Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии и нутрицевтических добавок в лечении эпикондилита: клиническое исследование

29 мая 2024 г. обновлено: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Латеральный эпикондилит — патологическое состояние мышечно-сухожильной системы, характеризующееся наличием болей в латеральном надмыщелке плечевой кости; это тендинопатия мышц-разгибателей предплечья, часто вызываемая чрезмерным или повторяющимся использованием руки, вынужденным разгибанием локтя или прямой травмой плечевого надмыщелка. В этом исследовании оценивалась эффективность экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) в сочетании с дополнительным нутрицевтическим лечением гиалуроновой кислотой, коллагеном, витамином С и марганцем по сравнению с однократным лечением у пациентов с латеральным эпикондилитом с точки зрения уменьшения боли, функциональной способности, мышечной массы. силу и уменьшение воспаления на ультразвуковых изображениях. В УПЦ провели клиническое исследование. «Восстановление и функциональная реабилитация» А.О.У.П. "П. Джакконе» в Палермо с марта по июль 2024 года. Пациенты были рандомизированы на 3 группы: в группе «А» каждые шесть дней проводилось 5 сеансов очаговой ЭУВТ; в группе «Б» пациенты ежедневно в течение 30 дней принимали дополнительное нутрицевтическое лечение гиалуроновой кислотой, коллагеном, витамином С и марганцем; и группа «С» — пациенты получали комбинированное лечение ЭУВТ (один сеанс каждые шесть дней, всего пять сеансов) и нутрицевтиками (один прием в день в течение одного месяца). Все пациенты были оценены при включении в исследование (Т0), через один месяц, в конце реабилитационного лечения (Т1) и при наблюдении через 30 дней после окончания лечения (Т2). В ходе исследования будут сравниваться пациенты, получавшие ЭУВТ или нутрицевтики, и пациенты, проходившие комбинированное лечение, чтобы увидеть, существуют ли реальные различия в уменьшении боли и улучшении краткосрочного и долгосрочного качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Контакт:
          • Giulia Professor Letizia Mauro
          • Номер телефона: +39 0916554061
          • Электронная почта: giulia.letiziamauro@unipa.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика латерального эпикондилита;
  • УЗИ свидетельствует о воспалительном состоянии сухожилия общего разгибателя запястья;
  • Числовая рейтинговая шкала (NRS) при T0 ≥ 4;
  • Фармакологическое отмывание начинают за семь дней до лечения;
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность;
  • Уже диагностированные или диагностически определенные новообразования;
  • Пользователи кардиостимулятора;
  • Нарушения свертываемости крови и/или антикоагулянтная терапия;
  • Поражения кожи и/или местные инфекции;
  • Травма сухожилия и/или предыдущая операция на сухожилиях разгибателей запястья;
  • шейная миелопатия;
  • Эпилепсия;
  • Пациенты с противопоказаниями и/или аллергией на активные ингредиенты нутрицетикальных добавок;
  • Ожирение с ИМТ >30 (кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экстракорпоральная ударно-волновая терапия (группа А)
Участникам группы А было предложено прийти в поликлинику нашего отделения в удобной одежде. Заседания проводились каждые шесть дней, всего 5 сессий (30 дней), продолжительностью около 20 минут каждая.
Другой: Экстракорпоральное ударно-волновое лечение (группа А)
На каждом сеансе присутствовало соотношение пациента и физиотерапевта 1:1. Предварительно пациенту разъяснялся метод лечения, перед каждым сеансом проводилось клиническое обследование пациентов и определение локализации боли. пациентов просили принять удобное положение и начинали лечение фокальными ЭУВТ по протоколу ISMST.
Активный компаратор: Нутрицевтические добавки (группа B)
Участники группы B проводили домашнюю терапию с использованием нутрицевтических добавок, содержащих: гиалуроновую кислоту (200 мг), коллаген (5000 мг), марганец (10 мг) и витамин С (250 мг), ежедневно в течение 30 дней; им посоветовали принимать его всегда в одно и то же время и независимо от еды, чтобы не мешать всасыванию.
Другой: Нутрицевтические добавки (группа B)
Участники группы B проводили домашнюю терапию с использованием нутрицевтических добавок, содержащих: гиалуроновую кислоту (200 мг), коллаген (5000 мг), марганец (10 мг) и витамин С (250 мг), ежедневно в течение 30 дней. Пациентам рекомендовалось встряхнуть препарат перед приемом и хранить его при комнатной температуре не выше 25 °С, в сухом прохладном месте, вдали от источников света и тепла. Соединение также не содержит глютена и лактозы, поэтому его можно безопасно вводить.
Активный компаратор: Комбинированное лечение (группа С)
Участникам группы С было предложено прийти в поликлиники нашего отделения для проведения лечения очаговой ЭУВТ; у них было одно занятие каждые шесть дней, всего 5 занятий продолжительностью около 20 минут каждое. Пациенты этой группы также принимали дополнительную нутрицевтическую терапию каждый день или 30 дней.
Другой: Комбинированное лечение (группа С)
Участникам группы С было предложено прийти в поликлиники нашего отделения для проведения лечения очаговой ЭУВТ; у них было одно занятие каждые шесть дней, всего 5 занятий продолжительностью около 20 минут каждое. Пациенты этой группы также принимали дополнительную нутрицевтическую терапию; они ежедневно принимали гиалуроновую кислоту, коллаген, витамин С и марганец в течение 30 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли: числовая рейтинговая шкала (NRS 0–10).
Временное ограничение: На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
NRS — это субъективная шкала, которая оценивает интенсивность боли по шкале от 0 до 10. Оценка 10 соответствует максимальной боли.
На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Интенсивность боли и инвалидность: шкала оценки теннисного локтя по оценке пациентов (PRTEE)
Временное ограничение: На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Эта шкала состоит из 2 частей: боли (5 пунктов) и функциональной активности (10 пунктов). Каждый пункт имеет оценку от 0 (отсутствие боли или затруднений при выполнении задания) до 10 (самая сильная боль или невозможность выполнения задания). Общий балл представляет собой сумму баллов за 2 части.
На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность: опросник инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Этот опросник является важным инструментом оценки, основанным на районном вопроснике, который пациент самостоятельно заполняет и направлен на оценку функции верхних конечностей; он состоит из 38 вопросов, разделенных на 3 модуля, исследующих различные аспекты повседневной жизни, трудовой деятельности и спортивных/реабилитационных практик. 38 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 5 (лучшая оценка 1 и худшая оценка 5) и относятся к способностям пациента за последние 7 дней.
На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Сила рукоятки
Временное ограничение: На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Силу захвата измеряли с помощью динамометра; пациенты максимально сжимали динамометр в течение 3 с. Было предпринято три попытки с 60-секундным отдыхом между каждым, и было записано среднее значение всех трех хватов.
На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Толщина сухожилия общего разгибателя (CET)
Временное ограничение: На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)
Толщину сухожилия общего разгибателя (СЕТ) оценивали по ультразвуковым изображениям.
На момент набора (Т0) - Через 30 дней от начала лечения (Т1) - Через 30 дней от окончания лечения (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Palermo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MFR042024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться