Ademhalingstrends tijdens bloedtransfusies bij pasgeborenen. (ARTE)
Evaluatie van ademhalingstrends tijdens bloedtransfusies bij pasgeborenen.
De prevalentie van transfusiereacties ligt tussen de 1 en 11% van de transfusies. De meeste reacties zijn mild en vormen geen levensbedreigend risico voor de patiënt. Ernstigere problemen kunnen de enige verschijnselen zijn die aanleiding geven tot een vermoeden van een transfusiereactie.
De meeste niet-infectieuze transfusiereacties zijn immuungemedieerd. Er kunnen twee hoofdtypen reacties worden onderscheiden: TACO (transfusiegerelateerde hartoverbelasting, wat een cardiogeen longoedeem is) en TRALI (transfusiegerelateerde acute longbeschadiging, niet-cardiogeen longoedeem).
Hoewel TRALI diagnoses van uitsluiting zijn, zou de aanwezigheid van niet-cardiogeen longoedeem en ademhalingsproblemen in de buurt van bloedproducttransfusies argwaan moeten wekken. Andere tekenen van TRALI zijn hypotensie en tachycardie, terwijl bij TACO arteriële hypertensie met een positieve waterbalans kan worden waargenomen.
Volgens eerdere rapporten bedraagt de prevalentie van transfusiereacties in de neonatale populatie ongeveer 8%. Factoren die verband houden met deze reacties zijn een laag geboortegewicht en een lage zwangerschapsduur. De diagnostische criteria voor respiratoire transfusiereacties zijn echter niet uniform in alle onderzoeken, en vaak worden de algemene termen 'acuut longletsel' gebruikt.
Daarom is het primaire doel van deze studie het evalueren van de ademhalingstrend tijdens bloedtransfusies; secundaire doelstellingen zijn de studie van risicofactoren voor de ontwikkeling van verslechtering van de luchtwegen en de mogelijke associatie met complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +39 06 30151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefano Nobile
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Telefoonnummer: +390630151
- E-mail: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen pasgeborenen die bloedtransfusies nodig hebben volgens de lokale praktijk en/of internationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- pasgeborenen met ernstige misvormingen
- behoefte aan palliatieve zorg
- gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: studiegroep
Alle zuigelingen die bloedtransfusies ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen
|
Er worden binnen 6 uur vóór en na de bloedtransfusie echografieonderzoeken van de longen uitgevoerd om de interstitiële-alveolaire vochtretentie te beoordelen en een LUS-score te berekenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de echografiescore van de longen (LUS-score) voor en na transfusies
Tijdsspanne: binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
De LUS-score volgens eerdere publicaties (Brat et al., 2015) zal worden berekend
|
binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
|
Veranderingen in de niet-invasieve perifere zuurstofsaturatie/fractie van ingeademde zuurstof (SFR) voor en na transfusies
Tijdsspanne: binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
niet-invasieve perifere zuurstofverzadiging/fractie van ingeademde zuurstof (SFR) zal worden berekend op basis van klinische grafieken: gegevens gevalideerd door zorgverleners (eerstelijnsverpleegkundigen) zullen worden geëxtraheerd uit de elektronische kaarten om deze verhouding te berekenen
|
binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in beademingsparameters (gemiddelde luchtwegdruk) voor patiënten die nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) of mechanische ventilatie gebruiken
Tijdsspanne: binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
MAP zoals weergegeven door ventilatoren wordt geregistreerd als mediaanwaarden
|
binnen 6 uur voor en na de transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6438 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .