Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin teho Serratus Anterior Plane Blockissa kroonisen rinnanpoiston jälkeisen kivun vähentämisessä

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Glukoosilisäyksen teho Bupivakaiiniin Serratus Anterior Plane Blockissa kroonisen mastektomian jälkeisen kivun vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lähes 50 % potilaista kärsii kroonisesta kivusta rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Useita alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien paravertebraal block, erector spinae flat block, pectoral hermo block ja serratus anterior plane block, on sovellettu akuutin kivun hallintaan ja kroonisen kivun ehkäisyyn rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Hyödyntämällä glukoosin suotuisaa vaikutusta hermotulehduksen ja neuropaattisen kivun säätelyssä oletamme, että glukoosin lisääminen bupivakaiiniin voisi olla parempi kuin bupivakaiini ultraääniohjatussa SAPB:ssä parantamaan postoperatiivisen analgesian laatua ja ehkäisemään kroonista kipua rinnanpoiston jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 30 potilasta); opintoryhmä; Ryhmä I (B-D) (n = 30): saavat yksipuolista USG-syvää SAPB:tä 0,4 ml/kg 0,25 % isobaarista bupivakaiinia, johon on lisätty 15 ml glukoosia 5 % (kokonaistilavuus 30 ml); Ryhmä (B-N) (n = 30): saavat yksipuolisesti USG-syvän SAPB:n 0,4 ml/kg 0,25 % isobaarista bupivakaiinia laimennetaan 15 ml:lla isotonista suolaliuosta (kokonaistilavuus 30 ml). Ensisijainen tulos on mastektomian jälkeinen kipu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä ja yleisin syöpäkuolemien syy naisilla. Vaikka varhainen havaitseminen ja hoito ovat lisänneet eloonjäämisasteita, krooninen postkirurginen kipu (CPSP) on yksi rintasyövän leikkauksen yleisimmistä komplikaatioista.

Lähes 50 % potilaista kärsii kroonisesta kivusta rintasyövän leikkauksen jälkeen, joka tunnetaan nimellä Post Mastectomy Pain Syndrome (PMPS). PMPS:lle on useita riskitekijöitä, mukaan lukien nuorempi ikä, invasiiviset kirurgiset interventiot, leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoito ja korkeat kipupisteet varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa. Useita alueellisen anestesian (RA) tekniikoita, mukaan lukien paravertebral block (PVB), pectoral hermo (PECS) ja erector spinae tasoblokki (ESPB), on käytetty akuutin kivun hallintaan ja kroonisen kivun ehkäisyyn rintasyöpäleikkauksen jälkeen (BCS). ).

Äskettäin serratus anterior plane block (SAPB) on tullut uudemmaksi rajapinnan tasolohkoksi, joka näyttää olevan turvallinen ja helppo suorittaa ultraäänellä (de la Torre et al., 2014). Tutkimuksessa todettiin, että preoperatiivinen SAPB ropivakaiinilla vähensi CPSP:n esiintyvyyttä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta 51,7 %:sta 25,6 %:iin. Erilaisia ​​adjuvantteja, kuten fentanyyliä, klonidiinia, magnesiumsulfaattia, nalbufiinia ja deksametasonia, on käytetty bupivakaiinin kanssa eri lohkoissa analgesian keston pidentämiseksi ja kroonisen kivun ehkäisemiseksi. 5 %:n glukoosia on käytetty asteittain useiden perifeeristen neuropatioiden hoidossa, ja sen on osoitettu olevan erinomaisia ​​vaikutuksia muutamissa korkealaatuisissa tutkimuksissa. Glukoosi 5 % voi vähentää neurogeenista tulehdusta estämällä P-aineen ja kalsitoniinigeeniin liittyvien peptidien, jotka ovat pronosiseptiivisia aineita, jotka edistävät neurogeenista tulehdusta ja neuropaattista kipua, erittymistä. Hyödyntämällä glukoosin suotuisaa vaikutusta hermotulehduksen ja neuropaattisen kivun säätelyssä oletamme, että glukoosin lisääminen adjuvanttina bupivakaiiniin rintaleikkauksen aluepuudutuksessa voisi parantaa postoperatiivisen analgesian laatua ja ehkäistä kroonista kipua rinnanpoiston jälkeen. Oletamme, että glukoosin lisääminen bupivakaiiniin voisi olla parempi kuin bupivakaiini ultraääniohjatussa SAPB:ssä parantamaan postoperatiivisen analgesian laatua ja ehkäisemään kroonista kipua rinnanpoiston jälkeen. Tämä satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suunniteltiin vertaamaan glukoosin ja bupivakaiinin (tutkimusryhmä) ja pelkän bupivakaiinin (kontrolliryhmä) samanaikaisen annon tehoa ja turvallisuutta ultraääniohjatussa SAPB:ssä potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali mastektomia käyttäen mastektomian jälkeinen kipu, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, ensisijaisena tuloksena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II
  • ikä vaihtelee 20-60 vuoden välillä
  • määrätty yksipuoliseen modifioituun radikaaliin mastektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  • infektio neulan työntökohdassa
  • yliherkkyys tutkituille lääkkeille
  • psykoottiset häiriöt,
  • kahdenvälinen MRM,
  • verenvuotohäiriö
  • krooniset munuaisten tai maksan sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä I
saa yksipuolisen USG:n syvän SAPB:n ; 15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia, johon on lisätty 15 ml glukoosia 10 % (kokonaistilavuus 30 ml).
potilaat saavat yksipuolisen USG:n syvän SAPB:n; 15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia, johon on lisätty 15 ml glukoosia 10 % (kokonaistilavuus 30 ml).
Active Comparator: Ryhmä Π
saa yksipuolisesti USG:n syvän SAPB:n; 15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia laimennetaan 15 ml isotonisella 0,9 % suolaliuoksella (30 ml kokonaistilavuus).
saa yksipuolisesti USG:n syvän SAPB:n; 15 ml 0,5 % isobaarista bupivakaiinia laimennetaan 15 ml isotonisella 0,9 % suolaliuoksella (30 ml kokonaistilavuus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen kivun esiintyvyys (mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun (mastektomian jälkeinen kipuoireyhtymä) esiintyvyys minkä tahansa vaikeusasteelta: Numeerinen kipuasteikko (NRS) >0 asteikolla 0-10
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuasteikko (NRS)
Aikaikkuna: yli 24 tuntia
Numeerinen kipuasteikko (NRS) asteikolla 0-10, o ei kipua, 10 pahin kipu
yli 24 tuntia
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: yli 24 tuntia
morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana
yli 24 tuntia
Potilastyytyväisyys kivunhoitoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaan tyytyväisyys kivunhallintaan arvioitiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen 11-pisteen Likert-asteikolla (alue, 0-10:0, täysin tyytymätön; 10, täysin tyytyväinen).
24 tuntia
CPSP:n vakavuus ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
CPSP:n vakavuus ja sen vaikutus päivittäiseen toimintaan arvioituna 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttämällä tarkistettua lyhyttä kipuluetteloa (BPI) kiinaksi yksinkertaistettu versio
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R.24.04.2582.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa