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乳房切除術後の慢性疼痛の発生を軽減する前鋸筋ブロックにおけるグルコースの有効性

2024年5月30日 更新者:Mahmoud Mohammed Alseoudy、Mansoura University

乳房切除術後の慢性疼痛の発生を軽減する前鋸筋前面ブロックにおけるブピバカインへのグルコース添加の有効性:ランダム化比較試験

患者のほぼ50%が乳がんの手術後に慢性的な痛みに苦しんでいます。 脊椎傍ブロック、脊柱起立筋面ブロック、胸筋神経ブロック、前鋸筋面ブロックなどのいくつかの局所麻酔技術が、乳がん手術後の急性疼痛の制御と慢性疼痛の予防に適用されています。 神経炎症および神経障害性疼痛の調節におけるグルコースの有益な効果を利用して、超音波ガイド下 SAPB におけるブピバカインへのグルコースの添加は、術後の鎮痛の質の改善と乳房切除後の慢性疼痛の予防においてブピバカインよりも優れている可能性があるという仮説を立てています。 患者は、2 つの等しいグループ (各 30 人の患者) のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。研究グループ。グループI(B〜D)(n=30): 5%グルコース15mlを加えた0.25%等重ブピバカインのUSG-deep SAPB 0.4ml/kgを片側投与される(総量30ml)。グループ(B〜N)(n=30):15mlの等張食塩水で希釈される0.25%等圧ブピバカインの0.4ml/kgのUSG-deep SAPBを片側に投与される(総量30ml)。 乳房切除術後の痛みの発生は、手術後 3 か月で主な結果となります。

調査の概要

詳細な説明

乳がんは最も一般的に診断される悪性腫瘍であり、女性のがん関連死亡の主な原因となっています。 早期の発見と治療により生存率は向上しますが、慢性術後疼痛 (CPSP) は乳がん手術で最も一般的な合併症の 1 つです。

患者のほぼ50%が乳がん手術後の慢性疼痛に苦しんでおり、これは乳房切除後疼痛症候群(PMPS)として知られています。 PMPS には、若年層、侵襲的な外科的介入、手術後の補助放射線療法、術後早期の高い疼痛スコアなど、いくつかの危険因子があります。 脊椎傍ブロック(PVB)、胸筋神経(PECS)ブロック、脊柱起立筋面ブロック(ESPB)などのいくつかの局所麻酔(RA)技術が、乳がん手術後の急性疼痛管理と慢性疼痛の予防(BCS)に応用されています。 )。

最近、前鋸筋前面ブロック (SAPB) は、安全で超音波下で簡単に実行できる新しい界面ブロックになっています (de la Torre et al., 2014)。 研究では、ロピバカインを含む術前 SAPB は、術後 3 か月の時点で CPSP の有病率を 51.7% から 25.6% に減少させたと結論付けています。 フェンタニル、クロニジン、硫酸マグネシウム、ナルブフィン、デキサメタゾンなどのさまざまなアジュバントが、鎮痛期間の延長と慢性疼痛の予防のために、さまざまなブロックでブピバカインとともに使用されています。 5% グルコースの使用は、多くの末梢絞扼性神経障害の治療に徐々に適用されており、いくつかの質の高い研究で優れた効果があることが証明されています。 グルコース 5% は、神経原性炎症および神経因性疼痛の一因となる侵害受容促進物質であるサブスタンス P およびカルシトニン遺伝子関連ペプチドの排出を妨げることにより、神経原性炎症を軽減する可能性があります。 神経炎症および神経因性疼痛の制御におけるグルコースの有益な効果を利用して、乳房手術の局所麻酔技術においてブピバカインにアジュバントとしてグルコースを添加すると、術後の鎮痛の質が改善され、乳房切除術後の慢性疼痛を予防できる可能性があると我々は仮説を立てている。 我々は、超音波ガイド下の SAPB においてブピバカインにグルコースを添加すると、術後の鎮痛の質を改善し、乳房切除後の慢性疼痛を予防する点でブピバカインよりも優れている可能性があると仮説を立てています。 この無作為化二重盲検研究は、変性根治的乳房切除術を受ける患者を対象に、超音波ガイド下 SAPB でのグルコースとブピバカインの同時投与 (研究グループ) とブピバカイン単独 (対照グループ) の有効性と安全性を比較するために設計されました。主要転帰としての乳房切除術後の痛み、術後 3 か月。

研究の種類

介入

入学 (推定)

190

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の身体状態 I ~ II
  • 年齢は20歳から60歳まで
  • 片側の修正型根治的乳房切除術が予定されている

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否した
  • 針挿入部位の感染
  • 研究対象の薬剤に対する過敏症
  • 精神障害、
  • 両側MRM、
  • 出血性疾患
  • 慢性腎臓病または肝臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループI
一方的な USG ディープ SAPB を受け取ります。 15mlの0.5%等圧ブピバカインに10%グルコース15mlを加えたもの(総量30ml)。
患者は片側のUSG-deep SAPBを受けます。 15mlの0.5%等圧ブピバカインに10%グルコース15mlを加えたもの(総量30ml)。
アクティブコンパレータ:Πグループ
一方的な USG ディープ SAPB を受け取ります。 15mlの0.5%等張ブピバカインを15mlの等張食塩水0.9%で希釈 (総量30ml)。
一方的な USG ディープ SAPB を受け取ります。 15mlの0.5%等張ブピバカインを15mlの等張食塩水0.9%で希釈 (総量30ml)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性疼痛(乳房切除術後疼痛症候群)の有病率
時間枠:手術後3ヶ月
あらゆる重症度の慢性疼痛(乳房切除術後疼痛症候群)の有病率: 数値疼痛スケール (NRS) 0 ~ 10 スケールで >0
手術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛スケール (NRS)
時間枠:24時間以上
数値疼痛スケール (NRS) を 0 ~ 10 のスケールで表します。0 は痛みなし、10 は最もひどい痛みです。
24時間以上
術後のオピオイド摂取。
時間枠:24時間以上
最初の24時間のモルヒネの総消費量
24時間以上
痛みの管理に対する患者の満足度
時間枠:24時間
疼痛管理に対する患者の満足度は、手術の 24 時間後に 11 点リッカートスケール (範囲、0 ~ 10: 0、完全に満足していない、10、完全に満足) を使用して評価されました。
24時間
CPSP の重症度と日常生活への影響
時間枠:手術後3ヶ月と6ヶ月
改訂された簡易疼痛インベントリ(BPI)中国語簡体字版を使用して、術後 3 か月および 6 か月後に評価された CPSP の重症度および日常機能への影響
手術後3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月4日

一次修了 (推定)

2025年6月4日

研究の完了 (推定)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月30日

最初の投稿 (実際)

2024年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R.24.04.2582.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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