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Efficacia della terapia extracorporea con onde d'urto e dell'integrazione nutraceutica nel trattamento dell'epicondilite: uno studio clinico

29 maggio 2024 aggiornato da: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
L'epicondilite laterale è una condizione patologica del sistema muscolotendineo, caratterizzata dalla presenza di dolore all'epicondilo laterale dell'omero; si tratta di una tendinopatia dei muscoli estensori dell'avambraccio, spesso causata da un uso eccessivo o ripetitivo del braccio, dall'estensione forzata del gomito o da un trauma diretto all'epicondilo omerale. Questo studio ha valutato l'efficacia del trattamento extracorporeo con onde d'urto (ESWT) combinato con un trattamento nutraceutico supplementare di acido ialuronico, collagene, vitamina C e manganese, rispetto al trattamento singolo in pazienti con epicondilite laterale in termini di miglioramento del dolore, della capacità funzionale, della forza e riduzione dell'infiammazione sulle immagini ecografiche. È stato condotto uno studio clinico presso l’U.O.C. di “Recupero e Riabilitazione Funzionale” dell’A.O.U.P. "P. Giaccone" di Palermo da marzo 2024 a luglio 2024. I pazienti sono stati randomizzati in 3 gruppi: nel gruppo “A” sono state somministrate n° 5 sessioni di ESWT focale ogni sei giorni; nel gruppo “B”, i pazienti hanno assunto quotidianamente per 30 giorni un trattamento nutraceutico integrativo di Acido Ialuronico, Collagene, Vitamina C e Manganese; e il gruppo “C”, i pazienti avevano ricevuto un trattamento combinato di ESWT (una sessione ogni sei giorni per un totale di cinque sessioni) e di integrazione nutraceutica (una somministrazione al giorno per un mese). Tutti i pazienti sono stati valutati al momento dell'arruolamento (T0), dopo un mese, al termine del trattamento riabilitativo (T1) e ad un follow-up 30 giorni dopo la fine del trattamento (T2). La ricerca confronterà i pazienti trattati con ESWT o con trattamento nutraceutico e i pazienti che avevano ricevuto un trattamento combinato per vedere se ci sono differenze reali in termini di riduzione del dolore e miglioramento della qualità della vita a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epicondilite laterale;
  • Evidenza ecografica dello stato infiammatorio del tendine del muscolo estensore comune del polso;
  • Scala di valutazione numerica (NRS) a T0 ≥ 4;
  • Lavaggio farmacologico a partire da sette giorni prima del trattamento;
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza;
  • Neoplasie già diagnosticate o diagnosticamente definite;
  • Portatori di pacemaker;
  • Disturbi della coagulazione e/o terapia anticoagulante;
  • Lesioni cutanee e/o infezioni locali;
  • Lesione tendinea e/o precedente intervento chirurgico ai tendini estensori del polso;
  • Mielopatia cervicale;
  • Epilessia;
  • Pazienti con controindicazioni e/o allergie ai principi attivi dell'integrazione nutracetica;
  • Obesità con BMI>30 (kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia extracorporea con onde di shock (Gruppo A)
I partecipanti del Gruppo A sono stati invitati a recarsi negli ambulatori del nostro reparto, indossando abiti comodi. Le riunioni si sono svolte con cadenza semestrale, per un totale di 5 sessioni (30 giorni), della durata di circa 20 minuti ciascuna.
Altro: Trattamento Extracorporeo con Onde d'Urto (Gruppo A)
Ogni sessione prevedeva un rapporto 1:1 tra paziente e fisiatra. La modalità di trattamento è stata spiegata preliminarmente al paziente e prima di ogni seduta i pazienti sono stati valutati clinicamente ed è stata identificata la sede del dolore; ai pazienti è stato quindi chiesto di assumere una posizione comoda ed è stato iniziato il trattamento con ESWT focali secondo il protocollo ISMST
Comparatore attivo: Integrazione nutraceutica (Gruppo B)
I partecipanti al Gruppo B hanno eseguito una terapia domiciliare con integrazione nutraceutica contenente: acido ialuronico (200 mg), collagene (5.000 mg), manganese (10 mg) e vitamina C (250 mg), ogni giorno per 30 giorni; è stato consigliato di assumerlo sempre alla stessa ora e indipendentemente dai pasti, per non interferire con l'assorbimento.
Altro: Integrazione nutraceutica (Gruppo B)
I partecipanti al Gruppo B hanno eseguito una terapia domiciliare con integrazione nutraceutica contenente: acido ialuronico (200 mg), collagene (5.000 mg), manganese (10 mg) e vitamina C (250 mg), ogni giorno per 30 giorni. È stato consigliato ai pazienti di agitare il composto, prima dell'assunzione, e di conservarlo a temperatura ambiente non superiore a 25°C, in un luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di luce e di calore. Il composto è inoltre privo di glutine e lattosio, quindi può essere somministrato in tutta sicurezza.
Comparatore attivo: Trattamento combinato (Gruppo C)
I partecipanti al gruppo C sono stati invitati a recarsi presso gli ambulatori del nostro dipartimento per eseguire il trattamento con ESWT focale; hanno effettuato una seduta ogni sei giorni per un totale di 5 sedute della durata di circa 20 minuti ciascuna. I pazienti di questo gruppo assumevano anche una terapia nutraceutica aggiuntiva ogni giorno o ogni 30 giorni.
Altro: Trattamento combinato (Gruppo C)
I partecipanti al gruppo C sono stati invitati a recarsi presso gli ambulatori del nostro dipartimento per eseguire il trattamento con ESWT focale; hanno effettuato una seduta ogni sei giorni per un totale di 5 sedute della durata di circa 20 minuti ciascuna. I pazienti di questo gruppo hanno assunto anche una terapia nutraceutica aggiuntiva; hanno assunto un trattamento supplementare quotidiano di acido ialuronico, collagene, vitamina C e manganese per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità del dolore: scala di valutazione numerica (NRS 0-10)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
La NRS è una scala soggettiva che valuta l'entità del dolore con un punteggio compreso tra 0 e 10. Un punteggio 10 corrisponde al dolore massimo.
Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Intensità del dolore e disabilità: scala di valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Questa scala è composta da 2 parti, vale a dire dolore (5 item) e attività funzionali (10 item). Ogni item ha un punteggio da 0 (nessun dolore o difficoltà nell'eseguire un compito) a 10 (il peggior dolore o incapacità di eseguire un compito). Il punteggio totale è il punteggio combinato delle 2 parti
Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità: questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Questo questionario costituisce un importante strumento di valutazione, basato su un questionario distrettuale, autocompilato dal paziente, che mira a valutare la funzionalità dell'arto superiore; si compone di 38 domande, suddivise in 3 moduli che indagano diversi aspetti della vita quotidiana, delle attività lavorative e delle pratiche sportive/riabilitative. I 38 item hanno un punteggio da 1 a 5 (punteggio migliore 1 e punteggio peggiore 5) e si riferiscono alle capacità del paziente negli ultimi 7 giorni
Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Forza della presa
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
La forza della presa è stata misurata utilizzando un dinamometro; i pazienti hanno premuto il dinamometro al massimo per 3 s. Sono state tentate tre prove con 60 secondi di riposo l'una dall'altra ed è stata registrata la media di tutte e 3 le prese.
Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Spessore del tendine estensore comune (CET)
Lasso di tempo: Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)
Lo spessore del tendine estensore comune (CET) è stato valutato mediante immagini ecografiche.
Al momento dell'assunzione (T0) - Dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento (T1) - Dopo 30 giorni dalla fine del trattamento (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Palermo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFR042024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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