Tendances respiratoires lors des transfusions sanguines chez les nouveau-nés. (ARTE)
Évaluation des tendances respiratoires lors des transfusions sanguines chez les nouveau-nés.
La prévalence des réactions transfusionnelles se situe entre 1 et 11 % des transfusions. La plupart des réactions sont bénignes et ne présentent pas de risque mortel pour le patient. Des problèmes plus graves peuvent être les seules manifestations qui font suspecter une réaction transfusionnelle.
La plupart des réactions transfusionnelles non infectieuses sont d’origine immunitaire. Deux principaux types de réactions peuvent être distingués : TACO (surcharge cardiaque associée à la transfusion, qui est un œdème pulmonaire cardiogénique) et TRALI (lésion pulmonaire aiguë liée à la transfusion, œdème pulmonaire non cardiogénique).
Bien que les TRALI soient des diagnostics d'exclusion, la présence d'un œdème pulmonaire non cardiogénique et de problèmes respiratoires à proximité des transfusions de produits sanguins doit éveiller des soupçons. D'autres signes du TRALI sont l'hypotension et la tachycardie, tandis que dans le TACO, une hypertension artérielle avec un bilan hydrique positif peut être observée.
Selon des rapports antérieurs, la prévalence des réactions transfusionnelles dans la population néonatale est d'environ 8 %. Les facteurs associés à ces réactions sont un faible poids à la naissance et un faible âge gestationnel. Cependant, les critères diagnostiques des réactions transfusionnelles respiratoires ne sont pas uniformes d’une étude à l’autre et les termes génériques « lésion pulmonaire aiguë » ont souvent été utilisés.
Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution respiratoire lors des transfusions sanguines ; les objectifs secondaires sont l'étude des facteurs de risque de développement d'une aggravation respiratoire et de l'association possible avec des complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +39 06 30151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefano Nobile
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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Contact:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Numéro de téléphone: +390630151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- nouveau-nés admis nécessitant des transfusions sanguines conformément aux pratiques locales et/ou aux directives internationales
Critère d'exclusion:
- nouveau-nés présentant des malformations majeures
- besoin de soins palliatifs
- manque de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: groupe d'étude
Tous les nourrissons subissant des transfusions sanguines seront inscrits à l'étude
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Des examens échographiques pulmonaires seront effectués dans les 6 heures avant et après la transfusion sanguine pour évaluer la rétention de liquide interstitiel-alvéolaire et calculer un score LUS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score échographique pulmonaire (score LUS) avant et après les transfusions
Délai: dans les 6 heures avant et après la transfusion
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Le score LUS selon les publications précédentes (Brat et al., 2015) sera calculé
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dans les 6 heures avant et après la transfusion
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Modifications de la saturation périphérique non invasive en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SFR) avant et après les transfusions
Délai: dans les 6 heures avant et après la transfusion
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la saturation périphérique non invasive en oxygène/fraction d'oxygène inspiré (SFR) sera calculée à partir des dossiers cliniques : les données validées par les soignants (infirmières primaires) seront extraites des dossiers électroniques pour calculer ce rapport
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dans les 6 heures avant et après la transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des paramètres ventilatoires (pression moyenne des voies respiratoires) chez les patients sous pression positive continue nasale (nCPAP) ou sous ventilation mécanique
Délai: dans les 6 heures avant et après la transfusion
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La PAM telle qu'affichée par les ventilateurs sera enregistrée sous forme de valeurs médianes
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dans les 6 heures avant et après la transfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6438 (CTEP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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