Respirasjonstrender under blodtransfusjoner hos nyfødte. (ARTE)
Evaluering av respirasjonstrender under blodtransfusjoner hos nyfødte.
Forekomsten av transfusjonsreaksjoner er mellom 1 og 11 % av transfusjonene. De fleste reaksjonene er milde og utgjør ikke en livstruende risiko for pasienten. Mer alvorlige problemer kan være de eneste manifestasjonene som fører til mistanke om en transfusjonsreaksjon.
De fleste ikke-smittsomme transfusjonsreaksjoner er immunmedierte. Det kan skilles mellom to hovedtyper av reaksjoner: TACO (transfusjonsassosiert hjerteoverbelastning, som er et kardiogent lungeødem) og TRALI (transfusjonsrelatert akutt lungeskade, ikke-kardiogent lungeødem).
Selv om TRALI er eksklusjonsdiagnoser, bør tilstedeværelsen av ikke-kardiogent lungeødem og luftveisproblemer i nærheten av blodprodukttransfusjoner vekke mistanke. Andre tegn på TRALI er hypotensjon og takykardi, mens det ved TACO kan observeres arteriell hypertensjon med positiv vannbalanse.
I følge tidligere rapporter er forekomsten av transfusjonsreaksjoner i nyfødtpopulasjonen omtrent 8 %. Faktorer assosiert med disse reaksjonene er lav fødselsvekt og lav svangerskapsalder. Imidlertid er diagnostiske kriterier for respiratoriske transfusjonsreaksjoner ikke ensartede på tvers av studier, og ofte har de generiske begrepene "akutt lungeskade" blitt brukt.
Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere respirasjonstrenden under blodtransfusjoner; sekundære mål er studiet av risikofaktorer for utvikling av respiratorisk forverring og mulig sammenheng med komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +39 06 30151
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefano Nobile
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630151
- E-post: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagte nyfødte som trenger blodoverføring i henhold til lokal praksis og/eller internasjonale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med store misdannelser
- behov for lindrende behandling
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: studie gruppe
Alle spedbarn som gjennomgår blodoverføringer vil bli registrert i studien
|
Lungeultralydundersøkelser vil bli utført innen 6 timer før og etter blodtransfusjon for å vurdere interstitiell-alveolær væskeretensjon og beregne en LUS-score
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i lunge-ultralydskår (LUS-score) før og etter transfusjoner
Tidsramme: innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
LUS-score i henhold til tidligere publikasjoner (Brat et al., 2015) vil bli beregnet
|
innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
|
Endringer i ikke-invasiv perifer oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen (SFR) før og etter transfusjoner
Tidsramme: innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
ikke-invasiv perifer oksygenmetning/fraksjon av inspirert oksygen (SFR) vil bli beregnet fra kliniske diagrammer: data validert av omsorgspersoner (primærsykepleiere) vil bli trukket ut fra de elektroniske diagrammene for å beregne dette forholdet
|
innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i ventilasjonsparametre (gjennomsnittlig luftveistrykk) for pasienter på nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) eller mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
MAP som vist av ventilatorer vil bli registrert som medianverdier
|
innen 6 timer før og etter transfusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6438 (CTEP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .