Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectividad de la terapia extracorpórea con ondas de choque y la suplementación nutracéutica en el tratamiento de la epicondilitis: un ensayo clínico

29 de mayo de 2024 actualizado por: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
La epicondilitis lateral es una afección patológica del sistema musculotendinoso, caracterizada por la presencia de dolor en el epicóndilo lateral del húmero; es una tendinopatía de los músculos extensores del antebrazo, a menudo causada por uso excesivo o repetitivo del brazo, extensión forzada del codo o traumatismo directo al epicóndilo humeral. Este estudio evaluó la eficacia del tratamiento extracorpóreo con ondas de choque (ESWT) combinado con un tratamiento nutracéutico suplementario de ácido hialurónico, colágeno, vitamina C y manganeso, en comparación con un tratamiento único en pacientes con epicondilitis lateral en términos de mejoría del dolor, capacidad funcional y músculo. fuerza y ​​reducción de la inflamación en las imágenes de ultrasonido. Se realizó un ensayo clínico en la U.O.C. de "Recuperación y Rehabilitación Funcional" de la A.O.U.P. "PAG. Giaccone" de Palermo de marzo de 2024 a julio de 2024. Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos: en el grupo "A", se realizaron n° 5 sesiones de ESWT focal cada seis días; en el grupo “B”, los pacientes tomaron diariamente durante 30 días, tratamiento nutracéutico suplementario de Ácido Hialurónico, Colágeno, Vitamina C y Manganeso; y el grupo "C", los pacientes recibieron tratamiento combinado de ESWT (una sesión cada seis días para un total de cinco sesiones) y suplementación nutracéutica (una administración por día durante un mes). Todos los pacientes fueron evaluados en el momento del ingreso (T0), después de un mes, al final del tratamiento de rehabilitación (T1) y en un seguimiento 30 días después del final del tratamiento (T2). Los investigadores compararán pacientes tratados con TOCH o con tratamiento nutracéutico y pacientes que recibieron tratamiento combinado para ver si existen diferencias reales en términos de reducción del dolor y mejora de la calidad de vida a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamiento
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epicondilitis lateral;
  • Evidencia ecográfica del estado inflamatorio del tendón del músculo extensor común de la muñeca;
  • Escala de calificación numérica (NRS) en T0 ≥ 4;
  • Lavado farmacológico a partir de siete días antes del tratamiento;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo;
  • Neoplasias ya diagnosticadas o definidas mediante diagnóstico;
  • Usuarios de marcapasos;
  • Trastornos de la coagulación y/o terapia anticoagulante;
  • Lesiones cutáneas y/o infecciones locales;
  • Lesión tendinosa y/o cirugía previa de los tendones extensores de la muñeca;
  • Mielopatía cervical;
  • Epilepsia;
  • Pacientes con contraindicaciones y/o alergias a los principios activos de la suplementación nutracética;
  • Obesidad con IMC>30 (kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia extracorpórea de ondas de choque (Grupo A)
Los participantes del grupo A fueron invitados a acudir a las consultas externas de nuestro departamento vistiendo ropa cómoda. Las reuniones se realizaron cada seis días, para un total de 5 sesiones (30 días), de aproximadamente 20 minutos de duración cada una.
Otro: Tratamiento extracorpóreo con ondas de choque (Grupo A)
Cada sesión implicó una proporción de 1:1 de paciente a fisiatra. Se explicó preliminarmente al paciente la modalidad de tratamiento y antes de cada sesión se evaluó clínicamente a los pacientes y se identificó la localización del dolor; por lo que se pidió a los pacientes que asumieran una posición cómoda y se inició el tratamiento con ESWT focales según el protocolo ISMST.
Comparador activo: Suplementación nutracéutica (Grupo B)
Los participantes del Grupo B realizaron terapia domiciliaria con suplementación nutracéutica que contenía: ácido hialurónico (200 mg), colágeno (5.000 mg), manganeso (10 mg) y vitamina C (250 mg), diariamente durante 30 días; se les recomendó tomarlo siempre a la misma hora e independientemente de las comidas, para no interferir en la absorción.
Otro: Suplementación nutracéutica (Grupo B)
Los participantes del Grupo B realizaron terapia domiciliaria con suplementación nutracéutica que contenía: ácido hialurónico (200 mg), colágeno (5.000 mg), manganeso (10 mg) y vitamina C (250 mg), diariamente durante 30 días. Se recomendó a los pacientes agitar el compuesto antes de tomarlo y guardarlo a temperatura ambiente que no supere los 25 °C, en un lugar fresco y seco, lejos de fuentes de luz y calor. El compuesto tampoco contiene gluten ni lactosa, por lo que puede administrarse de forma segura.
Comparador activo: Tratamiento Combinado (Grupo C)
Se invitó a los participantes del grupo C a acudir a las consultas externas de nuestro departamento para realizar el tratamiento con ESWT focal; tuvieron una sesión cada seis días para un total de 5 sesiones que duraron aproximadamente 20 minutos cada una. Los pacientes de este grupo también recibieron tratamiento nutracéutico adicional cada día o 30 días.
Otro: Tratamiento Combinado (Grupo C)
Se invitó a los participantes del grupo C a acudir a las consultas externas de nuestro departamento para realizar el tratamiento con ESWT focal; tuvieron una sesión cada seis días para un total de 5 sesiones que duraron aproximadamente 20 minutos cada una. Los pacientes de este grupo también recibieron tratamiento nutracéutico adicional; tomaron un tratamiento suplementario diario de ácido hialurónico, colágeno, vitamina C y manganeso durante 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado del dolor: Escala de calificación numérica (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
La NRS es una escala subjetiva que califica la extensión del dolor con una puntuación entre 0 y 10. Una puntuación de 10 corresponde al dolor máximo.
En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
Intensidad del dolor y la discapacidad: Escala de evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
Esta escala consta de 2 partes, a saber, dolor (5 ítems) y actividades funcionales (10 ítems). Cada ítem tiene una puntuación de 0 (sin dolor o dificultad para realizar una tarea) a 10 (el peor dolor o incapacidad para realizar una tarea). La puntuación total es la puntuación combinada de las 2 partes.
En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad: Cuestionario de discapacidad del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
Este cuestionario es una importante herramienta de evaluación, basada en un cuestionario distrital, autocompletado por el paciente, que tiene como objetivo evaluar la función de los miembros superiores; Consta de 38 preguntas, divididas en 3 módulos que investigan diferentes aspectos de la vida diaria, actividades laborales y prácticas deportivas/de rehabilitación. Los 38 ítems se puntúan del 1 al 5 (mejor puntuación 1 y peor puntuación 5) y se refieren a la capacidad del paciente en los últimos 7 días.
En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
La fuerza de prensión manual se midió utilizando un dinamómetro; los pacientes apretaron el dinamómetro al máximo durante 3 s. Se intentaron tres intentos con 60 s de descanso entre cada uno y se registró el promedio de los 3 agarres.
En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
Grosor del tendón extensor común (CET)
Periodo de tiempo: En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)
El grosor del tendón extensor común (CET) se evaluó mediante imágenes ecográficas.
En el momento del reclutamiento (T0) - Después de 30 días desde el inicio del tratamiento (T1) - Después de 30 días desde el final del tratamiento (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Palermo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MFR042024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir