Респираторные тенденции при переливании крови новорожденным. (ARTE)
Оценка респираторных тенденций при переливании крови новорожденным.
Распространенность трансфузионных реакций составляет от 1 до 11% всех трансфузий. Большинство реакций легкие и не представляют угрозы для жизни пациента. Более серьезные проблемы могут быть единственными проявлениями, которые приводят к подозрению на трансфузионную реакцию.
Большинство неинфекционных трансфузионных реакций являются иммуноопосредованными. Можно выделить два основных типа реакций: TACO (перегрузка сердца, связанная с трансфузией, представляющая собой кардиогенный отек легких) и TRALI (острое повреждение легких, связанное с трансфузией, некардиогенный отек легких).
Хотя TRALI является диагнозом исключения, наличие некардиогенного отека легких и респираторных проблем вблизи переливания продуктов крови должно вызывать подозрения. Другими признаками TRALI являются гипотония и тахикардия, тогда как при TACO может наблюдаться артериальная гипертензия с положительным водным балансом.
Согласно предыдущим данным, распространенность трансфузионных реакций среди неонатальной популяции составляет примерно 8%. Факторами, связанными с этими реакциями, являются низкий вес при рождении и низкий гестационный возраст. Однако диагностические критерии респираторно-трансфузионных реакций не одинаковы во всех исследованиях, и часто использовались общие термины «острое повреждение легких».
Таким образом, основной целью этого исследования является оценка респираторной тенденции во время переливания крови; второстепенными задачами являются изучение факторов риска развития респираторных нарушений и возможной ассоциации с осложнениями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +39 06 30151
- Электронная почта: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefano Nobile
- Электронная почта: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Номер телефона: +390630151
- Электронная почта: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- поступившие новорожденные, нуждающиеся в переливании крови в соответствии с местной практикой и/или международными рекомендациями
Критерий исключения:
- новорожденные с серьезными пороками развития
- потребность в паллиативной помощи
- отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: исследовательская группа
В исследование будут включены все дети, перенесшие переливание крови.
|
Ультразвуковое исследование легких будет проводиться в течение 6 часов до и после переливания крови для оценки задержки интерстициально-альвеолярной жидкости и расчета показателя LUS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей УЗИ легких (оценка LUS) до и после трансфузий
Временное ограничение: в течение 6 часов до и после переливания
|
Будет рассчитан показатель LUS согласно предыдущим публикациям (Brat et al., 2015).
|
в течение 6 часов до и после переливания
|
|
Изменения неинвазивной периферической сатурации кислорода/доли вдыхаемого кислорода (SFR) до и после трансфузий
Временное ограничение: в течение 6 часов до и после переливания
|
неинвазивная периферическая кислородная сатурация/доля вдыхаемого кислорода (SFR) будет рассчитываться на основе клинических карт: данные, проверенные лицами, осуществляющими уход (основными медсестрами), будут извлечены из электронных карт для расчета этого соотношения
|
в течение 6 часов до и после переливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения параметров вентиляции (среднего давления в дыхательных путях) у пациентов, находящихся на назальном постоянном положительном давлении в дыхательных путях (nCPAP) или на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: в течение 6 часов до и после переливания
|
САД, отображаемый аппаратами ИВЛ, будет записываться как медианные значения.
|
в течение 6 часов до и после переливания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6438 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .