 mg), denně po dobu 30 dnů; bylo jim doporučeno užívat ho vždy ve stejnou dobu a nezávisle na jídle, aby nenarušovalo vstřebávání.
Jiný: Nutraceutické suplementace (skupina B)
Účastníci skupiny B prováděli domácí terapii s nutričními doplňky obsahujícími: kyselinu hyaluronovou (200 mg), kolagen (5 000 mg), mangan (10 mg) a vitamín C (250 mg), denně po dobu 30 dnů. Pacientům bylo doporučeno, aby sloučeninu před užitím protřepali a skladovali při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C na chladném a suchém místě, mimo zdroje světla a tepla. Sloučenina také neobsahuje lepek a laktózu, takže ji lze bezpečně podávat.
Aktivní komparátor: Kombinovaná léčba (skupina C)
Účastníci skupiny C byli pozváni, aby se dostavili do ambulancí našeho oddělení k provedení léčby fokální ESWT; měli jedno sezení každých šest dní, celkem 5 sezení, každé v délce asi 20 minut. Pacienti v této skupině také užívali další nutraceutické terapie každý den nebo 30 dní.
Jiný: Kombinovaná léčba (skupina C)
Účastníci skupiny C byli pozváni, aby se dostavili do ambulancí našeho oddělení k provedení léčby fokální ESWT; měli jedno sezení každých šest dní, celkem 5 sezení, každé v délce asi 20 minut. Pacienti v této skupině užívali také další nutraceutické terapie; užívali denní doplňkovou léčbu kyseliny hyaluronové, kolagenu, vitamínu C a manganu po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah bolesti: Číselná hodnotící stupnice (NRS 0-10)
Časové okno: V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
NRS je subjektivní škála, která hodnotí rozsah bolesti se skóre mezi 0 a 10. skóre 10 odpovídá maximální bolesti.
V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Intenzita bolesti a postižení: Stupnice hodnocení tenisového lokte hodnocená pacientem (PRTEE)
Časové okno: V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Tato škála se skládá ze 2 částí, a to bolesti (5 položek) a funkčních činností (10 položek). Každá položka má skóre od 0 (žádná bolest nebo potíže při provádění úkolu) do 10 (nejhorší bolest nebo neschopnost provést úkol). Celkové skóre je kombinované skóre 2 částí
V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disability: Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Dotazník
Časové okno: V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Tento dotazník je důležitým hodnotícím nástrojem založeným na okresním dotazníku, který si pacient sám vyplní a který má za cíl zhodnotit funkci horní končetiny; skládá se z 38 otázek, rozdělených do 3 modulů zkoumajících různé aspekty každodenního života, pracovních aktivit a sportovních/rehabilitačních postupů. 38 položek je hodnoceno od 1 do 5 (nejlepší skóre 1 a nejhorší skóre 5) a vztahují se na schopnosti pacienta za posledních 7 dní
V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Síla rukojeti
Časové okno: V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Síla úchopu byla měřena pomocí dynamometru; pacienti mačkali dynamometr maximálně na 3 s. Byly provedeny tři pokusy s 60 s přestávkou mezi každým a byl zaznamenán průměr všech 3 úchopů.
V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Tloušťka šlachy společného extenzoru (CET)
Časové okno: V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)
Tloušťka šlachy společného extenzoru (CET) byla hodnocena pomocí ultrazvukových snímků.
V době náboru (T0) - Po 30 dnech od zahájení léčby (T1) - Po 30 dnech od ukončení léčby (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MFR042024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit