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Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellentherapie und der Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika bei der Behandlung von Epicondylitis: eine klinische Studie

29. Mai 2024 aktualisiert von: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Die laterale Epicondylitis ist eine pathologische Erkrankung des Muskel-Sehnen-Systems, die durch Schmerzen am lateralen Epicondylus des Humerus gekennzeichnet ist. Dabei handelt es sich um eine Tendinopathie der Streckmuskeln des Unterarms, die häufig durch Überbeanspruchung oder wiederholten Gebrauch des Arms, erzwungene Streckung des Ellenbogens oder ein direktes Trauma des Humerusepikondylus verursacht wird. In dieser Studie wurde die Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellenbehandlung (ESWT) in Kombination mit einer ergänzenden nutrazeutischen Behandlung mit Hyaluronsäure, Kollagen, Vitamin C und Mangan im Vergleich zur Einzelbehandlung bei Patienten mit lateraler Epicondylitis im Hinblick auf eine Verbesserung der Schmerzen, der Funktionsfähigkeit und der Muskulatur bewertet Stärke und Verringerung der Entzündung auf Ultraschallbildern. Am U.O.C. wurde eine klinische Studie durchgeführt. von „Recovery and Functional Rehabilitation“ der A.O.U.P. "P. Giaccone“ von Palermo von März 2024 bis Juli 2024. Die Patienten wurden in 3 Gruppen randomisiert: In Gruppe „A“ wurden alle sechs Tage 5 Sitzungen mit fokaler ESWT durchgeführt; In Gruppe „B“ nahmen die Patienten 30 Tage lang täglich eine ergänzende nutrazeutische Behandlung mit Hyaluronsäure, Kollagen, Vitamin C und Mangan ein; und Gruppe „C“ erhielten die Patienten eine kombinierte Behandlung mit ESWT (eine Sitzung alle sechs Tage für insgesamt fünf Sitzungen) und einer Nahrungsergänzung mit Nutrazeutika (eine Verabreichung pro Tag für einen Monat). Alle Patienten wurden bei der Aufnahme (T0), nach einem Monat, am Ende der Rehabilitationsbehandlung (T1) und bei einer Nachuntersuchung 30 Tage nach Ende der Behandlung (T2) untersucht. Bei der Untersuchung werden Patienten, die mit ESWT oder einer nutrazeutischen Behandlung behandelt wurden, mit Patienten verglichen, die eine Kombinationsbehandlung erhalten haben, um festzustellen, ob es echte Unterschiede in Bezug auf die Schmerzreduktion und eine Verbesserung der kurz- und langfristigen Lebensqualität gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer lateralen Epicondylitis;
  • Ultraschallnachweis eines Entzündungsstatus der Sehne des gemeinsamen Streckmuskels des Handgelenks;
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) bei T0 ≥ 4;
  • Pharmakologische Auswaschung sieben Tage vor der Behandlung;
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft;
  • Bereits diagnostizierte oder diagnostisch definierte Neoplasien;
  • Träger von Herzschrittmachern;
  • Gerinnungsstörungen und/oder gerinnungshemmende Therapie;
  • Hautläsionen und/oder lokale Infektionen;
  • Sehnenverletzung und/oder frühere Operation an den Strecksehnen des Handgelenks;
  • Zervikale Myelopathie;
  • Epilepsie;
  • Patienten mit Kontraindikationen und/oder Allergien gegen die Wirkstoffe einer Nahrungsergänzung mit Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Fettleibigkeit mit BMI>30 (kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Extrakorporale Shokwave-Therapie (Gruppe A)
Die Teilnehmer der Gruppe A wurden eingeladen, in bequemer Kleidung in die Ambulanzen unserer Abteilung zu kommen. Die Treffen fanden alle sechs Tage mit insgesamt fünf Sitzungen (30 Tage) statt, die jeweils etwa 20 Minuten dauerten.
Sonstiges: Extrakorporale Stoßwellenbehandlung (Gruppe A)
Jede Sitzung umfasste ein 1:1-Verhältnis von Patient zu Physiater. Die Behandlungsmodalität wurde dem Patienten vorab erklärt und vor jeder Sitzung wurden die Patienten klinisch untersucht und der Ort der Schmerzen wurde identifiziert.; Daher wurden die Patienten gebeten, eine bequeme Position einzunehmen, und die Behandlung mit fokalen ESWTs gemäß dem ISMST-Protokoll wurde begonnen
Aktiver Komparator: Nutrazeutische Nahrungsergänzung (Gruppe B)
Die Teilnehmer der Gruppe B führten 30 Tage lang täglich eine Heimtherapie mit Nahrungsergänzungsmitteln mit folgenden Inhaltsstoffen durch: Hyaluronsäure (200 mg), Kollagen (5.000 mg), Mangan (10 mg) und Vitamin C (250 mg); Ihnen wurde empfohlen, es immer zur gleichen Zeit und unabhängig von den Mahlzeiten einzunehmen, um die Absorption nicht zu beeinträchtigen.
Sonstiges: Nutrazeutische Nahrungsergänzung (Gruppe B)
Die Teilnehmer der Gruppe B führten 30 Tage lang täglich eine Heimtherapie mit Nahrungsergänzungsmitteln mit folgenden Inhaltsstoffen durch: Hyaluronsäure (200 mg), Kollagen (5.000 mg), Mangan (10 mg) und Vitamin C (250 mg). Den Patienten wurde empfohlen, die Verbindung vor der Einnahme zu schütteln und sie bei einer Raumtemperatur von nicht mehr als 25 °C an einem kühlen, trockenen Ort, entfernt von Licht- und Wärmequellen, aufzubewahren. Das Präparat ist zudem gluten- und laktosefrei und kann daher sicher verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Kombinierte Behandlung (Gruppe C)
Teilnehmer der Gruppe C wurden eingeladen, in die Ambulanzen unserer Abteilung zu kommen, um eine Behandlung mit fokaler ESWT durchzuführen. Sie hatten alle sechs Tage eine Sitzung, also insgesamt fünf Sitzungen, die jeweils etwa 20 Minuten dauerten. Die Patienten dieser Gruppe erhielten zusätzlich jeden Tag oder 30 Tage lang eine zusätzliche Nutrazeutika-Therapie.
Sonstiges: Kombinierte Behandlung (Gruppe C)
Teilnehmer der Gruppe C wurden eingeladen, in die Ambulanzen unserer Abteilung zu kommen, um eine Behandlung mit fokaler ESWT durchzuführen. Sie hatten alle sechs Tage eine Sitzung, also insgesamt fünf Sitzungen, die jeweils etwa 20 Minuten dauerten. Patienten dieser Gruppe erhielten zusätzlich eine Nutrazeutika-Therapie; Sie nahmen 30 Tage lang täglich eine ergänzende Behandlung mit Hyaluronsäure, Kollagen, Vitamin C und Mangan ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß des Schmerzes: Numerische Bewertungsskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Der NRS ist eine subjektive Skala, die das Ausmaß des Schmerzes mit einem Wert zwischen 0 und 10 bewertet. Ein Wert von 10 entspricht maximalem Schmerz.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Intensität der Schmerzen und Behinderung: Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation Scale (PRTEE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Diese Skala besteht aus 2 Teilen, nämlich Schmerz (5 Items) und funktionelle Aktivitäten (10 Items). Für jedes Item gibt es eine Punktzahl von 0 (keine Schmerzen oder Schwierigkeiten bei der Ausführung einer Aufgabe) bis 10 (stärkste Schmerzen oder Unfähigkeit bei der Ausführung einer Aufgabe). Die Gesamtpunktzahl ist die Gesamtpunktzahl der beiden Teile
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung: Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Dieser Fragebogen ist ein wichtiges Beurteilungsinstrument, das auf einem vom Patienten selbst ausgefüllten Bezirksfragebogen basiert und auf die Beurteilung der Funktion der oberen Gliedmaßen abzielt. Es besteht aus 38 Fragen, die in drei Module unterteilt sind und verschiedene Aspekte des täglichen Lebens, der Arbeitsaktivitäten und der Sport-/Reha-Praktiken untersuchen. Die 38 Punkte werden mit einer Skala von 1 bis 5 bewertet (bester Wert 1 und schlechtester Wert 5) und beziehen sich auf die Fähigkeiten des Patienten in den letzten 7 Tagen
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Die Handgriffstärke wurde mit einem Dynamometer gemessen; Die Patienten drückten das Dynamometer 3 Sekunden lang maximal. Es wurden drei Versuche mit jeweils 60 Sekunden Pause versucht und der Durchschnitt aller drei Griffe aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Dicke der gemeinsamen Strecksehne (CET)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)
Die Dicke der gemeinsamen Strecksehne (CET) wurde mittels Ultraschallbildern beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (T0) – 30 Tage nach Behandlungsbeginn (T1) – 30 Tage nach Behandlungsende (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFR042024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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