Tendencje oddechowe podczas transfuzji krwi u noworodków. (ARTE)
Ocena tendencji oddechowych podczas transfuzji krwi u noworodków.
Częstość występowania reakcji poprzefuzyjnych wynosi od 1 do 11% transfuzji. Większość reakcji ma charakter łagodny i nie stwarza zagrożenia dla życia pacjenta. Poważniejsze problemy mogą być jedynymi objawami, które prowadzą do podejrzenia reakcji na transfuzję.
Większość niezakaźnych reakcji na transfuzję ma podłoże immunologiczne. Można wyróżnić dwa główne typy reakcji: TACO (przetoczeniowe przeciążenie serca, czyli kardiogenny obrzęk płuc) i TRALI (ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją, niekardiogenny obrzęk płuc).
Chociaż TRALI są diagnozami wykluczającymi, podejrzenie powinna budzić obecność niekardiogennego obrzęku płuc i problemów z oddychaniem w pobliżu przetaczania produktów krwiopochodnych. Innymi objawami TRALI są niedociśnienie i tachykardia, natomiast w TACO można zaobserwować nadciśnienie tętnicze z dodatnim bilansem wodnym.
Według wcześniejszych doniesień częstość występowania reakcji poprzefuzyjnych w populacji noworodków wynosi około 8%. Czynnikami związanymi z tymi reakcjami są niska masa urodzeniowa i niski wiek ciążowy. Jednakże kryteria diagnostyczne reakcji na transfuzję dróg oddechowych nie są jednolite w różnych badaniach i często używano ogólnych terminów „ostre uszkodzenie płuc”.
Dlatego też głównym celem tego badania jest ocena trendu oddechowego podczas transfuzji krwi; drugorzędnymi celami są badanie czynników ryzyka pogorszenia stanu układu oddechowego i możliwego związku z powikłaniami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +39 06 30151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stefano Nobile
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numer telefonu: +390630151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęte noworodki wymagające transfuzji krwi zgodnie z lokalną praktyką i/lub międzynarodowymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- noworodki z poważnymi wadami rozwojowymi
- potrzeba opieki paliatywnej
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: kółko naukowe
Do badania zostaną włączone wszystkie niemowlęta poddawane transfuzji krwi
|
Badania USG płuc zostaną wykonane w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji krwi w celu oceny retencji płynu śródmiąższowo-pęcherzykowego i obliczenia wyniku LUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach USG płuc (LUS) przed i po transfuzjach
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
Obliczony zostanie wynik LUS według poprzednich publikacji (Brat i in., 2015).
|
w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
|
Zmiany nieinwazyjnego obwodowego nasycenia/frakcji tlenu wdychanego (SFR) przed i po transfuzji
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
nieinwazyjne obwodowe nasycenie tlenem/ułamek wdychanego tlenu (SFR) zostanie obliczone na podstawie kart klinicznych: dane zatwierdzone przez opiekunów (pielęgniarki pierwszego kontaktu) zostaną pobrane z kart elektronicznych w celu obliczenia tego stosunku
|
w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów wentylacyjnych (średnie ciśnienie w drogach oddechowych) u pacjentów poddawanych ciągłemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych przez nos (nCPAP) lub wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
MAP wyświetlany przez respirator będzie rejestrowany jako wartości mediany
|
w ciągu 6 godzin przed i po transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6438 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .