Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del glucosio nel blocco del piano anteriore del serrato per ridurre l'insorgenza del dolore cronico post-mastectomia

30 maggio 2024 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Efficacia dell'aggiunta di glucosio alla bupivacaina nel blocco del piano anteriore del serrato per ridurre l'insorgenza del dolore cronico post-mastectomia: uno studio controllato randomizzato

Quasi il 50% delle pazienti soffre di dolore cronico in seguito ad un intervento chirurgico per il cancro al seno. Diverse tecniche di anestesia regionale, tra cui il blocco paravertebrale, il blocco del piano erettore della colonna vertebrale, il blocco dei nervi pettorali e il blocco del piano anteriore del dentato, sono state applicate per il controllo del dolore acuto e la prevenzione del dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno. Sfruttando l’effetto benefico del glucosio nella regolazione della neuroinfiammazione e del dolore neuropatico, ipotizziamo che l’aggiunta di glucosio alla bupivacaina potrebbe essere superiore alla bupivacaina nella SAPB ecoguidata nel migliorare la qualità dell’analgesia postoperatoria e nel prevenire il dolore cronico dopo mastectomia. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in uno dei due gruppi uguali (30 pazienti ciascuno); il gruppo di studio; Gruppo I (B-D) (n = 30): riceverà SAPB USG profondo unilaterale 0,4 ml/kg di bupivacaina isobarica allo 0,25% con aggiunta di 15 ml di glucosio al 5% a (30 ml di volume totale); Gruppo (B-N) (n = 30): riceverà SAPB USG profondo unilaterale 0,4 ml/kg di bupivacaina isobarica allo 0,25% da diluire con 15 ml di soluzione salina isotonica (30 ml di volume totale). L'insorgenza di dolore postmastectomia, 3 mesi dopo l'intervento chirurgico, sarà l'esito primario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comunemente diagnosticata e la principale causa di morte correlata al cancro nelle donne. Sebbene la diagnosi precoce e il trattamento abbiano aumentato i tassi di sopravvivenza, il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è una delle complicanze più comuni della chirurgia del cancro al seno.

Quasi il 50% delle pazienti soffre di dolore cronico a seguito di un intervento chirurgico per cancro al seno, noto come sindrome dolorosa post mastectomia (PMPS). Esistono diversi fattori di rischio per la PMPS, tra cui l’età più giovane, gli interventi chirurgici invasivi, la radioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico e l’elevato punteggio del dolore nel primo periodo postoperatorio. Diverse tecniche di anestesia regionale (RA), tra cui il blocco paravertebrale (PVB), il blocco dei nervi pettorali (PECS) e il blocco del piano erettore spinale (ESPB), sono state applicate per il controllo del dolore acuto e la prevenzione del dolore cronico dopo un intervento chirurgico per cancro al seno (BCS). ).

Recentemente, il blocco del piano anteriore del dentato (SAPB) è diventato un nuovo blocco del piano interfacciale che sembra essere sicuro e facilmente eseguibile sotto ultrasuoni (de la Torre et al., 2014). Uno studio ha concluso che la SAPB preoperatoria con ropivacaina ha ridotto la prevalenza di CPSP a 3 mesi dopo l'intervento dal 51,7% al 25,6%. Vari adiuvanti come fentanil, clonidina, solfato di magnesio, nalbufina e desametasone sono stati utilizzati con bupivacaina in diversi blocchi per prolungare la durata dell'analgesia e prevenire il dolore cronico. L’uso del glucosio al 5% è stato progressivamente applicato per trattare molte neuropatie da intrappolamento periferico e ha dimostrato di avere effetti eccezionali in alcuni studi di alta qualità. Il glucosio al 5% potrebbe ridurre l’infiammazione neurogena impedendo il rilascio della sostanza P e dei peptidi correlati al gene della calcitonina, che sono sostanze pro-nocicettive che contribuiscono all’infiammazione neurogena e al dolore neuropatico. Sfruttando l’effetto benefico del glucosio nella regolazione della neuroinfiammazione e del dolore neuropatico, ipotizziamo che l’aggiunta di glucosio, come adiuvante, alla bupivacaina nella tecnica di anestesia regionale per la chirurgia mammaria potrebbe migliorare la qualità dell’analgesia postoperatoria e prevenire il dolore cronico dopo mastectomia. Ipotizziamo che l'aggiunta di glucosio alla bupivacaina potrebbe essere superiore alla bupivacaina nella SAPB ecoguidata nel migliorare la qualità dell'analgesia postoperatoria e nel prevenire il dolore cronico dopo mastectomia. Questo studio randomizzato, in doppio cieco è stato progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di glucosio e bupivacaina (gruppo di studio) e di bupivacaina da sola (gruppo di controllo) nella SAPB ecoguidata in pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata utilizzando il verificarsi di dolore postmastectomia, 3 mesi dopo l’intervento chirurgico, come risultato primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
  • età che va dai 20 ai 60 anni
  • programmato per mastectomia radicale modificata unilaterale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • infezione nel sito di inserimento dell'ago
  • ipersensibilità ai farmaci studiati
  • disturbi psicotici,
  • MRM bilaterale,
  • disturbo emorragico
  • malattie renali o epatiche croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I
riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% con l'aggiunta di 15 ml di glucosio al 10% a (30 ml di volume totale).
i pazienti riceveranno SAPB unilaterale USG-profondo; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% con l'aggiunta di 15 ml di glucosio al 10% a (30 ml di volume totale).
Comparatore attivo: Gruppo Π
riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% da diluire con 15 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% (volume totale 30 ml).
riceverà un SAPB unilaterale USG-deep; 15 ml di bupivacaina isobarica allo 0,5% da diluire con 15 ml di soluzione salina isotonica allo 0,9% (volume totale 30 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza del dolore cronico (sindrome del dolore post mastectomia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La prevalenza del dolore cronico (sindrome del dolore post mastectomia) di qualsiasi gravità: scala numerica del dolore (NRS) >0 su una scala da 0 a 10
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica del dolore (NRS)
Lasso di tempo: oltre 24 ore
Scala numerica del dolore (NRS) su una scala da 0 a 10, o nessun dolore, 10 peggior dolore
oltre 24 ore
Consumo postoperatorio di oppioidi.
Lasso di tempo: oltre 24 ore
consumo totale di morfina nelle prime 24 ore
oltre 24 ore
Soddisfazione del paziente con la gestione del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
La soddisfazione del paziente con la gestione del dolore è stata valutata 24 ore dopo l'intervento chirurgico utilizzando una scala Likert a 11 punti (intervallo 0-10: 0, completamente insoddisfatto; 10, completamente soddisfatto).
24 ore
La gravità del CPSP e il suo impatto sulla funzione quotidiana
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
La gravità del CPSP e il suo impatto sulla funzione quotidiana sono stati valutati 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico utilizzando la versione rivista cinese semplificata del breve inventario del dolore (BPI)
3 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

4 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.24.04.2582.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi