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Eficacia de la glucosa en el bloqueo del plano anterior del serrato para reducir la aparición de dolor crónico posmastectomía

30 de mayo de 2024 actualizado por: Mahmoud Mohammed Alseoudy, Mansoura University

Eficacia de la adición de glucosa a la bupivacaína en el bloqueo del plano anterior del serrato para reducir la aparición de dolor crónico posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio

Casi el 50% de los pacientes sufren dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama. Se han aplicado varias técnicas de anestesia regional, incluido el bloqueo paravertebral, el bloqueo del plano erector de la columna, el bloqueo de los nervios pectorales y el bloqueo del plano anterior del serrato, para el control del dolor agudo y la prevención del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama. Aprovechando el efecto beneficioso de la glucosa en la regulación de la neuroinflamación y el dolor neuropático, planteamos la hipótesis de que la adición de glucosa a la bupivacaína podría ser superior a la bupivacaína en SAPB guiada por ecografía para mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria y prevenir el dolor crónico después de la mastectomía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos iguales (30 pacientes cada uno); el grupo de estudio; Grupo I (B-D) (n = 30): recibirá SAPB unilateral USG profunda 0,4 ml/kg de bupivacaína isobárica al 0,25 % con la adición de 15 ml de glucosa al 5 % (30 ml de volumen total); Grupo (B-N) (n = 30): recibirá SAPB unilateral USG profundo 0,4 ml / kg de bupivacaína isobárica al 0,25% para diluir con 15 ml de solución salina isotónica (30 ml de volumen total). La aparición de dolor posmastectomía, 3 meses después de la cirugía, será el resultado primario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres. Aunque la detección y el tratamiento tempranos han aumentado las tasas de supervivencia, el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) es una de las complicaciones más comunes de la cirugía del cáncer de mama.

Casi el 50% de los pacientes sufren dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama, lo que se conoce como síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Existen varios factores de riesgo para el síndrome premenstrual, incluida la edad más joven, las intervenciones quirúrgicas invasivas, la radioterapia adyuvante después de la cirugía y la puntuación alta de dolor en el período posoperatorio temprano. Se han aplicado varias técnicas de anestesia regional (AR), incluido el bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), para el control del dolor agudo y la prevención del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama (BCS). ).

Recientemente, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) se ha convertido en un bloqueo del plano interfacial más nuevo que parece ser seguro y fácil de realizar mediante ecografía (de la Torre et al., 2014). Un estudio concluyó que la SAPB preoperatoria con ropivacaína redujo la prevalencia de CPSP a los 3 meses del postoperatorio del 51,7% al 25,6%. Se han utilizado varios adyuvantes como fentanilo, clonidina, sulfato de magnesio, nalbufina y dexametasona con bupivacaína en diferentes bloques para prolongar la duración de la analgesia y prevenir el dolor crónico. El uso de glucosa al 5% se ha aplicado progresivamente para tratar muchas neuropatías por atrapamiento periférico y se ha demostrado que tiene efectos sobresalientes en algunos estudios de alta calidad. La glucosa al 5% podría disminuir la inflamación neurogénica al impedir la descarga de la sustancia P y los péptidos relacionados con el gen de la calcitonina, que son sustancias pronociceptivas que contribuyen a la inflamación neurogénica y al dolor neuropático. Aprovechando el efecto beneficioso de la glucosa en la regulación de la neuroinflamación y el dolor neuropático, planteamos la hipótesis de que la adición de glucosa, como adyuvante, a la bupivacaína en la técnica de anestesia regional para cirugía mamaria podría mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria y prevenir el dolor crónico después de la mastectomía. Presumimos que la adición de glucosa a la bupivacaína podría ser superior a la bupivacaína en SAPB guiada por ecografía para mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria y prevenir el dolor crónico después de la mastectomía. Este estudio aleatorizado, doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la coadministración de glucosa y bupivacaína (grupo de estudio) y bupivacaína sola (grupo de control) en SAPB guiada por ultrasonido en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada utilizando la aparición de dolor posmastectomía, 3 meses después de la cirugía, como resultado primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • edad comprendida entre 20 y 60 años
  • programada para mastectomía radical unilateral modificada

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente a participar en el estudio
  • infección en el sitio de inserción de la aguja
  • hipersensibilidad a los medicamentos estudiados
  • desórdenes psicóticos,
  • MRM bilateral,
  • desorden sangrante
  • enfermedades renales o hepáticas crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo yo
recibirá SAPB unilateral y profundo del USG; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % con adición de 15 ml de glucosa al 10 % (30 ml de volumen total).
los pacientes recibirán SAPB unilateral con USG profundo; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % con adición de 15 ml de glucosa al 10 % (30 ml de volumen total).
Comparador activo: Grupo Π
recibirá un SAPB unilateral y profundo del Gobierno de los Estados Unidos; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% para diluir con 15 ml de solución salina isotónica al 0,9% (30 ml de volumen total).
recibirá un SAPB unilateral y profundo del Gobierno de los Estados Unidos; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% para diluir con 15 ml de solución salina isotónica al 0,9% (30 ml de volumen total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del dolor crónico (síndrome de dolor posmastectomía)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La prevalencia del dolor crónico (síndrome de dolor posmastectomía) de cualquier gravedad: Escala numérica de dolor (NRS) >0 en una escala de 0 a 10.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: más de 24 horas
Escala numérica de dolor (NRS) en una escala de 0 a 10, o sin dolor, 10 peor dolor
más de 24 horas
Consumo de opioides postoperatorio.
Periodo de tiempo: más de 24 horas
Consumo total de morfina en las primeras 24 horas.
más de 24 horas
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evaluó 24 h después de la cirugía mediante una escala Likert de 11 puntos (rango, 0-10: 0, completamente insatisfecho; 10, completamente satisfecho).
24 horas
La gravedad del CPSP y su impacto en la función diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
La gravedad del CPSP y su impacto en la función diaria se evaluaron 3 y 6 meses después de la cirugía utilizando la versión revisada en chino simplificado del inventario breve de dolor (BPI)
3 y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R.24.04.2582.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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