Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van extracorporale shockwavetherapie en nutraceutische suppletie bij de behandeling van epicondylitis: een klinische proef

29 mei 2024 bijgewerkt door: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Laterale epicondylitis is een pathologische aandoening van het bewegingsapparaat, gekenmerkt door de aanwezigheid van pijn aan de laterale epicondylus van het opperarmbeen; Het is een tendinopathie van de strekspieren van de onderarm, vaak veroorzaakt door overmatig of herhaald gebruik van de arm, geforceerde extensie van de elleboog of direct trauma aan de humerusepicondylus. Deze studie evalueerde de werkzaamheid van Extracorporeal ShockWave Treatment (ESWT) gecombineerd met een aanvullende nutraceutische behandeling van hyaluronzuur, collageen, vitamine C en mangaan, vergeleken met een enkele behandeling bij patiënten met laterale epicondylitis in termen van verbetering van pijn, functionele capaciteit, spierpijn en spierpijn. kracht en vermindering van ontstekingen op echografiebeelden. Er werd een klinische proef uitgevoerd bij het U.O.C. van "Herstel en Functionele Rehabilitatie" van A.O.U.P. "P. Giaccone" van Palermo van maart 2024 tot juli 2024. Patiënten werden gerandomiseerd in 3 groepen: in groep "A" werden elke zes dagen nr. 5 sessies van focale ESWT gegeven; in groep "B" slikten patiënten dagelijks gedurende 30 dagen een aanvullende nutraceutische behandeling met hyaluronzuur, collageen, vitamine C en mangaan; en groep "C", patiënten hadden een gecombineerde behandeling van ESWT (één sessie elke zes dagen voor een totaal van vijf sessies) en nutraceutische suppletie (één toediening per dag gedurende één maand). Alle patiënten werden geëvalueerd bij inschrijving (T0), na één maand, aan het einde van de revalidatiebehandeling (T1) en bij een follow-up 30 dagen na het einde van de behandeling (T2). Onderzocht zullen patiënten die met ESWT of met een nutraceutische behandeling zijn behandeld, worden vergeleken met patiënten die een gecombineerde behandeling hebben gehad om te zien of er echte verschillen zijn in termen van pijnvermindering en verbeterde kwaliteit van leven op de korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van laterale epicondylitis;
  • Echografisch bewijs van een ontstekingsstatus van de pees van de gemeenschappelijke strekspier van de pols;
  • Numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij T0 ≥ 4;
  • Farmacologische wash-out vanaf zeven dagen vóór de behandeling;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap;
  • Reeds gediagnosticeerde of diagnostisch gedefinieerde neoplasmata;
  • Dragers van pacemakers;
  • Stollingsstoornissen en/of antistollingstherapie;
  • Huidlaesies en/of lokale infecties;
  • Peesblessure en/of eerdere operatie aan de strekpezen van de pols;
  • Cervicale myelopathie;
  • Epilepsie;
  • Patiënten met contra-indicaties en/of allergieën voor de actieve ingrediënten van nutracetische suppletie;
  • Obesitas met een BMI>30 (kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Extracorporale shokwave-therapie (groep A)
Deelnemers van Groep A werden uitgenodigd om in comfortabele kleding naar de poliklinieken van onze afdeling te komen. Er vonden elke zes dagen bijeenkomsten plaats, met in totaal vijf sessies (30 dagen) van elk ongeveer 20 minuten.
Ander: Extracorporale shockwavebehandeling (groep A)
Bij elke sessie was er een verhouding van 1:1 tussen patiënt en fysiotherapeut betrokken. De behandelingsmodaliteit werd vooraf aan de patiënt uitgelegd en vóór elke sessie werden de patiënten klinisch geëvalueerd en werd de locatie van de pijn geïdentificeerd.; daarom werd patiënten gevraagd een comfortabele houding aan te nemen, en werd de behandeling met focale ESWT's gestart volgens het ISMST-protocol
Actieve vergelijker: Nutraceutische suppletie (groep B)
Deelnemers in groep B voerden thuistherapie uit met nutraceutische suppletie met daarin: hyaluronzuur (200 mg), collageen (5.000 mg), mangaan (10 mg) en vitamine C (250 mg), dagelijks gedurende 30 dagen; hen werd geadviseerd het altijd op hetzelfde tijdstip en onafhankelijk van de maaltijd in te nemen, om de absorptie niet te verstoren.
Ander: Nutraceutische suppletie (groep B)
Deelnemers in groep B voerden thuistherapie uit met nutraceutische suppletie met daarin: hyaluronzuur (200 mg), collageen (5.000 mg), mangaan (10 mg) en vitamine C (250 mg), dagelijks gedurende 30 dagen. Patiënten werd geadviseerd het middel vóór inname te schudden en het bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) te bewaren, op een koele, droge plaats, uit de buurt van licht- en warmtebronnen. Bovendien is het middel vrij van gluten en lactose, waardoor het veilig kan worden toegediend.
Actieve vergelijker: Gecombineerde behandeling (groep C)
Deelnemers uit groep C werden uitgenodigd om naar de poliklinieken van onze afdeling te komen om een ​​behandeling met focale ESWT uit te voeren; ze hadden elke zes dagen één sessie, in totaal vijf sessies van elk ongeveer 20 minuten. Patiënten in deze groep kregen ook elke dag of 30 dagen aanvullende nutraceutische therapie.
Ander: Gecombineerde behandeling (groep C)
Deelnemers uit groep C werden uitgenodigd om naar de poliklinieken van onze afdeling te komen om een ​​behandeling met focale ESWT uit te voeren; ze hadden elke zes dagen één sessie, in totaal vijf sessies van elk ongeveer 20 minuten. Patiënten in deze groep kregen ook aanvullende nutraceutische therapie; ze slikten gedurende 30 dagen dagelijks een aanvullende behandeling met hyaluronzuur, collageen, vitamine C en mangaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omvang van de pijn: numerieke beoordelingsschaal (NRS 0-10)
Tijdsspanne: Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
De NRS is een subjectieve schaal die de mate van pijn beoordeelt met een score tussen 0 en 10. Een score van 10 komt overeen met maximale pijn.
Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
Intensiteit van pijn en invaliditeit: Patiënt-Rated Tennis Elbow Evaluation Scale (PRTEE)
Tijdsspanne: Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
Deze schaal bestaat uit 2 delen, namelijk pijn (5 items) en functionele activiteiten (10 items). Elk item heeft een score van 0 (geen pijn of moeite bij het uitvoeren van een taak) tot 10 (de ergste pijn of het onvermogen om een ​​taak uit te voeren). De totaalscore is de gecombineerde score van de 2 delen
Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap: vragenlijst over handicap van arm, schouder en hand (DASH).
Tijdsspanne: Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
Deze vragenlijst is een belangrijk beoordelingsinstrument, gebaseerd op een districtsvragenlijst, die de patiënt zelf invult en die tot doel heeft de functie van de bovenste ledematen te beoordelen; het bestaat uit 38 vragen, verdeeld in 3 modules die verschillende aspecten van het dagelijks leven, beroepsactiviteiten en sport-/revalidatiepraktijken onderzoeken. De 38 items worden gescoord van 1 tot 5 (beste score 1 en slechtste score 5) en hebben betrekking op het vermogen van de patiënt in de afgelopen 7 dagen
Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
De handgreepsterkte werd gemeten met behulp van een rollenbank; de patiënten drukten maximaal 3 seconden lang in de rollenbank. Er werden drie pogingen ondernomen met tussen elke 60 seconden rust, en het gemiddelde van alle drie de grepen werd geregistreerd.
Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
Dikte van de gemeenschappelijke strekpees (CET)
Tijdsspanne: Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)
De dikte van de gemeenschappelijke strekpees (CET) werd beoordeeld met behulp van echografiebeelden.
Op het moment van rekrutering (T0) - Na 30 dagen vanaf het begin van de behandeling (T1) - Na 30 dagen vanaf het einde van de behandeling (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MFR042024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren