Eficácia da terapia extracorpórea por ondas de choque e suplementação nutracêutica no tratamento da epicondilite: um ensaio clínico
29 de maio de 2024 atualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
A epicondilite lateral é uma condição patológica do sistema musculotendíneo, caracterizada pela presença de dor no epicôndilo lateral do úmero; é uma tendinopatia dos músculos extensores do antebraço, frequentemente causada por uso excessivo ou repetitivo do braço, extensão forçada do cotovelo ou trauma direto no epicôndilo do úmero.
Este estudo avaliou a eficácia do tratamento extracorpóreo por ondas de choque (ESWT) combinado com um tratamento nutracêutico suplementar de ácido hialurônico, colágeno, vitamina C e manganês, em comparação com o tratamento único em pacientes com epicondilite lateral em termos de melhora da dor, capacidade funcional, músculo força e redução da inflamação nas imagens de ultrassom.
Um ensaio clínico foi conduzido na U.O.C. de “Recuperação e Reabilitação Funcional” da A.O.U.P. "P.
Giaccone" de Palermo de março de 2024 a julho de 2024.
Os pacientes foram randomizados em 3 grupos: no grupo "A", foram realizadas 5 sessões de ESWT focal a cada seis dias; no grupo “B”, os pacientes tomaram diariamente, durante 30 dias, tratamento nutracêutico suplementar de Ácido Hialurônico, Colágeno, Vitamina C e Manganês; e grupo "C", os pacientes tiveram tratamento combinado de ESWT (uma sessão a cada seis dias, totalizando cinco sessões) e suplementação nutracêutica (uma administração por dia durante um mês).
Todos os pacientes foram avaliados no momento da inscrição (T0), após um mês, ao final do tratamento de reabilitação (T1) e no acompanhamento 30 dias após o término do tratamento (T2).
A pesquisa irá comparar pacientes tratados com ESWT ou tratamento nutracêutico e pacientes que fizeram tratamento combinado para ver se há diferenças reais em termos de redução da dor e melhoria da qualidade de vida a curto e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giulia Letizia Mauro
- Número de telefone: +39 0916554160
- E-mail: giulia.letiziamauro@unipa.it
Locais de estudo
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Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- A.O.U.P. "P. Giaccone"
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Contato:
- Giulia Professor Letizia Mauro
- Número de telefone: +39 0916554061
- E-mail: giulia.letiziamauro@unipa.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epicondilite lateral;
- Evidência ultrassonográfica de estado inflamatório do tendão do músculo extensor comum do punho;
- Escala de Avaliação Numérica (NRS) em T0 ≥ 4;
- Wash out farmacológico iniciado sete dias antes do tratamento;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez;
- Neoplasias já diagnosticadas ou definidas por diagnóstico;
- Portadores de marca-passo;
- Distúrbios de coagulação e/ou terapia anticoagulante;
- Lesões cutâneas e/ou infecções locais;
- Lesão de tendão e/ou cirurgia prévia nos tendões extensores do punho;
- Mielopatia cervical;
- Epilepsia;
- Pacientes com contraindicações e/ou alergias aos princípios ativos da suplementação nutracêutica;
- Obesidade com IMC>30 (kg/m2).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Extracorpórea Shokwave (Grupo A)
Os participantes do Grupo A foram convidados a comparecer aos ambulatórios do nosso departamento, trajando roupas confortáveis.
Os encontros foram realizados semestralmente, totalizando 5 sessões (30 dias), com duração aproximada de 20 minutos cada.
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Cada sessão envolveu uma proporção de 1:1 de paciente para fisiatra.
A modalidade de tratamento foi explicada preliminarmente ao paciente e, antes de cada sessão, os pacientes foram avaliados clinicamente e identificado o local da dor. então os pacientes foram solicitados a assumir uma posição confortável e o tratamento com ESWTs focais foi iniciado de acordo com o protocolo ISMST
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Comparador Ativo: Suplementação Nutracêutica (Grupo B)
Os participantes do Grupo B realizaram terapia domiciliar com suplementação nutracêutica contendo: ácido hialurônico (200 mg), colágeno (5.000 mg), manganês (10 mg) e vitamina C (250 mg), diariamente, durante 30 dias; foram orientados a tomá-lo sempre no mesmo horário e independente das refeições, para não interferir na absorção.
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Os participantes do Grupo B realizaram terapia domiciliar com suplementação nutracêutica contendo: ácido hialurônico (200 mg), colágeno (5.000 mg), manganês (10 mg) e vitamina C (250 mg), diariamente durante 30 dias.
Os pacientes foram orientados a agitar o composto antes de tomá-lo e armazená-lo em temperatura ambiente não superior a 25 °C, em local fresco e seco, longe de fontes de luz e calor.
O composto também não contém glúten e lactose, por isso pode ser administrado com segurança.
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Comparador Ativo: Tratamento Combinado (Grupo C)
Os participantes do grupo C foram convidados a comparecer aos ambulatórios do nosso departamento para realizar tratamento com ESWT focal; eles tiveram uma sessão a cada seis dias, totalizando 5 sessões com duração de cerca de 20 minutos cada.
Os pacientes deste grupo também fizeram terapia nutracêutica adicional todos os dias ou 30 dias.
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Os participantes do grupo C foram convidados a comparecer aos ambulatórios do nosso departamento para realizar tratamento com ESWT focal; eles tiveram uma sessão a cada seis dias, totalizando 5 sessões com duração de cerca de 20 minutos cada.
Os pacientes deste grupo também fizeram terapia nutracêutica adicional; eles fizeram um tratamento suplementar diário de ácido hialurônico, colágeno, vitamina C e manganês por 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da dor: Escala de Avaliação Numérica (NRS 0-10)
Prazo: No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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A NRS é uma escala subjetiva que avalia a extensão da dor com uma pontuação entre 0 e 10. uma pontuação de 10 corresponde à dor máxima.
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No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Intensidade da dor e incapacidade: Escala de avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente (PRTEE)
Prazo: No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Esta escala é composta por 2 partes, nomeadamente dor (5 itens) e atividades funcionais (10 itens).
Cada item possui pontuação de 0 (nenhuma dor ou dificuldade para realizar uma tarefa) a 10 (pior dor ou incapacidade para realizar uma tarefa).
A pontuação total é a pontuação combinada das 2 partes
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No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência: Questionário de Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Este questionário é uma importante ferramenta de avaliação, baseada num questionário distrital, autopreenchido pelo paciente, que visa avaliar a função dos membros superiores; é composto por 38 questões, divididas em 3 módulos que investigam diferentes aspectos da vida diária, atividades laborais e práticas esportivas/de reabilitação.
Os 38 itens são pontuados de 1 a 5 (melhor pontuação 1 e pior pontuação 5) e referem-se à capacidade do paciente nos últimos 7 dias
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No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Força de preensão manual
Prazo: No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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A força de preensão manual foi medida por meio de um dinamômetro; os pacientes apertaram o dinamômetro ao máximo por 3 s.
Três tentativas foram tentadas com 60 segundos de descanso entre cada uma, e a média de todas as três pegadas foi registrada.
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No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Espessura do tendão extensor comum (TCE)
Prazo: No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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A espessura do tendão extensor comum (TCE) foi avaliada por imagens ultrassonográficas.
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No momento do recrutamento (T0) - Após 30 dias do início do tratamento (T1) - Após 30 dias do término do tratamento (T2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Pellegrino R, Di Iorio A, Filoni S, Mondardini P, Paolucci T, Sparvieri E, Tarantino D, Moretti A, Iolascon G. Radial or Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Elbow Tendinopathy: A Real-Life Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 28;20(5):4371. doi: 10.3390/ijerph20054371.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MFR042024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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