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新生児の輸血中の呼吸傾向。 (ARTE)

2024年9月23日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

新生児の輸血中の呼吸傾向の評価。

輸血反応の有病率は輸血の 1 ～ 11% です。 ほとんどの反応は軽度であり、患者に生命を脅かす危険はありません。 輸血反応の疑いにつながる唯一の症状は、より深刻な問題である可能性があります。

非感染性の輸血反応のほとんどは免疫介在性です。 反応は主に 2 種類に区別できます。TACO (輸血に関連した心臓過負荷、心原性肺水腫) と TRALI (輸血に関連した急性肺損傷、非心原性肺水腫) です。

TRALI は除外診断ですが、血液製剤輸血の近くに非心原性肺水腫や呼吸器疾患が存在する場合には、疑いが生じるはずです。 TRALI の他の兆候は低血圧や頻脈ですが、TACO では水分平衡が正の動脈性高血圧が観察されることがあります。

以前の報告によると、新生児集団における輸血反応の有病率は約 8% です。 これらの反応に関連する要因は、低出生体重と低在胎期間です。 しかし、呼吸器輸血反応の診断基準は研究全体で統一されておらず、多くの場合、「急性肺損傷」という一般的な用語が使用されています。

したがって、この研究の主な目的は、輸血中の呼吸傾向を評価することです。第二の目的は、呼吸器疾患の悪化の危険因子と合併症との関連の可能性を研究することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 地域の慣行および/または国際ガイドラインに従って輸血を必要とする入院新生児

除外基準:

  • 大きな奇形のある新生児
  • 緩和ケアの必要性
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：研究グループ
輸血を受けているすべての乳児が研究に登録されます
診断テスト：肺超音波検査
間質性肺胞液貯留を評価し、LUS スコアを計算するために、輸血の前後 6 時間以内に肺の超音波検査が実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血前後の肺超音波スコア（LUS スコア）の変化
時間枠：輸血前後6時間以内
以前の出版物 (Brat et al.、2015) に従った LUS スコアが計算されます。
輸血前後6時間以内
輸血前後の非侵襲性末梢酸素飽和度/吸気酸素割合（SFR）の変化
時間枠：輸血前後6時間以内
非侵襲性末梢酸素飽和度/吸気酸素比率 (SFR) は臨床カルテから計算されます。この比率を計算するために、介護者 (主任看護師) によって検証されたデータが電子カルテから抽出されます。
輸血前後6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鼻持続気道陽圧法 (nCPAP) または機械換気を受けている患者の換気パラメータ (平均気道内圧) の変化
時間枠：輸血前後6時間以内
人工呼吸器によって表示される MAP は中央値として記録されます
輸血前後6時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6438 (CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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