Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i suplementacji nutraceutycznej w leczeniu zapalenia nadkłykcia: badanie kliniczne

29 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof.ssa Giulia Letizia Mauro, University of Palermo
Zapalenie nadkłykcia bocznego jest stanem patologicznym układu mięśniowo-ścięgnistego, charakteryzującym się występowaniem bólu w okolicy nadkłykcia bocznego kości ramiennej; jest to tendinopatia mięśni prostowników przedramienia, często spowodowana nadmiernym lub powtarzalnym używaniem ramienia, wymuszonym prostowaniem łokcia lub bezpośrednim urazem nadkłykcia kości ramiennej. W tym badaniu oceniano skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w połączeniu z uzupełniającą terapią nutraceutyczną kwasem hialuronowym, kolagenem, witaminą C i manganem w porównaniu z pojedynczym leczeniem u pacjentów z bocznym zapaleniem nadkłykcia pod względem poprawy bólu, wydolności funkcjonalnej, mięśni. siłę i redukcję stanu zapalnego na obrazach USG. Badanie kliniczne przeprowadzono w U.O.C. „Rekonwalescencja i rehabilitacja funkcjonalna” A.O.U.P. "P. Giaccone” w Palermo od marca 2024 r. do lipca 2024 r. Pacjentów przydzielono losowo do 3 grup: w grupie „A” wykonano 5 sesji ogniskowej ESWT co sześć dni; w grupie „B” pacjenci przyjmowali codziennie przez 30 dni uzupełniającą kurację nutraceutyczną kwasem hialuronowym, kolagenem, witaminą C i manganem; oraz w grupie „C” pacjenci otrzymywali skojarzone leczenie ESWT (jedna sesja co sześć dni w sumie pięć sesji) i suplementację nutraceutyczną (jedno podanie dziennie przez jeden miesiąc). Wszystkich pacjentów oceniano w momencie włączenia do badania (T0), po miesiącu, na zakończenie leczenia rehabilitacyjnego (T1) i podczas wizyty kontrolnej 30 dni po zakończeniu leczenia (T2). W badaniu porównani zostaną pacjenci leczeni ESWT lub leczeniem nutraceutycznym z pacjentami, którzy przeszli leczenie skojarzone, aby sprawdzić, czy istnieją rzeczywiste różnice w zakresie redukcji bólu oraz poprawy krótko- i długoterminowej jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U.P. "P. Giaccone"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie bocznego zapalenia nadkłykcia;
  • USG stwierdzające stan zapalny ścięgna mięśnia prostownika wspólnego nadgarstka;
  • Numeryczna skala ocen (NRS) przy T0 ≥ 4;
  • Płukanie farmakologiczne rozpoczynające się na siedem dni przed leczeniem;
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża;
  • Nowotwory już zdiagnozowane lub zdiagnozowane diagnostycznie;
  • Osoby noszące rozrusznik serca;
  • Zaburzenia krzepnięcia i/lub leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Zmiany skórne i/lub miejscowe infekcje;
  • Uraz ścięgna i/lub wcześniejsza operacja ścięgien prostowników nadgarstka;
  • Mielopatia szyjna;
  • Padaczka;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami i/lub alergią na składniki aktywne suplementacji nutracetykowej;
  • Otyłość przy BMI >30 (kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (grupa A)
Uczestnicy grupy A zostali zaproszeni do przychodni naszego oddziału w wygodnym ubraniu. Spotkania odbywały się co sześć dni, w sumie 5 sesji (30 dni), każda trwała około 20 minut.
Inny: Leczenie pozaustrojową falą uderzeniową (grupa A)
W każdej sesji stosunek pacjenta do fizjoterapeuty wynosił 1:1. Sposób leczenia został wstępnie wyjaśniony pacjentowi, a przed każdą sesją pacjenci byli poddawani ocenie klinicznej i ustalaniu lokalizacji bólu.; dlatego pacjentów poproszono o przyjęcie wygodnej pozycji i rozpoczęto leczenie ogniskowymi ESWT zgodnie z protokołem ISMST
Aktywny komparator: Suplementacja nutraceutyczna (grupa B)
Uczestnicy Grupy B wykonywali terapię domową z suplementacją nutraceutyczną zawierającą: kwas hialuronowy (200 mg), kolagen (5000 mg), mangan (10 mg) i witaminę C (250 mg), codziennie przez 30 dni; zalecono im przyjmowanie leku zawsze o tej samej porze i niezależnie od posiłków, aby nie zakłócać wchłaniania.
Inny: Suplementacja nutraceutyczna (grupa B)
Uczestnicy Grupy B wykonywali terapię domową z suplementacją nutraceutyczną zawierającą: kwas hialuronowy (200 mg), kolagen (5000 mg), mangan (10 mg) i witaminę C (250 mg), codziennie przez 30 dni. Pacjentom zalecono wstrząśnięcie związkiem przed zażyciem i przechowywanie go w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 25°C, w chłodnym, suchym miejscu, z dala od światła i źródeł ciepła. Związek nie zawiera także glutenu i laktozy, dzięki czemu można go bezpiecznie podawać.
Aktywny komparator: Leczenie skojarzone (grupa C)
Uczestnicy grupy C zostali zaproszeni do przychodni naszego oddziału w celu przeprowadzenia leczenia ogniskową ESWT; mieli jedną sesję co sześć dni, w sumie 5 sesji trwających około 20 minut każda. Pacjenci w tej grupie przyjmowali także dodatkową terapię nutraceutyczną codziennie lub przez 30 dni.
Inny: Leczenie skojarzone (grupa C)
Uczestnicy grupy C zostali zaproszeni do przychodni naszego oddziału w celu przeprowadzenia leczenia ogniskową ESWT; mieli jedną sesję co sześć dni, w sumie 5 sesji trwających około 20 minut każda. Pacjenci w tej grupie stosowali także dodatkową terapię nutraceutyczną; przyjmowały codzienną, uzupełniającą kurację kwasem hialuronowym, kolagenem, witaminą C i manganem przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu: Numeryczna skala oceny (NRS 0-10)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
NRS to subiektywna skala oceniająca zasięg bólu w skali od 0 do 10. Wynik 10 odpowiada maksymalnemu bólowi.
W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Intensywność bólu i niepełnosprawności: Skala oceny łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Skala ta składa się z 2 części, a mianowicie bólu (5 pozycji) i czynności funkcjonalnych (10 pozycji). Każda pozycja ma punktację od 0 (brak bólu lub trudności w wykonaniu zadania) do 10 (najgorszy ból lub niemożność wykonania zadania). Wynik całkowity to łączny wynik z 2 części
W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność: Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Kwestionariusz ten jest ważnym narzędziem diagnostycznym, opartym na kwestionariuszu powiatowym, samodzielnie wypełnianym przez pacjenta i mającym na celu ocenę funkcji kończyny górnej; składa się z 38 pytań podzielonych na 3 moduły badające różne aspekty życia codziennego, czynności zawodowych i praktyk sportowych/rehabilitacyjnych. 38 pozycji ocenianych jest w skali od 1 do 5 (najlepszy wynik 1, najgorszy wynik 5) i odnoszą się do zdolności pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni
W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Siła chwytu
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Siłę uścisku dłoni mierzono za pomocą dynamometru; pacjenci ściskali dynamometr maksymalnie przez 3 s. Wykonano trzy próby z 60-sekundowymi przerwami pomiędzy każdą i zarejestrowano średnią ze wszystkich 3 chwytów.
W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Grubość ścięgna wspólnego prostownika (CET)
Ramy czasowe: W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)
Grubość ścięgna wspólnego prostownika (CET) oceniano na podstawie zdjęć ultrasonograficznych.
W momencie rekrutacji (T0) - Po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia (T1) - Po 30 dniach od zakończenia leczenia (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Palermo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFR042024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj