Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon ja ravintolisän tehokkuus epikondyliitin hoidossa: kliininen tutkimus
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Lateraalinen epikondyliitti on lihas- ja niveljärjestelmän patologinen tila, jolle on ominaista kipu olkaluun lateraalisessa epikondylaatiossa; se on kyynärvarren ojentajalihasten jännepatia, joka johtuu usein käsivarren liiallisesta tai toistuvasta käytöstä, kyynärpään pakotetusta ojentamisesta tai suorasta olkaluun epicondyleen traumasta.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin Extracorporeal ShockWave -hoidon (ESWT) tehoa yhdistettynä täydentävään ravitsemushoitoon, joka sisältää hyaluronihappoa, kollageenia, C-vitamiinia ja mangaania, verrattuna yksittäiseen hoitoon potilailla, joilla oli lateraalinen epikondyliitti kivun, toimintakyvyn ja lihasten paranemisen suhteen. vahvuus ja tulehduksen vähentäminen ultraäänikuvissa.
U.O.C.:ssa suoritettiin kliininen tutkimus. A.O.U.P.:n "palauttaminen ja toiminnallinen kuntoutus" "P.
Giaccone" Palermossa maaliskuusta 2024 heinäkuuhun 2024.
Potilaat satunnaistettiin 3 ryhmään: ryhmässä "A" ei annettu 5 fokaalista ESWT-istuntoa kuuden päivän välein; ryhmässä "B" potilaat käyttivät päivittäin 30 päivän ajan hyaluronihapon, kollageenin, C-vitamiinin ja mangaanin lisäravintohoitoa; ja ryhmä "C", potilailla oli yhdistetty ESWT-hoito (yksi hoitokerta kuuden päivän välein yhteensä viisi hoitokertaa) ja ravintolisähoito (yksi anto päivässä kuukauden ajan).
Kaikki potilaat arvioitiin ilmoittautumisen yhteydessä (T0), kuukauden kuluttua, kuntoutushoidon lopussa (T1) ja seurannassa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen (T2).
Tutkimuksessa verrataan potilaita, joita on hoidettu ESWT:llä tai ravitsemushoidolla, ja potilaita, jotka ovat saaneet yhdistelmähoitoa, jotta nähdään, onko kivun vähentämisessä ja parantuneessa lyhyen ja pitkän aikavälin elämänlaadussa todellisia eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Letizia Mauro
- Puhelinnumero: +39 0916554160
- Sähköposti: giulia.letiziamauro@unipa.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- A.O.U.P. "P. Giaccone"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giulia Professor Letizia Mauro
- Puhelinnumero: +39 0916554061
- Sähköposti: giulia.letiziamauro@unipa.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lateraalisen epikondyliitin diagnoosi;
- Ultraäänitodistus ranteen yhteisen ojentajalihaksen jänteen tulehduksesta;
- Numeerinen luokitusasteikko (NRS), T0 ≥ 4;
- Farmakologinen huuhtelu alkaa seitsemän päivää ennen hoitoa;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus;
- Jo diagnosoidut tai diagnostisesti määritellyt kasvaimet;
- Tahdistimen käyttäjät;
- Hyytymishäiriöt ja/tai antikoagulanttihoito;
- Ihovauriot ja/tai paikalliset infektiot;
- Jännevamma ja/tai aiempi leikkaus ranteen ojentajajänteissä;
- Kohdunkaulan myelopatia;
- Epilepsia;
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ja/tai allergiat ravintolisän vaikuttaville aineille;
- Liikalihavuus BMI > 30 (kg/m2).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ekstrakorporaalinen shokwave-terapia (ryhmä A)
A-ryhmän osallistujat kutsuttiin osastomme poliklinikoihin mukavissa vaatteissa.
Kokouksia pidettiin kuuden päivän välein, yhteensä 5 istuntoa (30 päivää), kukin kestoltaan noin 20 minuuttia.
|
Jokaiseen istuntoon sisältyi potilas-fysiatre-suhde 1:1.
Hoitomenetelmä selitettiin potilaalle alustavasti, ja ennen jokaista hoitokertaa potilaat arvioitiin kliinisesti ja kivun sijainti tunnistettiin.; joten potilaita pyydettiin ottamaan mukava asento, ja hoito fokaalisilla ESWT:illä aloitettiin ISMST-protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Ravintolisät (ryhmä B)
Ryhmän B osallistujat suorittivat kotiterapiaa ravintolisällä, joka sisälsi: hyaluronihappoa (200 mg), kollageenia (5 000 mg), mangaania (10 mg) ja C-vitamiinia (250 mg), päivittäin 30 päivän ajan; heitä neuvottiin ottamaan se aina samaan aikaan ja aterioista riippumatta, jotta se ei häiritse imeytymistä.
|
Ryhmän B osallistujat suorittivat kotiterapiaa ravintolisällä, joka sisälsi hyaluronihappoa (200 mg), kollageenia (5 000 mg), mangaania (10 mg) ja C-vitamiinia (250 mg), päivittäin 30 päivän ajan.
Potilaita neuvottiin ravistelemaan yhdistettä ennen ottamista ja säilyttämään sitä huoneenlämmössä, joka ei ylitä 25 °C, viileässä, kuivassa paikassa, poissa valon ja lämmön lähteistä.
Yhdiste on myös gluteeniton ja laktoositon, joten se voidaan antaa turvallisesti.
|
|
Active Comparator: Yhdistelmähoito (ryhmä C)
Ryhmän C osallistujat kutsuttiin osastomme poliklinikoihin suorittamaan hoitoa fokaalisella ESWT:llä; heillä oli yksi istunto kuuden päivän välein, yhteensä 5 istuntoa, joista jokainen kesti noin 20 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saivat myös lisäravintohoitoa joka päivä tai 30 päivää.
|
Ryhmän C osallistujat kutsuttiin osastomme poliklinikoihin suorittamaan hoitoa fokaalisella ESWT:llä; heillä oli yksi istunto kuuden päivän välein, yhteensä 5 istuntoa, joista jokainen kesti noin 20 minuuttia.
Tämän ryhmän potilaat saivat myös lisäravintohoitoa; he saivat päivittäisen lisähoidon hyaluronihapolla, kollageenilla, C-vitamiinilla ja mangaanilla 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun laajuus: Numeerinen arviointiasteikko (NRS 0-10)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
NRS on subjektiivinen asteikko, joka arvioi kivun laajuuden arvolla 0–10. pistemäärä 10 vastaa maksimikipua.
|
Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
|
Kivun ja vamman voimakkuus: Potilaan arvioima tenniskyynärpään arviointiasteikko (PRTEE)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Tämä asteikko koostuu 2 osasta, nimittäin kivusta (5 kohtaa) ja toiminnallisista toiminnoista (10 kohtaa).
Jokaisen kohteen arvosana on 0 (ei kipua tai vaikeuksia tehtävän suorittamisessa) 10:een (pahin kipu tai kyvyttömyys suorittaa tehtävää).
Kokonaispistemäärä on 2 osan yhteispistemäärä
|
Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus: Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Tämä kyselylomake on tärkeä arviointityökalu, joka perustuu piirin kyselyyn, jonka potilas täyttää itse ja jonka tarkoituksena on arvioida yläraajojen toimintaa. se koostuu 38 kysymyksestä, jotka on jaettu 3 moduuliin, jotka tutkivat jokapäiväisen elämän eri näkökohtia, työtoimintoja ja urheilu-/kuntoutuskäytäntöjä.
38 kohtaa pisteytetään 1–5 (paras pistemäärä 1 ja huonoin pistemäärä 5) ja ne viittaavat potilaan kykyyn viimeisen 7 päivän aikana
|
Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Kädensijan vahvuus mitattiin dynamometrillä; potilaat puristavat dynamometriä maksimissaan 3 sekunnin ajan.
Yritettiin kolmea koetta, joiden välillä oli 60 s lepoa, ja kaikkien kolmen otteen keskiarvo kirjattiin.
|
Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
|
Yhteisen ojentajajänteen paksuus (CET)
Aikaikkuna: Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Yhteisen ojentajajänteen (CET) paksuus arvioitiin ultraäänikuvilla.
|
Rekrytointihetkellä (T0) - 30 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) - 30 päivän kuluttua hoidon päättymisestä (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang TH, Huang YC, Lau YC, Wang LY. Efficacy of Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy on Lateral Epicondylosis, and Changes in the Common Extensor Tendon Stiffness with Pretherapy and Posttherapy in Real-Time Sonoelastography: A Randomized Controlled Study. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Feb;96(2):93-100. doi: 10.1097/PHM.0000000000000547.
- Kinney WR, Anderson BR. Nonoperative Management of Lateral Epicondyle Tendinopathy: An Umbrella Review. J Chiropr Med. 2023 Sep;22(3):204-211. doi: 10.1016/j.jcm.2023.04.004. Epub 2023 Jul 10.
- Pellegrino R, Di Iorio A, Filoni S, Mondardini P, Paolucci T, Sparvieri E, Tarantino D, Moretti A, Iolascon G. Radial or Focal Extracorporeal Shock Wave Therapy in Lateral Elbow Tendinopathy: A Real-Life Retrospective Study. Int J Environ Res Public Health. 2023 Feb 28;20(5):4371. doi: 10.3390/ijerph20054371.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFR042024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .