Effektiviteten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og nutraceutisk tilskudd i behandlingen av epikondylitt: en klinisk prøvelse
29. mai 2024 oppdatert av: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Lateral epikondylitt er en patologisk tilstand i muskelsystemet, preget av tilstedeværelsen av smerte ved den laterale epikondylen av humerus; det er en tendinopati av ekstensormuskulaturen i underarmen, ofte forårsaket av overbruk eller gjentatt bruk av armen, tvungen ekstensjon av albuen eller direkte traumer til humerus epikondyl.
Denne studien evaluerte effekten av Extracorporeal ShockWave Treatment (ESWT) kombinert med en supplerende nutraceutisk behandling av hyaluronsyre, kollagen, vitamin C og mangan, sammenlignet med enkeltbehandling hos pasienter med lateral epikondylitt når det gjelder forbedring av smerte, funksjonskapasitet, muskel styrke, og reduksjon av betennelse på ultralydbilder.
En klinisk studie ble utført ved U.O.C. av "Recovery and Functional Rehabilitation" av A.O.U.P. "P.
Giaccone" fra Palermo fra mars 2024 til juli 2024.
Pasientene ble randomisert i 3 grupper: i gruppe "A" ble det gitt nr. 5 økter med fokal ESWT hver sjette dag; i gruppe "B" tok pasienter daglig i 30 dager, supplerende nutraceutical behandling av hyaluronsyre, kollagen, vitamin C og mangan; og gruppe "C", pasienter hadde kombinert behandling av ESWT (én økt hver sjette dag i totalt fem økter) og ernæringstilskudd (én administrering per dag i én måned).
Alle pasientene ble evaluert ved innrullering (T0), etter én måned, ved slutten av rehabiliteringsbehandlingen (T1), og ved en oppfølging 30 dager etter avsluttet behandling (T2).
Undersøkt vil sammenligne pasienter behandlet med ESWT eller med nutraceutisk behandling, og pasienter som hadde kombinert behandling for å se om det er reelle forskjeller når det gjelder smertereduksjon og forbedret kort- og langsiktig livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giulia Letizia Mauro
- Telefonnummer: +39 0916554160
- E-post: giulia.letiziamauro@unipa.it
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
Ta kontakt med:
- Giulia Professor Letizia Mauro
- Telefonnummer: +39 0916554061
- E-post: giulia.letiziamauro@unipa.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lateral epikondylitt;
- Ultralyd bevis på inflammatorisk status av senen i håndleddet felles ekstensormuskel;
- Numerisk vurderingsskala (NRS) ved T0 ≥ 4;
- Farmakologisk utvasking som starter syv dager før behandling;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap;
- Allerede diagnostiserte eller diagnostisk definerte neoplasmer;
- Pacemaker-brukere;
- Koagulasjonsforstyrrelser og/eller antikoagulasjonsbehandling;
- hudlesjoner og/eller lokale infeksjoner;
- Seneskade og/eller tidligere operasjon på håndleddets ekstensorsener;
- Cervikal myelopati;
- Epilepsi;
- Pasienter med kontraindikasjoner og/eller allergier mot de aktive ingrediensene i kosttilskudd;
- Overvekt med BMI>30 (kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstrakorporeal Shokwave Theraphy (gruppe A)
Gruppe A-deltakere ble invitert til å komme til vår avdelings poliklinikker, iført komfortable klær.
Møter ble holdt hver sjette dag, i totalt 5 økter (30 dager), som varte i ca. 20 minutter hver.
|
Hver økt involverte et forhold på 1:1 mellom pasient og fysioterapeut.
Behandlingsmodaliteten ble forklart for pasienten foreløpig, og før hver økt ble pasientene klinisk evaluert og stedet for smerte ble identifisert.; så pasientene ble bedt om å innta en komfortabel stilling, og behandling med fokale ESWT-er ble startet i henhold til ISMST-protokollen
|
|
Aktiv komparator: Kosttilskudd (gruppe B)
Deltakere i gruppe B utførte hjemmeterapi med næringstilskudd som inneholdt: hyaluronsyre (200 mg), kollagen (5000 mg), mangan (10 mg) og vitamin C (250 mg), daglig i 30 dager; de ble anbefalt å alltid ta det samtidig og uavhengig av måltider, for ikke å forstyrre absorpsjonen.
|
Deltakere i gruppe B utførte hjemmeterapi med næringstilskudd som inneholdt: hyaluronsyre (200 mg), kollagen (5000 mg), mangan (10 mg) og vitamin C (250 mg), daglig i 30 dager.
Pasienter ble rådet til å riste stoffet før inntak og å oppbevare det ved romtemperatur som ikke overstiger 25 °C, på et kjølig, tørt sted, vekk fra lys- og varmekilder.
Forbindelsen er også fri for gluten og laktose, så den kan administreres trygt.
|
|
Aktiv komparator: Kombinert behandling (gruppe C)
Deltakere i gruppe C ble invitert til å komme til vår avdelings poliklinikker for å utføre behandling med fokal ESWT; de hadde en økt hver sjette dag for totalt 5 økter som varte i ca. 20 minutter hver.
Pasienter i denne gruppen tok også ekstra nutraceutical terapi hver dag eller 30 dager.
|
Deltakere i gruppe C ble invitert til å komme til vår avdelings poliklinikker for å utføre behandling med fokal ESWT; de hadde en økt hver sjette dag for totalt 5 økter som varte i ca. 20 minutter hver.
Pasienter i denne gruppen tok også ekstra nutraceutical terapi; de tok en daglig tilleggsbehandling med hyaluronsyre, kollagen, vitamin C og mangan i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang av smerte: Numerisk vurderingsskala (NRS 0-10)
Tidsramme: Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
NRS er en subjektiv skala som vurderer omfanget av smerte med en skåre mellom 0 og 10. en skåre på 10 tilsvarer maksimal smerte.
|
Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
|
Intensitet av smerte og funksjonshemming: Pasientvurdert tennisalbuevurderingsskala (PRTEE)
Tidsramme: Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Denne skalaen består av 2 deler, nemlig smerte (5 elementer) og funksjonelle aktiviteter (10 elementer).
Hvert element har en poengsum fra 0 (ingen smerte eller problemer med å utføre en oppgave) til 10 (den verste smerten eller manglende evnen til å utføre en oppgave).
Den totale poengsummen er den samlede poengsummen av de 2 delene
|
Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming: Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Dette spørreskjemaet er et viktig vurderingsverktøy, basert på et distriktsspørreskjema, selvutfylt av pasienten som tar sikte på å vurdere funksjon av øvre lemmer; den består av 38 spørsmål, delt inn i 3 moduler som undersøker ulike aspekter av dagliglivet, arbeidsaktiviteter og sport/rehabiliteringspraksis.
De 38 elementene er skåret fra 1 til 5 (beste skår 1 og dårligste skår 5) og refererer til pasientens evne de siste 7 dagene
|
Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Håndgrepsstyrken ble målt ved hjelp av et dynamometer; pasientene klemte dynamometeret maksimalt i 3 s.
Tre forsøk ble forsøkt med 60 s hvile mellom hver, og gjennomsnittet av alle 3 grep ble registrert.
|
Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
|
Tykkelsen på den vanlige ekstensorsenen (CET)
Tidsramme: Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Tykkelsen på den vanlige ekstensorsenen (CET) ble vurdert ved hjelp av ultralydbilder.
|
Ved rekrutteringstidspunktet (T0) - Etter 30 dager fra behandlingsstart (T1) - Etter 30 dager fra avsluttet behandling (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Pellegrino R, Di Iorio A, Filoni S, Mondardini P, Paolucci T, Sparvieri E, Tarantino D, Moretti A, Iolascon G. Radial or Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Elbow Tendinopathy: A Real-Life Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 28;20(5):4371. doi: 10.3390/ijerph20054371.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MFR042024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .