Respiratoriske tendenser under blodtransfusioner hos nyfødte. (ARTE)
Evaluering af respiratoriske tendenser under blodtransfusioner hos nyfødte.
Forekomsten af transfusionsreaktioner er mellem 1 og 11 % af transfusionerne. De fleste reaktioner er milde og udgør ikke en livstruende risiko for patienten. Mere alvorlige problemer kan være de eneste manifestationer, der fører til mistanke om en transfusionsreaktion.
De fleste ikke-infektiøse transfusionsreaktioner er immunmedierede. Der kan skelnes mellem to hovedtyper af reaktioner: TACO (transfusionsassocieret hjerteoverbelastning, som er et kardiogent lungeødem) og TRALI (transfusionsrelateret akut lungeskade, ikke-kardiogent lungeødem).
Selvom TRALI er udelukkelsesdiagnoser, bør tilstedeværelsen af ikke-kardiogent lungeødem og luftvejsproblemer i nærheden af blodprodukttransfusioner vække mistanke. Andre tegn på TRALI er hypotension og takykardi, mens der ved TACO kan observeres arteriel hypertension med positiv vandbalance.
Ifølge tidligere rapporter er prævalensen af transfusionsreaktioner i den neonatale befolkning ca. 8 %. Faktorer forbundet med disse reaktioner er lav fødselsvægt og lav gestationsalder. Imidlertid er diagnostiske kriterier for respiratoriske transfusionsreaktioner ikke ensartede på tværs af undersøgelser, og ofte er de generiske termer "akut lungeskade" blevet brugt.
Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere den respiratoriske tendens under blodtransfusioner; sekundære mål er studiet af risikofaktorer for udvikling af respiratorisk forværring og den mulige sammenhæng med komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +39 06 30151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stefano Nobile
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefonnummer: +390630151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte nyfødte, der kræver blodtransfusion i henhold til lokal praksis og/eller internationale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- nyfødte med store misdannelser
- behov for palliativ behandling
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: studiegruppe
Alle spædbørn, der gennemgår blodtransfusioner, vil blive tilmeldt undersøgelsen
|
Lungeultralydsundersøgelser vil blive udført inden for 6 timer før og efter blodtransfusion for at vurdere interstitiel-alveolær væskeretention og beregne en LUS-score
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i lunge-ultralydsscore (LUS-score) før og efter transfusioner
Tidsramme: inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
LUS-score ifølge tidligere publikationer (Brat et al., 2015) vil blive beregnet
|
inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
|
Ændringer i ikke-invasiv perifer iltmætning/fraktion af indåndet ilt (SFR) før og efter transfusioner
Tidsramme: inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
ikke-invasiv perifer iltmætning/fraktion af indåndet ilt (SFR) vil blive beregnet ud fra kliniske diagrammer: data valideret af omsorgspersoner (primære sygeplejersker) vil blive udtrukket fra de elektroniske diagrammer for at beregne dette forhold
|
inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ventilationsparametre (middelluftvejstryk) for patienter på nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk (nCPAP) eller mekanisk ventilation
Tidsramme: inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
MAP som vist af ventilatorer vil blive registreret som medianværdier
|
inden for 6 timer før og efter transfusionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6438 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .