Tendencias respiratorias durante las transfusiones de sangre en recién nacidos. (ARTE)
Evaluación de tendencias respiratorias durante transfusiones de sangre en recién nacidos.
La prevalencia de reacciones transfusionales se sitúa entre el 1 y el 11% de las transfusiones. La mayoría de las reacciones son leves y no suponen un riesgo que ponga en peligro la vida del paciente. Los problemas más graves pueden ser las únicas manifestaciones que hacen sospechar una reacción a la transfusión.
La mayoría de las reacciones transfusionales no infecciosas están mediadas por el sistema inmunológico. Se pueden distinguir dos tipos principales de reacciones: TACO (sobrecarga cardíaca asociada a transfusión, que es un edema pulmonar cardiogénico) y TRALI (lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión, edema pulmonar no cardiogénico).
Aunque los TRALI son diagnósticos de exclusión, la presencia de edema pulmonar no cardiogénico y problemas respiratorios en las proximidades de transfusiones de hemoderivados deben hacer sospechar. Otros signos de TRALI son hipotensión y taquicardia, mientras que en TACO se puede observar hipertensión arterial con balance hídrico positivo.
Según informes anteriores, la prevalencia de reacciones transfusionales en la población neonatal es aproximadamente del 8%. Los factores asociados con estas reacciones son el bajo peso al nacer y la baja edad gestacional. Sin embargo, los criterios de diagnóstico de las reacciones a las transfusiones respiratorias no son uniformes en todos los estudios y, a menudo, se han utilizado los términos genéricos "lesión pulmonar aguda".
Por tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la tendencia respiratoria durante las transfusiones de sangre; Los objetivos secundarios son el estudio de los factores de riesgo para el desarrollo de empeoramiento respiratorio y la posible asociación con complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +39 06 30151
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Nobile
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Stefano Nobile, MD, PhD, MSc
- Número de teléfono: +390630151
- Correo electrónico: stefano.nobile@policlinicogemelli.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos admitidos que requieren transfusiones de sangre según la práctica local y/o directrices internacionales.
Criterio de exclusión:
- recién nacidos con malformaciones importantes
- necesidad de cuidados paliativos
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: grupo de estudio
Todos los bebés sometidos a transfusiones de sangre serán inscritos en el estudio.
|
Se realizarán exámenes de ultrasonido pulmonar dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión de sangre para evaluar la retención de líquido alveolar intersticial y calcular una puntuación LUS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de la ecografía pulmonar (puntuación LUS) antes y después de las transfusiones
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
Se calculará la puntuación LUS según publicaciones anteriores (Brat et al., 2015).
|
dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
|
Cambios en la saturación de oxígeno periférico no invasivo/fracción de oxígeno inspirado (SFR) antes y después de las transfusiones
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
La saturación de oxígeno periférico no invasivo/fracción de oxígeno inspirado (SFR) se calculará a partir de historias clínicas: los datos validados por los cuidadores (enfermeras primarias) se extraerán de las historias clínicas electrónicas para calcular esta relación.
|
dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los parámetros ventilatorios (presión media de las vías respiratorias) para pacientes con presión positiva continua nasal en las vías respiratorias (nCPAP) o ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
La MAP mostrada por los ventiladores se registrará como valores medianos
|
dentro de las 6 horas antes y después de la transfusión
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Nobile, MD, PhD, MSc, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6438 (CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .