- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06443619
Eficacia de la glucosa en el bloqueo del plano anterior del serrato para reducir la aparición de dolor crónico posmastectomía
Eficacia de la adición de glucosa a la bupivacaína en el bloqueo del plano anterior del serrato para reducir la aparición de dolor crónico posmastectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada y la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en las mujeres. Aunque la detección y el tratamiento tempranos han aumentado las tasas de supervivencia, el dolor posquirúrgico crónico (CPSP) es una de las complicaciones más comunes de la cirugía del cáncer de mama.
Casi el 50% de los pacientes sufren dolor crónico después de una cirugía de cáncer de mama, lo que se conoce como síndrome de dolor posmastectomía (PMPS). Existen varios factores de riesgo para el síndrome premenstrual, incluida la edad más joven, las intervenciones quirúrgicas invasivas, la radioterapia adyuvante después de la cirugía y la puntuación alta de dolor en el período posoperatorio temprano. Se han aplicado varias técnicas de anestesia regional (AR), incluido el bloqueo paravertebral (PVB), el bloqueo de los nervios pectorales (PECS) y el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), para el control del dolor agudo y la prevención del dolor crónico después de la cirugía de cáncer de mama (BCS). ).
Recientemente, el bloqueo del plano anterior del serrato (SAPB) se ha convertido en un bloqueo del plano interfacial más nuevo que parece ser seguro y fácil de realizar mediante ecografía (de la Torre et al., 2014). Un estudio concluyó que la SAPB preoperatoria con ropivacaína redujo la prevalencia de CPSP a los 3 meses del postoperatorio del 51,7% al 25,6%. Se han utilizado varios adyuvantes como fentanilo, clonidina, sulfato de magnesio, nalbufina y dexametasona con bupivacaína en diferentes bloques para prolongar la duración de la analgesia y prevenir el dolor crónico. El uso de glucosa al 5% se ha aplicado progresivamente para tratar muchas neuropatías por atrapamiento periférico y se ha demostrado que tiene efectos sobresalientes en algunos estudios de alta calidad. La glucosa al 5% podría disminuir la inflamación neurogénica al impedir la descarga de la sustancia P y los péptidos relacionados con el gen de la calcitonina, que son sustancias pronociceptivas que contribuyen a la inflamación neurogénica y al dolor neuropático. Aprovechando el efecto beneficioso de la glucosa en la regulación de la neuroinflamación y el dolor neuropático, planteamos la hipótesis de que la adición de glucosa, como adyuvante, a la bupivacaína en la técnica de anestesia regional para cirugía mamaria podría mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria y prevenir el dolor crónico después de la mastectomía. Presumimos que la adición de glucosa a la bupivacaína podría ser superior a la bupivacaína en SAPB guiada por ecografía para mejorar la calidad de la analgesia posoperatoria y prevenir el dolor crónico después de la mastectomía. Este estudio aleatorizado, doble ciego fue diseñado para comparar la eficacia y seguridad de la coadministración de glucosa y bupivacaína (grupo de estudio) y bupivacaína sola (grupo de control) en SAPB guiada por ultrasonido en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada utilizando la aparición de dolor posmastectomía, 3 meses después de la cirugía, como resultado primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- edad comprendida entre 20 y 60 años
- programada para mastectomía radical unilateral modificada
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- infección en el sitio de inserción de la aguja
- hipersensibilidad a los medicamentos estudiados
- desórdenes psicóticos,
- MRM bilateral,
- desorden sangrante
- enfermedades renales o hepáticas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo yo
recibirá SAPB unilateral y profundo del USG; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % con adición de 15 ml de glucosa al 10 % (30 ml de volumen total).
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los pacientes recibirán SAPB unilateral con USG profundo; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5 % con adición de 15 ml de glucosa al 10 % (30 ml de volumen total).
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Comparador activo: Grupo Π
recibirá un SAPB unilateral y profundo del Gobierno de los Estados Unidos; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% para diluir con 15 ml de solución salina isotónica al 0,9%
(30 ml de volumen total).
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recibirá un SAPB unilateral y profundo del Gobierno de los Estados Unidos; 15 ml de bupivacaína isobárica al 0,5% para diluir con 15 ml de solución salina isotónica al 0,9%
(30 ml de volumen total).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia del dolor crónico (síndrome de dolor posmastectomía)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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La prevalencia del dolor crónico (síndrome de dolor posmastectomía) de cualquier gravedad: Escala numérica de dolor (NRS) >0 en una escala de 0 a 10.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala numérica del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: más de 24 horas
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Escala numérica de dolor (NRS) en una escala de 0 a 10, o sin dolor, 10 peor dolor
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más de 24 horas
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Consumo de opioides postoperatorio.
Periodo de tiempo: más de 24 horas
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Consumo total de morfina en las primeras 24 horas.
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más de 24 horas
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Satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor se evaluó 24 h después de la cirugía mediante una escala Likert de 11 puntos (rango, 0-10: 0, completamente insatisfecho; 10, completamente satisfecho).
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24 horas
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La gravedad del CPSP y su impacto en la función diaria.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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La gravedad del CPSP y su impacto en la función diaria se evaluaron 3 y 6 meses después de la cirugía utilizando la versión revisada en chino simplificado del inventario breve de dolor (BPI)
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R.24.04.2582.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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