Respirační trendy během krevních transfuzí u novorozenců. (ARTE)
Hodnocení respiračních trendů při krevních transfuzích u novorozenců.
Prevalence transfuzních reakcí se pohybuje mezi 1 až 11 % transfuzí. Většina reakcí je mírná a nepředstavuje pro pacienta život ohrožující riziko. Závažnější potíže mohou být jedinými projevy, které vedou k podezření na transfuzní reakci.
Většina neinfekčních transfuzních reakcí je imunitně zprostředkovaná. Lze rozlišit dva hlavní typy reakcí: TACO (transfuzní srdeční přetížení, což je kardiogenní plicní edém) a TRALI (akutní poškození plic související s transfuzí, nekardiogenní plicní edém).
Ačkoli jsou TRALI diagnózy vyloučené, přítomnost nekardiogenního plicního edému a respiračních problémů v blízkosti transfuzí krevních produktů by měla vyvolat podezření. Dalšími příznaky TRALI jsou hypotenze a tachykardie, zatímco u TACO lze pozorovat arteriální hypertenzi s pozitivní vodní bilancí.
Podle předchozích zpráv je prevalence transfuzních reakcí v novorozenecké populaci přibližně 8 %. Faktory spojené s těmito reakcemi jsou nízká porodní hmotnost a nízký gestační věk. Diagnostická kritéria respiračních transfuzních reakcí však nejsou ve studiích jednotná a často se používají generické termíny „akutní poškození plic“.
Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit respirační trend během krevních transfuzí; sekundárním cílem je studium rizikových faktorů pro rozvoj respiračního zhoršení a možné souvislosti s komplikacemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +39 06 30151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefano Nobile
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonní číslo: +390630151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijatých novorozenců vyžadujících krevní transfuze podle místní praxe a/nebo mezinárodních směrnic
Kritéria vyloučení:
- novorozenci s velkými malformacemi
- potřeba paliativní péče
- nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: studijní skupina
Do studie budou zařazeni všichni kojenci podstupující krevní transfuzi
|
Ultrazvukové vyšetření plic bude provedeno do 6 hodin před a po krevní transfuzi k posouzení intersticiálně-alveolární retence tekutiny a výpočtu skóre LUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre ultrazvuku plic (LUS skóre) před a po transfuzích
Časové okno: do 6 hodin před a po transfuzi
|
Bude vypočteno skóre LUS podle předchozích publikací (Brat et al., 2015).
|
do 6 hodin před a po transfuzi
|
|
Změny neinvazivní periferní saturace kyslíkem/frakce vdechovaného kyslíku (SFR) před a po transfuzích
Časové okno: do 6 hodin před a po transfuzi
|
neinvazivní periferní saturace kyslíkem/frakce vdechovaného kyslíku (SFR) bude vypočítána z klinických tabulek: data ověřená pečovateli (primárními sestrami) budou extrahována z elektronických tabulek pro výpočet tohoto poměru
|
do 6 hodin před a po transfuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ventilačních parametrů (střední tlak v dýchacích cestách) u pacientů s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) nebo s mechanickou ventilací
Časové okno: do 6 hodin před a po transfuzi
|
MAP zobrazená ventilátory bude zaznamenána jako střední hodnoty
|
do 6 hodin před a po transfuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6438 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .