- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443619
Efficacia del glucosio nel blocco del piano anteriore del serrato per ridurre l'insorgenza del dolore cronico post-mastectomia
Efficacia dell'aggiunta di glucosio alla bupivacaina nel blocco del piano anteriore del serrato per ridurre l'insorgenza del dolore cronico post-mastectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comunemente diagnosticata e la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne. Sebbene la diagnosi precoce e il trattamento abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza, il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è una delle complicanze più comuni della chirurgia del cancro al seno.
Quasi il 50% delle pazienti soffre di dolore cronico a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno, noto come sindrome dolorosa post mastectomia (PMPS). Esistono diversi fattori di rischio per la PMPS, tra cui l’età più giovane, gli interventi chirurgici invasivi, la radioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico e l’elevato punteggio del dolore nel primo periodo postoperatorio. Diverse tecniche di anestesia regionale (RA), tra cui il blocco paravertebrale (PVB), il blocco dei nervi pettorali (PECS) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB), sono state applicate per il controllo del dolore acuto e la prevenzione del dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno (BCS). ).
Recentemente, il blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) è diventato un nuovo blocco del piano interfacciale che sembra essere sicuro e facilmente eseguibile sotto ultrasuoni (de la Torre et al., 2014). Uno studio ha concluso che la SAPB preoperatoria con ropivacaina ha ridotto la prevalenza di CPSP a 3 mesi dopo l'intervento dal 51,7% al 25,6%. Vari adiuvanti come fentanil, clonidina, solfato di magnesio, nalbufina e desametasone sono stati utilizzati con bupivacaina in diversi blocchi per prolungare la durata dell'analgesia e prevenire il dolore cronico. L’uso del glucosio al 5% è stato progressivamente applicato per trattare molte neuropatie da intrappolamento periferico e ha dimostrato di avere effetti eccezionali in alcuni studi di alta qualità. Il glucosio al 5% potrebbe ridurre l’infiammazione neurogena impedendo il rilascio della sostanza P e dei peptidi correlati al gene della calcitonina, che sono sostanze pro-nocicettive che contribuiscono all’infiammazione neurogena e al dolore neuropatico. Sfruttando l’effetto benefico del glucosio nella regolazione della neuroinfiammazione e del dolore neuropatico, ipotizziamo che l’aggiunta di glucosio, come adiuvante, alla bupivacaina nella tecnica di anestesia regionale per la chirurgia mammaria potrebbe migliorare la qualità dell’analgesia postoperatoria e prevenire il dolore cronico dopo mastectomia. Ipotizziamo che l'aggiunta di glucosio alla bupivacaina potrebbe essere superiore alla bupivacaina nella SAPB ecoguidata nel migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria e nel prevenire il dolore cronico dopo mastectomia. Questo studio randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di glucosio e bupivacaina (gruppo di studio) e di bupivacaina da sola (gruppo di controllo) nella SAPB ecoguidata in pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata utilizzando il verificarsi di dolore postmastectomia, 3 mesi dopo l’intervento chirurgico, come risultato primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
- età che va dai 20 ai 60 anni
- programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- infezione nel sito di inserimento dell'ago
- ipersensibilità ai farmaci studiati
- disturbi psicotici,
- MRM bilaterale,
- disturbo emorragico
- malattie renali o epatiche croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo I
riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% con l'aggiunta di 15 ml di glucosio al 10% a (30 ml di volume totale).
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i pazienti riceveranno SAPB unilaterale USG-profondo; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% con l'aggiunta di 15 ml di glucosio al 10% a (30 ml di volume totale).
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Comparatore attivo: Gruppo Π
riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% da diluire con 15 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%
(volume totale 30 ml).
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riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% da diluire con 15 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9%
(volume totale 30 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La prevalenza del dolore cronico (sindrome del dolore post mastectomia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La prevalenza del dolore cronico (sindrome del dolore post mastectomia) di qualsiasi gravità: scala numerica del dolore (NRS) >0 su una scala da 0 a 10
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: oltre 24 ore
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Scala numerica del dolore (NRS) su una scala da 0 a 10, o nessun dolore, 10 peggior dolore
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oltre 24 ore
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Consumo postoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: oltre 24 ore
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consumo totale di morfina nelle prime 24 ore
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oltre 24 ore
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Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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La soddisfazione del paziente con la gestione del dolore è stata valutata 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala Likert a 11 punti (intervallo 0-10: 0, completamente insoddisfatto; 10, completamente soddisfatto).
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24 ore
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La gravità del CPSP e il suo impatto sulla funzione quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
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La gravità del CPSP e il suo impatto sulla funzione quotidiana sono stati valutati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la versione rivista cinese semplificata del breve inventario del dolore (BPI)
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3 e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.24.04.2582.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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