- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443619
Эффективность глюкозы при блокаде передней зубчатой мышцы для уменьшения возникновения хронической боли после мастэктомии
Эффективность добавления глюкозы к бупивакаину при блокаде передней зубчатой мышцы для уменьшения возникновения хронической боли после мастэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным заболеванием и основной причиной смертности от рака у женщин. Хотя раннее выявление и лечение повышают выживаемость, хроническая послеоперационная боль (ХПББ) является одним из наиболее частых осложнений операции по поводу рака молочной железы.
Почти 50% пациентов страдают от хронической боли после операции по поводу рака молочной железы, известной как болевой синдром после мастэктомии (PMPS). Существует несколько факторов риска развития ПМПС, включая более молодой возраст, инвазивные хирургические вмешательства, адъювантную лучевую терапию после операции и высокую оценку боли в раннем послеоперационном периоде. Несколько методов регионарной анестезии (РА), в том числе паравертебральная блокада (PVB), блокада грудных нервов (PECS) и блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESPB), применялись для контроля острой боли и предотвращения хронической боли после операции по поводу рака молочной железы (BCS). ).
Недавно блокада передней плоскости зубчатой мышцы (SAPB) стала новой блокадой межфазной плоскости, которая оказалась безопасной и легко выполняемой под ультразвуковым контролем (de la Torre et al., 2014). Исследование пришло к выводу, что предоперационный SAPB с ропивакаином снижает распространенность CPSP через 3 месяца после операции с 51,7% до 25,6%. Различные адъюванты, такие как фентанил, клонидин, сульфат магния, налбуфин и дексаметазон, использовались с бупивакаином в различных блоках для продления продолжительности аналгезии и предотвращения хронической боли. Использование 5% глюкозы постепенно применяется для лечения многих периферических невропатий, и в нескольких высококачественных исследованиях было доказано, что оно дает выдающиеся эффекты. Глюкоза 5% может уменьшить нейрогенное воспаление, препятствуя выделению вещества P и пептидов, связанных с геном кальцитонина, которые являются проноцицептивными веществами, которые способствуют нейрогенному воспалению и нейропатической боли. Используя благотворное влияние глюкозы на регуляцию нейровоспаления и нейропатической боли, мы предполагаем, что добавление глюкозы в качестве адъюванта к бупивакаину в технике регионарной анестезии при операциях на груди может улучшить качество послеоперационной аналгезии и предотвратить хроническую боль после мастэктомии. Мы предполагаем, что добавление глюкозы к бупивакаину может превосходить бупивакаин в SAPB под ультразвуковым контролем в улучшении качества послеоперационной анальгезии и предотвращении хронической боли после мастэктомии. Это рандомизированное двойное слепое исследование было разработано для сравнения эффективности и безопасности одновременного применения глюкозы и бупивакаина (исследовательская группа) и монотерапии бупивакаином (контрольная группа) при SAPB под ультразвуковым контролем у пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию, с учетом частоты боль после мастэктомии через 3 мес после операции как первичный результат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Физический статус I-II Американского общества анестезиологов
- возраст от 20 до 60 лет
- запланирована односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия
Критерий исключения:
- отказ пациента от участия в исследовании
- инфекция в месте введения иглы
- повышенная чувствительность к исследуемым препаратам
- психотические расстройства,
- двусторонний МРМ,
- нарушение свертываемости крови
- хронические заболевания почек или печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I
получит односторонний SAPB глубиной США; 15 мл 0,5 % изобарного бупивакаина с добавлением 15 мл 10 % глюкозы (общий объём 30 мл).
|
пациенты получат одностороннюю УЗГ-глубокую SAPB; 15 мл 0,5 % изобарного бупивакаина с добавлением 15 мл 10 % глюкозы (общий объём 30 мл).
|
|
Активный компаратор: Группа П
получит односторонний SAPB глубиной USG; 15 мл 0,5% изобарного бупивакаина разбавить 15 мл изотонического физиологического раствора 0,9%
(общий объем 30 мл).
|
получит односторонний SAPB глубиной USG; 15 мл 0,5% изобарного бупивакаина разбавить 15 мл изотонического физиологического раствора 0,9%
(общий объем 30 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность хронической боли (болевой синдром после мастэктомии)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Распространенность хронической боли (болевой синдром после мастэктомии) любой степени тяжести: Числовая шкала боли (NRS) >0 по шкале от 0 до 10.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала боли (NRS)
Временное ограничение: более 24 часов
|
Числовая шкала боли (NRS) по шкале от 0 до 10: o нет боли, 10 — самая сильная боль.
|
более 24 часов
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов.
Временное ограничение: более 24 часов
|
общее потребление морфина за первые 24 часа
|
более 24 часов
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Удовлетворенность пациентов лечением боли оценивали через 24 часа после операции с использованием 11-балльной шкалы Лайкерта (диапазон 0–10: 0 — полностью неудовлетворен; 10 — полностью удовлетворен).
|
24 часа
|
|
Тяжесть ЦПСП и ее влияние на повседневную функцию
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Тяжесть ДЦПБ и ее влияние на повседневную функцию оценивались через 3 и 6 месяцев после операции с использованием пересмотренной краткой шкалы боли (BPI), упрощенной версии на китайском языке.
|
Через 3 и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R.24.04.2582.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .